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알코올 사용을 줄이기 위한 Zonisamide 및 강화(ZARRA) 연구

2026년 7월 1일 업데이트: Sterling McPherson, Washington State University

중독 신경임상 평가 체계에서 알코올 사용 장애 치료를 위한 조니사마이드

알코올 사용 장애(AUD)가 있는 치료를 원하는 성인의 알코올 사용을 감소시키는 조니사마이드(ZON)의 능력을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(RCT).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 프로젝트는 알코올 사용 및 약물 순응도를 엄격하게 측정하는 위약 제어 설계를 사용하여 AUD에 대한 유망한 약물 요법(ZON)의 효능에 중점을 둡니다. 결과는 AUD 내의 이질성을 더 잘 포착하기 위해 새로운 기계론적 목표를 안내할 것입니다. 이 프로젝트는 알코올 사용 장애를 치료하는 ZON의 능력을 평가할 것입니다.

연구자들은 표준 치료(ZON+ST)와 관련된 ZON에 할당된 그룹이 12주 치료 및 1 -표준 치료(PLO+ST) 그룹과 관련된 위약에 비해 1년 추적 관찰 기간.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

205

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Washington State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 지난 30일 동안 4회 이상 표준 음료 4잔 이상.
  2. AUD 치료를 찾고 있습니다.
  3. 18-65세.
  4. AUD의 DSM-5 진단.
  5. 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.
  6. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  7. 정보에 입각한 동의 동안 0.00의 호흡 알코올.
  8. 유도 기간 동안 언제든지 최소 ​​1회의 EtG 양성 소변 검사를 제공합니다.
  9. 베이스라인에서 음성 소변 임신 테스트를 통해 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 가임기의 비수유 여성, 및
  10. 입회 기간 동안 6회 방문 중 최소 4회 방문.

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 알코올 해독 또는 발작의 이력으로 정의되는 위험한 알코올 금단의 심각한 위험 및 위험한 금단에 대한 참가자의 우려 표현;
  2. 현재 알코올 또는 지난 30일 동안 약물 요법을 받고 있습니다.
  3. 니코틴 이외의 심각한 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단.
  4. 지난 20년간 자살 시도.
  5. 술폰아미드 약물에 대한 과민증, 스티븐스-존슨 증후군, 페니실린 알레르기 또는 모든 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
  6. 전신자가 면역 질환.
  7. 현재 발작 장애의 병력(예: 현재 발작을 위해 약을 복용하고 있습니까, 간질이 있다는 의사의 말을 들은 적이 있습니까, 또는 지난 5년 동안 재발한 발작의 병력이 있습니까?).
  8. 현재 임상적으로 중요한 혈액 질환.
  9. 임상적으로 유의한 신장 결석 또는 신부전의 병력; 신장 손상(저희 연구실의 정상 한계 이상의 혈청 크레아티닌 상승으로 정의됨).
  10. 외상성 뇌손상 병력(TBI; 예를 들어, 중등도 또는 중증 TBI가 있거나 30분 이상 의식을 잃거나 하루 이상 지속되는 외상 후 기억상실이 있다고 제공자로부터 들은 적이 있음).
  11. 병력, 신체 검사 또는 일상적인 검사실 평가에 근거하여 현재 임상적으로 유의미한 신체 질환[즉, 신경계, 신장, 류마티스, 위장, 혈액, 폐, 내분비, 심혈관, 간 또는 자가면역 질환] 연구의 맥락이 피험자에게 위험을 나타내거나, 간 아미노트랜스퍼라제 수준(즉, AST 및 ALT)의 현저한 상승 또는 직접적인 빌리루빈과 같은 간 기능과 관련된 유의한 검사실 이상을 나타낼 수 있고,
  12. Dr. Rodin이 결정한 기타 의학적 또는 정신과적 상태는 안전한 참여를 저해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZON+ST
조니사마이드(ZON) + 표준 치료(ST)
ZON은 100mg 캡슐로 공급되며 2주마다 연구원이 TAD 장치에 직접 입금합니다. 모든 참가자는 처음 3주 동안(1-2주 단일 맹검, 위약 단독, 유도, 2주 말, 적극적인 치료 시작) 100mg/일을 복용하고 격주로 100mg/일씩 증량하도록 지시를 받습니다. (4주차: 200mg/일; 6주차: 300mg/일; 8주차: 400mg/일) 10주차까지 목표 용량 500mg/일까지. 참가자는 활성 치료의 14주차까지 이 용량을 유지한 다음 ZON을 줄입니다(2주). 이 투약 일정은 ZON의 모범 사례와 일치합니다. 모든 TAD 장치는 매일 밤 오후 4시에서 오후 11시 사이에만 처방된 약을 분배합니다. 참가자는 취침 시간 또는 취침 시간에 약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
위약 비교기: PLO+ST
위약(PLO) + 표준 치료(ST)
PLO는 ZON과 동일한 일정과 방식(TAD 장치)으로 공급됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기보고 알코올 소비의 변화
기간: 12주 치료 및 1년 추적 기간
ZON+ST 대 PLO+ST로 무작위 배정된 참가자 간의 알코올 소비는 참가자 자체 보고서(1-14주에서 매주 1회, 18, 38 및 54주에 1회 수집)로 평가되었습니다.
12주 치료 및 1년 추적 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적으로 검증된 알코올 소비의 변화
기간: 12주 치료 및 1년 추적 기간
알코올 음주 측정기 및 생화학적 EtG 값으로 평가된 ZON+ST 대 PLO+ST로 무작위 배정된 참가자 간의 알코올 소비(1-6주에서 매주 3회, 7-14주에서 매주 1회, 18, 38 및 54주에 1회 수집됨) ).
12주 치료 및 1년 추적 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12주 치료 및 1년 추적 기간
SAFETEE에 의해 평가된 부작용의 발생(1-6주에 매주 3회, 7-14주에 매주 1회, 18, 38, 54주에 1회 수집).
12주 치료 및 1년 추적 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 필수 데이터 보관 절차에 따라 NIAAA와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

5-6년

IPD 공유 액세스 기준

NIAAA 데이터 아카이브 정책에 의해 결정됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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