Um estudo de dose múltipla investigando a farmacocinética e a farmacodinâmica do subcutâneo NNC0363-0845 em participantes com diabetes tipo 1 Farmacocinética e farmacodinâmica: como a insulina NNC0363-0845 é transportada por todo o corpo e como ela funciona
3 de novembro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de dose múltipla que investiga a farmacocinética e a farmacodinâmica do subcutâneo NNC0363-0845 em participantes com diabetes tipo 1
Este estudo foi desenvolvido para investigar o movimento da insulina NNC0363-0845 por todo o corpo e como ela funciona para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1.
O objetivo do estudo é melhorar os resultados clínicos para pacientes com diabetes mellitus tipo 1, controlando melhor os níveis de açúcar no sangue.
Os participantes receberão insulina NNC0363-0845, bem como insulina detemir (Levemir®). NNC0363-0845 é uma nova molécula de insulina projetada para fornecer ação de insulina dependente de açúcar no sangue, enquanto a insulina detemir é comumente usada e prescrita por médicos.
Os participantes receberão injeções subcutâneas (sob a pele) de insulina NNC0363-0845 (medicamento do estudo) até 6 vezes ao dia por 3 dias e de insulina detemir até 6 vezes ao dia por mais 3 dias. Qual medicamento os participantes recebem primeiro e qual segundo, insulina NNC0363-0845 ou insulina detemir, é decidido ao acaso.
O estudo durará cerca de 6 semanas até um máximo de 14 semanas. Os participantes terão 2 visitas internas (nas quais os participantes permanecerão no local por 4 noites) e 5 consultas ambulatoriais com o médico do estudo. Os participantes terão contato frequente com o médico do estudo durante o estudo.
Durante as visitas internas, dois cateteres intravenosos (um tubo fino inserido em uma veia) serão inseridos para coleta de sangue e infusões.
As partes interessadas não podem participar do estudo se o médico do estudo acreditar que isso afetará negativamente sua saúde.
As mulheres não podem participar se estiverem em idade fértil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou participante do sexo feminino sem potencial para engravidar. Potencial não fértil sendo definido como esterilizado cirurgicamente (i.e. histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) antes do dia da triagem.
- Com idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 1 ano ou mais antes da triagem.
- Tratamento diário atual com insulina basal maior que 0,2 e menor ou igual a 0,5 (I)U/kg/dia.
- Tratamento diário total atual com insulina entre 0,4 e 0,8 (I)U/kg/dia (ambos inclusive).
- Índice de massa corporal entre 18,5-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
- HbA1c (hemoglobina glicada) menor ou igual a 8,0%.
Principais critérios de exclusão:
- Homem em idade reprodutiva que, ou cuja(s) parceira(s) não esteja(m) usando um método anticoncepcional adequado (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local). As medidas contraceptivas adequadas incluem que o participante do sexo masculino use preservativo durante a relação sexual e que o parceiro pratique contracepção adequada (o risco de gravidez deve ser inferior a 1%). Além disso, os participantes não devem doar esperma durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC0363-0845 seguido de insulina detemir
Os participantes receberão injeções subcutâneas (sob a pele) de insulina NNC0363-0845 (medicamento do estudo) até 6 vezes ao dia durante 3 dias.
Após um período de wash-out de 4-21 dias sem injeções, eles receberão injeções subcutâneas de insulina detemir até 6 vezes ao dia por 3 dias.
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Os participantes receberão 0,5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c.
(subcutâneo - sob a pele) a cada 4 horas até 6 vezes ao dia (ou seja, 3 nmol/kg/dia) por 3 dias O estudo durará cerca de 6 semanas até um máximo de 14 semanas
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Experimental: Insulina detemir seguida por NNC0363-0845
Os participantes receberão injeções subcutâneas (sob a pele) de insulina detemir até 6 vezes ao dia durante 3 dias.
Após um período de eliminação de 4 a 21 dias sem injeções, eles receberão injeções subcutâneas de NNC0363-0845 (medicamento do estudo) até 6 vezes ao dia durante 3 dias.
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Os participantes receberão 0,083 U/kg de insulina detemir s.c.
(subcutâneo - sob a pele) a cada 4 horas até 6 vezes ao dia (i.e.
0,5 U/kg/dia) durante 3 dias O estudo durará cerca de 6 semanas até um máximo de 14 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCPG,0,5-2h Área sob a curva de glicose plasmática-tempo em concentrações constantes
Prazo: De 0,5 a 2 horas após o início da refeição teste de aparecimento de glicose (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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medido em h*mmol/L
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De 0,5 a 2 horas após o início da refeição teste de aparecimento de glicose (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCPG,0-1h Área sob a curva de glicose plasmática-tempo em concentrações constantes
Prazo: De 0 a 1 hora após o início da refeição teste de aparecimento de glicose (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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medido em h*mmol/L
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De 0 a 1 hora após o início da refeição teste de aparecimento de glicose (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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AUCPG,0-2hÁrea sob a curva de glicose plasmática-tempo em concentrações constantes
Prazo: De 0 a 2 horas após o início da refeição teste de aparecimento de glicose (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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medido em h*mmol/L
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De 0 a 2 horas após o início da refeição teste de aparecimento de glicose (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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AUCPG,0-4h Área sob a curva de glicose plasmática-tempo em concentrações constantes
Prazo: De 0 a 4 horas após o início da refeição teste de aparecimento de glicose (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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medido em h*mmol/L
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De 0 a 4 horas após o início da refeição teste de aparecimento de glicose (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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∆PGav,0-1h Alteração média na glicose plasmática em concentrações constantes
Prazo: De 0 a 1 hora após o início da refeição teste de aparecimento de glicose (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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medido em mmol/L
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De 0 a 1 hora após o início da refeição teste de aparecimento de glicose (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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∆PGav,0-2h Alteração média na glicose plasmática em concentrações constantes
Prazo: De 0 a 2 horas após o início da refeição teste de aparecimento de glicose (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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medido em mmol/L
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De 0 a 2 horas após o início da refeição teste de aparecimento de glicose (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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Número de eventos adversos
Prazo: Da primeira administração de IMP até 16 horas após a última administração de IMP (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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Número de eventos
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Da primeira administração de IMP até 16 horas após a última administração de IMP (visita 4 dia 3 e visita 5 dia 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1845-4886
- U1111-1266-4162 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-003271-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .