Een onderzoek met meerdere doses waarin de farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane NNC0363-0845 wordt onderzocht bij deelnemers met diabetes type 1 Farmacokinetiek en farmacodynamiek: hoe insuline NNC0363-0845 door het lichaam wordt getransporteerd en hoe het werkt
3 november 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een studie met meerdere doses waarin de farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane NNC0363-0845 wordt onderzocht bij deelnemers met diabetes type 1
Deze studie is opgezet om de beweging van insuline NNC0363-0845 door het lichaam te onderzoeken en hoe het werkt voor de behandeling van diabetes mellitus type 1.
Het doel van de studie is om de klinische resultaten voor patiënten met diabetes mellitus type 1 te verbeteren door de bloedsuikerspiegel beter te beheersen.
Deelnemers krijgen zowel insuline NNC0363-0845 als insuline detemir (Levemir®). NNC0363-0845 is een nieuw insulinemolecuul dat is ontworpen om bloedsuikerafhankelijke insulinewerking te bieden, terwijl insuline detemir vaak wordt gebruikt en voorgeschreven door artsen.
Deelnemers krijgen subcutane (onder de huid) injecties van insuline NNC0363-0845 (studiegeneesmiddel) tot 6 keer per dag gedurende 3 dagen, en van insuline detemir tot 6 keer per dag gedurende nog eens 3 dagen. Welke medicatie deelnemers als eerste krijgen en welke als tweede, insuline NNC0363-0845 of insuline detemir, wordt per toeval bepaald.
Het onderzoek duurt ongeveer 6 weken tot maximaal 14 weken. Deelnemers krijgen 2 interne bezoeken (waarbij deelnemers 4 nachten op de locatie verblijven) en 5 poliklinische bezoeken bij de onderzoeksarts. Tijdens het onderzoek hebben de deelnemers regelmatig contact met de onderzoeksarts.
Tijdens de huisbezoeken worden twee intraveneuze katheters (een dunne buis die in een ader wordt ingebracht) ingebracht voor bloedafname en infusies.
Geïnteresseerde partijen mogen niet deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts denkt dat het hun gezondheid negatief zal beïnvloeden.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger kunnen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke deelnemer of vrouwelijke deelnemer die niet zwanger kan worden. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) voorafgaand aan de dag van screening.
- Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 1 jaar of langer voor screening.
- Huidige dagelijkse basale insulinebehandeling hoger dan 0,2 en lager dan of gelijk aan 0,5 (I)E/kg/dag.
- Huidige totale dagelijkse insulinebehandeling tussen 0,4 en 0,8 (I)E/kg/dag (beide inclusief).
- Body mass index tussen 18,5-29,9 kg/m^2 (beide inbegrepen).
- HbA1c (geglyceerd hemoglobine) lager dan of gelijk aan 8,0%.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Man in de vruchtbare leeftijd die, of wiens vrouwelijke partner(s), geen adequate anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk). Adequate anticonceptiemaatregelen zijn onder meer dat de mannelijke deelnemer een condoom gebruikt tijdens geslachtsgemeenschap en dat de partner adequate anticonceptie toepast (kans op zwangerschap moet lager zijn dan 1%). Bovendien mogen deelnemers tijdens de duur van het onderzoek geen sperma doneren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0363-0845 gevolgd door insuline detemir
Deelnemers krijgen subcutane (onderhuidse) injecties van insuline NNC0363-0845 (studiegeneesmiddel) tot 6 maal daags gedurende 3 dagen.
Na een wash-outperiode van 4-21 dagen zonder injecties krijgen ze subcutane injecties met insuline detemir tot 6 maal daags gedurende 3 dagen.
|
Deelnemers krijgen 0,5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c.
(subcutaan - onder de huid) elke 4 uur tot 6 maal daags (d.w.z. 3 nmol/kg/dag) gedurende 3 dagen Het onderzoek duurt ongeveer 6 weken tot maximaal 14 weken
|
|
Experimenteel: Insuline detemir gevolgd door NNC0363-0845
Deelnemers krijgen subcutane (onderhuidse) injecties met insuline detemir tot 6 keer per dag gedurende 3 dagen.
Na een wash-outperiode van 4-21 dagen zonder injecties krijgen ze subcutane injecties van NNC0363-0845 (onderzoeksgeneesmiddel) tot 6 maal daags gedurende 3 dagen.
|
Deelnemers krijgen 0,083 E/kg insuline detemir s.c.
(subcutaan - onder de huid) om de 4 uur tot 6 keer per dag (d.w.z.
0,5 E/kg/dag) gedurende 3 dagen Het onderzoek duurt ongeveer 6 weken tot een maximum van 14 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCPG,0,5-2u Gebied onder de plasmaglucose-tijdcurve bij constante concentraties
Tijdsspanne: Van 0,5 tot 2 uur na aanvang van de maaltijdglucose-uiterlijktest (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
gemeten in h*mmol/L
|
Van 0,5 tot 2 uur na aanvang van de maaltijdglucose-uiterlijktest (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCPG,0-1h Gebied onder de plasmaglucose-tijdcurve bij constante concentraties
Tijdsspanne: Van 0 tot 1 uur na aanvang van de maaltijdglucose-uiterlijktest (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
gemeten in h*mmol/L
|
Van 0 tot 1 uur na aanvang van de maaltijdglucose-uiterlijktest (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
|
AUCPG,0-2h Gebied onder de plasmaglucose-tijdcurve bij constante concentraties
Tijdsspanne: Van 0 tot 2 uur na aanvang van de maaltijdglucose-uiterlijktest (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
gemeten in h*mmol/L
|
Van 0 tot 2 uur na aanvang van de maaltijdglucose-uiterlijktest (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
|
AUCPG,0-4h Gebied onder de plasmaglucose-tijdcurve bij constante concentraties
Tijdsspanne: Van 0 tot 4 uur na aanvang van de maaltijdglucose-uiterlijktest (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
gemeten in h*mmol/L
|
Van 0 tot 4 uur na aanvang van de maaltijdglucose-uiterlijktest (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
|
∆PGav,0-1h Gemiddelde verandering in plasmaglucose bij constante concentraties
Tijdsspanne: Van 0 tot 1 uur na aanvang van de maaltijdglucose-uiterlijktest (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
gemeten in mmol/L
|
Van 0 tot 1 uur na aanvang van de maaltijdglucose-uiterlijktest (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
|
∆PGav,0-2h Gemiddelde verandering in plasmaglucose bij constante concentraties
Tijdsspanne: Van 0 tot 2 uur na aanvang van de maaltijdglucose-uiterlijktest (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
gemeten in mmol/L
|
Van 0 tot 2 uur na aanvang van de maaltijdglucose-uiterlijktest (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf eerste IMP-toediening tot 16 uur na laatste IMP-toediening (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
Aantal evenementen
|
Vanaf eerste IMP-toediening tot 16 uur na laatste IMP-toediening (bezoek 4 dag 3 en bezoek 5 dag 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1845-4886
- U1111-1266-4162 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2021-003271-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .