1型糖尿病の参加者における皮下NNC0363-0845の薬物動態と薬力学を調査する複数回投与研究
この研究は、全身のインスリン NNC0363-0845 の動きと、それが 1 型糖尿病の治療にどのように作用するかを調査するように設計されています。
この研究の目的は、血糖値をより適切に制御することにより、1 型糖尿病患者の臨床転帰を改善することです。
参加者は、インスリン NNC0363-0845 とインスリン デテミル (Levemir®) を受け取ります。 NNC0363-0845 は、血糖依存性のインスリン作用を提供するように設計された新しいインスリン分子であり、インスリン デテミルは一般的に使用され、医師によって処方されます。
参加者は、インスリン NNC0363-0845 (治験薬) を 1 日 6 回まで 3 日間皮下 (皮膚の下) に注射し、さらに 3 日間は 1 日 6 回までインスリン デテミルを注射します。 参加者が最初に投与する薬物療法と、インスリン NNC0363-0845 またはインスリン デテミルのどちらを投与するかは、偶然に決定されます。
研究は約6週間から最大14週間続きます。 参加者は、2回の社内訪問（参加者がサイトに4泊滞在する場合）と、治験担当医師との5回の外来訪問を行います。 参加者は、治験中、治験担当医師と頻繁に連絡を取ります。
来院時には、採血と点滴のため静脈カテーテル（静脈に挿入する細い管）を2本挿入します。
研究担当医師が健康に悪影響を与えると考える場合、関心のある人は研究に参加できません。
妊娠の可能性がある女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- -非出産の可能性のある男性参加者または女性参加者。 非出産の可能性は、外科的に不妊化されていると定義されています（つまり、 文書化された子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術）または閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義）スクリーニングの日の前。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）。
- -スクリーニングの1年以上前に1型糖尿病と診断された。
- -現在の毎日の基礎インスリン治療は、0.2を超え、0.5（I）U / kg /日以下です。
- -0.4〜0.8（I）U / kg /日（両方を含む）の現在の1日の総インスリン治療。
- 体格指数 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 (両方を含む)。
- HbA1c (糖化ヘモグロビン) が 8.0% 以下。
主な除外基準:
- 妊娠可能年齢の男性、またはその女性パートナーが適切な避妊法を使用していない（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）。 適切な避妊手段には、男性参加者が性交中にコンドームを使用すること、およびパートナーが適切な避妊を実践することが含まれます (妊娠のリスクは 1% 未満でなければなりません)。 さらに、参加者は研究期間中、精子を提供してはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0363-0845 続いてインスリンデテミル
参加者は、インスリン NNC0363-0845 (治験薬) の皮下 (皮下) 注射を 3 日間、1 日 6 回まで受けます。
注射なしで4～21日間のウォッシュアウト期間の後、彼らはインスリンデテミルの皮下注射を1日6回、3日間受けます。
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参加者は、0.5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c. を受け取ります。
(皮下 - 皮膚の下) 4 時間ごとに 1 日 6 回まで (つまり、3 nmol/kg/日) を 3 日間 研究は、約 6 週間から最大 14 週間続きます。
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実験的：インスリンデテミルに続いて NNC0363-0845
参加者は、インスリンデテミルの皮下（皮膚の下）注射を1日6回まで、3日間受けます。
注射なしの4〜21日間のウォッシュアウト期間の後、NNC0363-0845（研究薬）の皮下注射を1日6回まで3日間受けます。
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参加者は、0.083 U/kg インスリン デテミル皮下注射を受けます。
(皮下 - 皮膚の下) 4 時間ごとに 1 日 6 回まで (つまり
0.5 U/kg/日) を 3 日間 研究は約 6 週間、最長で 14 週間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCPG,0.5-2h 定常濃度での血漿グルコース時間曲線下面積
時間枠：食事糖出現試験開始後0.5～2時間（3日目訪問4日目、3日目訪問5日目）
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単位は h*mmol/L
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食事糖出現試験開始後0.5～2時間（3日目訪問4日目、3日目訪問5日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCPG,0-1h 定常濃度での血漿グルコース時間曲線下面積
時間枠：食事ブドウ糖出現試験開始後0～1時間（3日目に4回目、3日目に5回目）
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単位は h*mmol/L
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食事ブドウ糖出現試験開始後0～1時間（3日目に4回目、3日目に5回目）
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AUCPG,0-2h定常濃度における血漿グルコース時間曲線下面積
時間枠：食事中のブドウ糖出現検査開始後0時間から2時間（3日目訪問4日目、3日目訪問5日目）
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単位は h*mmol/L
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食事中のブドウ糖出現検査開始後0時間から2時間（3日目訪問4日目、3日目訪問5日目）
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AUCPG,0-4h 定常濃度での血漿グルコース時間曲線下面積
時間枠：食事中のブドウ糖出現試験開始後0～4時間（3日目訪問4日目、3日目訪問5日目）
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単位は h*mmol/L
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食事中のブドウ糖出現試験開始後0～4時間（3日目訪問4日目、3日目訪問5日目）
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ΔPGav,0-1h 定常濃度での血漿グルコースの平均変化
時間枠：食事ブドウ糖出現試験開始後0～1時間（3日目に4回目、3日目に5回目）
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ミリモル/Lで測定
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食事ブドウ糖出現試験開始後0～1時間（3日目に4回目、3日目に5回目）
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ΔPGav,0-2h 定常濃度での血漿グルコースの平均変化
時間枠：食事中のブドウ糖出現検査開始後0時間から2時間（3日目訪問4日目、3日目訪問5日目）
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ミリモル/Lで測定
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食事中のブドウ糖出現検査開始後0時間から2時間（3日目訪問4日目、3日目訪問5日目）
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有害事象の数
時間枠：最初の IMP 投与から最後の IMP 投与の 16 時間後まで (3 日目に訪問 4 および 3 日目に訪問 5)
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イベント数
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最初の IMP 投与から最後の IMP 投与の 16 時間後まで (3 日目に訪問 4 および 3 日目に訪問 5)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1845-4886
- U1111-1266-4162 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2021-003271-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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