Uno studio a dosi multiple che indaga la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0363-0845 sottocutaneo in partecipanti con diabete di tipo 1 Farmacocinetica e farmacodinamica: come l'insulina NNC0363-0845 viene trasportata in tutto il corpo e come funziona
3 novembre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio a dosi multiple che indaga la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0363-0845 sottocutaneo in partecipanti con diabete di tipo 1
Questo studio è progettato per studiare il movimento dell'insulina NNC0363-0845 in tutto il corpo e come funziona per il trattamento del diabete mellito di tipo 1.
Lo scopo dello studio è migliorare i risultati clinici per i pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllando meglio i livelli di zucchero nel sangue.
I partecipanti riceveranno insulina NNC0363-0845 e insulina detemir (Levemir®). NNC0363-0845 è una nuova molecola di insulina progettata per fornire un'azione insulinica dipendente dallo zucchero nel sangue, mentre l'insulina detemir è comunemente usata e prescritta dai medici.
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) di insulina NNC0363-0845 (medicinale in studio) fino a 6 volte al giorno per 3 giorni e di insulina detemir fino a 6 volte al giorno per altri 3 giorni. Quale farmaco i partecipanti ricevono per primo e quale per secondo, insulina NNC0363-0845 o insulina detemir, viene deciso per caso.
Lo studio durerà per circa 6 settimane fino a un massimo di 14 settimane. I partecipanti avranno 2 visite interne (dove i partecipanti rimarranno presso il sito per 4 notti) e 5 visite ambulatoriali con il medico dello studio. I partecipanti avranno frequenti contatti con il medico dello studio durante lo studio.
Durante le visite interne, verranno inseriti due cateteri endovenosi (un tubo sottile inserito in una vena) per il prelievo di sangue e le infusioni.
Le parti interessate non possono partecipare allo studio se il medico dello studio ritiene che ciò influirà negativamente sulla loro salute.
Le donne non possono partecipare se sono in età fertile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipante maschio o partecipante femmina non potenzialmente fertile. Il potenziale non fertile è definito come sterilizzato chirurgicamente (cioè isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o essere in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) prima del giorno dello screening.
- Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 1 anno o più prima dello screening.
- Attuale trattamento giornaliero di insulina basale superiore a 0,2 e inferiore o uguale a 0,5 (I)U/kg/giorno.
- Trattamento insulinico giornaliero totale attuale compreso tra 0,4 e 0,8 (I)U/kg/giorno (entrambi inclusi).
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
- HbA1c (emoglobina glicata) inferiore o uguale all'8,0%.
Principali criteri di esclusione:
- Maschio in età riproduttiva che, o la cui partner di sesso femminile, non utilizza un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale). Misure contraccettive adeguate includono che il partecipante di sesso maschile usi il preservativo durante il rapporto e che il partner pratichi un'adeguata contraccezione (il rischio di gravidanza deve essere inferiore all'1%). Inoltre, i partecipanti non devono donare sperma per tutta la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NNC0363-0845 seguito da insulina detemir
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) di insulina NNC0363-0845 (medicinale in studio) fino a 6 volte al giorno per 3 giorni.
Dopo un periodo di wash-out di 4-21 giorni senza iniezioni, riceveranno iniezioni sottocutanee di insulina detemir fino a 6 volte al giorno per 3 giorni.
|
I partecipanti riceveranno 0,5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c.
(sottocutaneo - sotto la pelle) ogni 4 ore fino a 6 volte al giorno (ovvero 3 nmol/kg/giorno) per 3 giorni Lo studio durerà per circa 6 settimane fino a un massimo di 14 settimane
|
|
Sperimentale: Insulina detemir seguita da NNC0363-0845
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) di insulina detemir fino a 6 volte al giorno per 3 giorni.
Dopo un periodo di wash-out di 4-21 giorni senza iniezioni, riceveranno iniezioni sottocutanee di NNC0363-0845 (medicinale in studio) fino a 6 volte al giorno per 3 giorni.
|
I partecipanti riceveranno 0,083 U/kg di insulina detemir s.c.
(sottocutaneo - sotto la pelle) ogni 4 ore fino a 6 volte al giorno (es.
0,5 U/kg/giorno) per 3 giorni Lo studio durerà per circa 6 settimane fino a un massimo di 14 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCPG,0.5-2h Area sotto la curva glicemia-tempo a concentrazioni costanti
Lasso di tempo: Da 0,5 a 2 ore dopo l'inizio del test dell'aspetto del glucosio durante i pasti (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
misurato in h*mmol/L
|
Da 0,5 a 2 ore dopo l'inizio del test dell'aspetto del glucosio durante i pasti (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCPG,0-1h Area sotto la curva glicemia-tempo a concentrazioni costanti
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora dopo l'inizio del test dell'aspetto del glucosio durante i pasti (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
misurato in h*mmol/L
|
Da 0 a 1 ora dopo l'inizio del test dell'aspetto del glucosio durante i pasti (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
|
AUCPG,0-2hArea sotto la curva glicemia-tempo a concentrazioni costanti
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo l'inizio del test dell'aspetto del glucosio durante i pasti (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
misurato in h*mmol/L
|
Da 0 a 2 ore dopo l'inizio del test dell'aspetto del glucosio durante i pasti (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
|
AUCPG,0-4h Area sotto la curva glicemia-tempo a concentrazioni costanti
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo l'inizio del test dell'aspetto del glucosio durante i pasti (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
misurato in h*mmol/L
|
Da 0 a 4 ore dopo l'inizio del test dell'aspetto del glucosio durante i pasti (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
|
∆PGav,0-1h Variazione media della glicemia a concentrazioni costanti
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora dopo l'inizio del test dell'aspetto del glucosio durante i pasti (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
misurato in mmol/L
|
Da 0 a 1 ora dopo l'inizio del test dell'aspetto del glucosio durante i pasti (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
|
∆PGav,0-2h Variazione media del glucosio plasmatico a concentrazioni costanti
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo l'inizio del test dell'aspetto del glucosio durante i pasti (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
misurato in mmol/L
|
Da 0 a 2 ore dopo l'inizio del test dell'aspetto del glucosio durante i pasti (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di IMP fino a 16 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
Numero di eventi
|
Dalla prima somministrazione di IMP fino a 16 ore dopo l'ultima somministrazione di IMP (visita 4 giorno 3 e visita 5 giorno 3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1845-4886
- U1111-1266-4162 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2021-003271-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NNC0363-0845
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 1 | Volontari saniGermania
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 1Germania
-
Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 1Germania