En flerdosestudie som undersøker farmakokinetikk og farmakodynamikk av subkutan NNC0363-0845 hos deltakere med type 1 diabetes farmakokinetikk og farmakodynamikk: Hvordan insulin NNC0363-0845 transporteres gjennom kroppen og hvordan det fungerer
3. november 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En flerdosestudie som undersøker farmakokinetikk og farmakodynamikk til subkutan NNC0363-0845 hos deltakere med type 1 diabetes
Denne studien er designet for å undersøke bevegelsen av insulin NNC0363-0845 i hele kroppen og hvordan det fungerer for behandling av type 1 diabetes mellitus.
Målet med studien er å forbedre kliniske resultater for pasienter med type 1 diabetes mellitus ved å bedre kontrollere blodsukkernivået.
Deltakerne får insulin NNC0363-0845 samt insulin detemir (Levemir®). NNC0363-0845 er et nytt insulinmolekyl designet for å gi blodsukkeravhengig insulinvirkning, mens insulin detemir ofte brukes og foreskrives av leger.
Deltakerne vil få subkutane (under huden) injeksjoner av insulin NNC0363-0845 (studiemedisin) opptil 6 ganger daglig i 3 dager, og insulin detemir opptil 6 ganger daglig i ytterligere 3 dager. Hvilken medisindeltakere får først og hvilken andre, insulin NNC0363-0845 eller insulin detemir, avgjøres ved en tilfeldighet.
Studiet vil vare i ca 6 uker opp til maksimalt 14 uker. Deltakerne vil ha 2 internbesøk (hvor deltakerne skal bo på stedet i 4 netter) og 5 polikliniske besøk hos studielegen. Deltakerne vil ha hyppig kontakt med studielegen under studien.
Under internbesøkene vil to intravenøse katetre (et tynt rør satt inn i en vene) settes inn for blodprøvetaking og infusjoner.
Interesserte kan ikke delta i studien dersom studielegen mener det vil påvirke helsen deres negativt.
Kvinner kan ikke delta hvis de er i fertil alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlig deltaker eller kvinnelig deltaker med ikke-fertil alder. Ikke-fertil potensial defineres som kirurgisk sterilisert (dvs. dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller å være postmenopausal (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) før screeningsdagen.
- Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus 1 år eller mer før screening.
- Gjeldende daglig basal insulinbehandling større enn 0,2 og under eller lik 0,5 (I)U/kg/dag.
- Gjeldende total daglig insulinbehandling mellom 0,4 og 0,8 (I)U/kg/dag (begge inkludert).
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5-29,9 kg/m^2 (begge inkludert).
- HbA1c (glykert hemoglobin) under eller lik 8,0 %.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Mann i fertil alder som, eller hvis kvinnelige partner(e) ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis). Tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer at den mannlige deltakeren bruker kondom under samleie og at partneren bruker adekvat prevensjon (risikoen for graviditet må være lavere enn 1%). I tillegg må deltakerne ikke donere sæd i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0363-0845 etterfulgt av insulin detemir
Deltakerne vil få subkutane (under huden) injeksjoner av insulin NNC0363-0845 (studiemedisin) opptil 6 ganger daglig i 3 dager.
Etter en 4-21 dagers utvaskingsperiode uten injeksjoner vil de få subkutane injeksjoner av insulin detemir opptil 6 ganger daglig i 3 dager.
|
Deltakerne vil motta 0,5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c.
(subkutant - under huden) hver 4. time opptil 6 ganger daglig (dvs. 3 nmol/kg/dag) i 3 dager Studien vil vare i ca. 6 uker opp til maksimalt 14 uker
|
|
Eksperimentell: Insulin detemir etterfulgt av NNC0363-0845
Deltakerne vil få subkutane (under huden) injeksjoner av insulin detemir opptil 6 ganger daglig i 3 dager.
Etter en 4-21 dagers utvaskingsperiode uten injeksjoner vil de få subkutane injeksjoner av NNC0363-0845 (studiemedisin) opptil 6 ganger daglig i 3 dager.
|
Deltakerne vil motta 0,083 U/kg insulin detemir s.c.
(subkutant - under huden) hver 4. time opptil 6 ganger daglig (dvs.
0,5 U/kg/dag) i 3 dager Studien vil vare i ca. 6 uker opp til maksimalt 14 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCPG,0,5-2t Areal under plasmaglukosetidskurven ved jevne konsentrasjoner
Tidsramme: Fra 0,5 til 2 timer etter påbegynt måltid glukosetest (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
målt i h*mmol/L
|
Fra 0,5 til 2 timer etter påbegynt måltid glukosetest (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCPG,0-1h Areal under plasmaglukosetidskurven ved jevne konsentrasjoner
Tidsramme: Fra 0 til 1 time etter påbegynt måltid glukoseutseendetest (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
målt i h*mmol/L
|
Fra 0 til 1 time etter påbegynt måltid glukoseutseendetest (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
|
AUCPG,0-2hArea under plasmaglukosetidskurven ved jevne konsentrasjoner
Tidsramme: Fra 0 til 2 timer etter påbegynt måltid glukoseutseendetest (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
målt i h*mmol/L
|
Fra 0 til 2 timer etter påbegynt måltid glukoseutseendetest (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
|
AUCPG,0-4t Areal under plasmaglukosetidskurven ved jevne konsentrasjoner
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer etter påbegynt måltid glukoseutseendetest (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
målt i h*mmol/L
|
Fra 0 til 4 timer etter påbegynt måltid glukoseutseendetest (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
|
∆PGav,0-1h Gjennomsnittlig endring i plasmaglukose ved jevne konsentrasjoner
Tidsramme: Fra 0 til 1 time etter påbegynt måltid glukoseutseendetest (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
målt i mmol/L
|
Fra 0 til 1 time etter påbegynt måltid glukoseutseendetest (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
|
∆PGav,0-2h Gjennomsnittlig endring i plasmaglukose ved jevne konsentrasjoner
Tidsramme: Fra 0 til 2 timer etter påbegynt måltid glukoseutseendetest (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
målt i mmol/L
|
Fra 0 til 2 timer etter påbegynt måltid glukoseutseendetest (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første IMP-administrasjon til 16 timer etter siste IMP-administrasjon (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
Antall hendelser
|
Fra første IMP-administrasjon til 16 timer etter siste IMP-administrasjon (besøk 4 dag 3 og besøk 5 dag 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1845-4886
- U1111-1266-4162 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2021-003271-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .