Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse, der undersøger farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan NNC0363-0845 hos deltagere med type 1 diabetes farmakokinetik og farmakodynamik: Hvordan insulin NNC0363-0845 transporteres gennem hele kroppen, og hvordan det virker

3. november 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En flerdosisundersøgelse, der undersøger farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan NNC0363-0845 hos deltagere med type 1-diabetes

Denne undersøgelse er designet til at undersøge bevægelsen af ​​insulin NNC0363-0845 i hele kroppen, og hvordan det virker til behandling af type 1 diabetes mellitus.

Formålet med undersøgelsen er at forbedre de kliniske resultater for patienter med type 1-diabetes mellitus ved bedre at kontrollere blodsukkerniveauet.

Deltagerne får insulin NNC0363-0845 samt insulin detemir (Levemir®). NNC0363-0845 er et nyt insulinmolekyle designet til at give blodsukkerafhængig insulinvirkning, mens insulin detemir er almindeligt anvendt og ordineret af læger.

Deltagerne vil få subkutane (under huden) injektioner af insulin NNC0363-0845 (undersøgelsesmedicin) op til 6 gange dagligt i 3 dage og insulin detemir op til 6 gange dagligt i yderligere 3 dage. Hvilken medicin deltagerne får først og hvilken anden, insulin NNC0363-0845 eller insulin detemir, afgøres ved en tilfældighed.

Undersøgelsen vil vare i omkring 6 uger op til maksimalt 14 uger. Deltagerne vil have 2 interne besøg (hvor deltagerne skal bo på stedet i 4 nætter) og 5 ambulante besøg hos undersøgelseslægen. Deltagerne vil have hyppig kontakt med undersøgelsens læge under undersøgelsen.

Under de interne besøg vil der blive indsat to intravenøse katetre (et tyndt rør indsat i en vene) til blodprøvetagning og infusioner.

Interesserede parter kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge mener, at det vil påvirke deres helbred negativt.

Kvinder kan ikke deltage, hvis de er i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Mandlig deltager eller kvindelig deltager af ikke-fertil alder. Ikke-fertilitet defineres som kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller at være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
  • I alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus 1 år eller mere før screening.
  • Nuværende daglig basal insulinbehandling større end 0,2 og derunder eller lig med 0,5 (I)U/kg/dag.
  • Aktuel total daglig insulinbehandling mellem 0,4 og 0,8 (I)U/kg/dag (begge inklusive).
  • Body mass index mellem 18,5-29,9 kg/m^2 (begge inklusive).
  • HbA1c (glykeret hæmoglobin) under eller lig med 8,0 %.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Mand i den fødedygtige alder, som, eller hvis kvindelige partner(e), ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis). Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter, at den mandlige deltager bruger kondom under samleje, og at partneren praktiserer tilstrækkelig prævention (risikoen for graviditet skal være mindre end 1%). Derudover må deltagerne ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0363-0845 efterfulgt af insulin detemir
Deltagerne vil få subkutane (under huden) injektioner af insulin NNC0363-0845 (undersøgelsesmedicin) op til 6 gange dagligt i 3 dage. Efter en 4-21 dages udvaskningsperiode uden injektioner vil de få subkutane injektioner af insulin detemir op til 6 gange dagligt i 3 dage.
Medicin: NNC0363-0845
Deltagerne vil modtage 0,5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c. (subkutant - under huden) hver 4. time op til 6 gange dagligt (dvs. 3 nmol/kg/dag) i 3 dage Undersøgelsen vil vare i ca. 6 uger op til maksimalt 14 uger
Eksperimentel: Insulin detemir efterfulgt af NNC0363-0845
Deltagerne vil få subkutane (under huden) injektioner af insulin detemir op til 6 gange dagligt i 3 dage. Efter en 4-21 dages udvaskningsperiode uden injektioner vil de få subkutane injektioner af NNC0363-0845 (undersøgelsesmedicin) op til 6 gange dagligt i 3 dage.
Medicin: Insulin detemir
Deltagerne vil modtage 0,083 U/kg insulin detemir s.c. (subkutant - under huden) hver 4. time op til 6 gange dagligt (dvs. 0,5 U/kg/dag) i 3 dage Undersøgelsen vil vare i ca. 6 uger op til maksimalt 14 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCPG,0,5-2h Areal under plasmaglucosetidskurven ved konstante koncentrationer
Tidsramme: Fra 0,5 til 2 timer efter påbegyndelse af måltidets glukoseudseendetest (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)
målt i h*mmol/L
Fra 0,5 til 2 timer efter påbegyndelse af måltidets glukoseudseendetest (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCPG,0-1h Areal under plasmaglucosetidskurven ved konstante koncentrationer
Tidsramme: Fra 0 til 1 time efter påbegyndelse af måltidets glukoseudseendetest (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)
målt i h*mmol/L
Fra 0 til 1 time efter påbegyndelse af måltidets glukoseudseendetest (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)
AUCPG,0-2hAreal under plasmaglucose-tidskurven ved konstante koncentrationer
Tidsramme: Fra 0 til 2 timer efter påbegyndelse af måltidets glukoseudseendetest (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)
målt i h*mmol/L
Fra 0 til 2 timer efter påbegyndelse af måltidets glukoseudseendetest (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)
AUCPG,0-4h Areal under plasmaglucosetidskurven ved konstante koncentrationer
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer efter påbegyndelse af måltidets glukoseudseendetest (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)
målt i h*mmol/L
Fra 0 til 4 timer efter påbegyndelse af måltidets glukoseudseendetest (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)
∆PGav,0-1h Gennemsnitlig ændring i plasmaglucose ved konstante koncentrationer
Tidsramme: Fra 0 til 1 time efter påbegyndelse af måltidets glukoseudseendetest (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)
målt i mmol/L
Fra 0 til 1 time efter påbegyndelse af måltidets glukoseudseendetest (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)
∆PGav,0-2h Gennemsnitlig ændring i plasmaglucose ved konstante koncentrationer
Tidsramme: Fra 0 til 2 timer efter påbegyndelse af måltidets glukoseudseendetest (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)
målt i mmol/L
Fra 0 til 2 timer efter påbegyndelse af måltidets glukoseudseendetest (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første IMP-indgivelse til 16 timer efter sidste IMP-indgivelse (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)
Antal begivenheder
Fra første IMP-indgivelse til 16 timer efter sidste IMP-indgivelse (besøg 4 dag 3 og besøg 5 dag 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1845-4886
  • U1111-1266-4162 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-003271-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med NNC0363-0845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner