En multipeldosstudie som undersöker farmakokinetik och farmakodynamik för subkutan NNC0363-0845 hos deltagare med typ 1-diabetes Farmakokinetik och farmakodynamik: hur insulin NNC0363-0845 transporteras genom kroppen och hur det fungerar
3 november 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multipeldosstudie som undersöker farmakokinetik och farmakodynamik för subkutan NNC0363-0845 hos deltagare med typ 1-diabetes
Denna studie är utformad för att undersöka rörelsen av insulin NNC0363-0845 i hela kroppen och hur det fungerar för behandling av typ 1-diabetes mellitus.
Syftet med studien är att förbättra kliniska resultat för patienter med typ 1-diabetes mellitus genom att bättre kontrollera blodsockernivåerna.
Deltagarna kommer att få insulin NNC0363-0845 samt insulin detemir (Levemir®). NNC0363-0845 är en ny insulinmolekyl designad för att ge blodsockerberoende insulinverkan, medan insulin detemir ofta används och ordineras av läkare.
Deltagarna kommer att få subkutana (under huden) injektioner av insulin NNC0363-0845 (studiemedicin) upp till 6 gånger dagligen i 3 dagar, och av insulin detemir upp till 6 gånger dagligen i ytterligare 3 dagar. Vilken medicindeltagare som får först och vilken andra, insulin NNC0363-0845 eller insulin detemir, avgörs av en slump.
Studien kommer att pågå i cirka 6 veckor upp till max 14 veckor. Deltagarna kommer att ha 2 internbesök (där deltagarna kommer att stanna på platsen i 4 nätter) och 5 polikliniska besök hos studieläkaren. Deltagarna kommer att ha frekvent kontakt med studieläkaren under studien.
Under internbesöken kommer två intravenösa katetrar (ett tunt rör som förs in i en ven) att föras in för blodprov och infusioner.
Intresserade parter får inte delta i studien om studieläkaren tror att det kommer att påverka deras hälsa negativt.
Kvinnor kan inte delta om de är i fertil ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manlig deltagare eller kvinnlig deltagare av icke-fertil ålder. Icke-fertil ålder definieras som kirurgiskt steriliserad (dvs. dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller att vara postmenopausal (definierad som ingen mens på 12 månader utan annan medicinsk orsak) före screeningdagen.
- I åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus 1 år eller mer före screening.
- Aktuell daglig basalinsulinbehandling större än 0,2 och under eller lika med 0,5 (I)U/kg/dag.
- Aktuell total daglig insulinbehandling mellan 0,4 och 0,8 (I)U/kg/dag (båda inklusive).
- Kroppsmassaindex mellan 18,5-29,9 kg/m^2 (båda inklusive).
- HbA1c (glykerat hemoglobin) under eller lika med 8,0 %.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Man i fertil ålder som eller vars kvinnliga partner inte använder en adekvat preventivmetod (lämpliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis). Lämpliga preventivmedel inkluderar att den manliga deltagaren använder kondom under samlag och att partnern använder adekvat preventivmedel (risk för graviditet måste vara lägre än 1%). Dessutom får deltagarna inte donera spermier under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0363-0845 följt av insulin detemir
Deltagarna kommer att få subkutana (under huden) injektioner av insulin NNC0363-0845 (studiemedicin) upp till 6 gånger dagligen i 3 dagar.
Efter en 4-21 dagars tvättperiod utan injektioner kommer de att få subkutana injektioner av insulin detemir upp till 6 gånger dagligen i 3 dagar.
|
Deltagarna kommer att få 0,5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c.
(subkutant - under huden) var 4:e timme upp till 6 gånger dagligen (dvs. 3 nmol/kg/dag) i 3 dagar Studien kommer att pågå i ca 6 veckor upp till maximalt 14 veckor
|
|
Experimentell: Insulin detemir följt av NNC0363-0845
Deltagarna kommer att få subkutana (under huden) injektioner av insulin detemir upp till 6 gånger dagligen i 3 dagar.
Efter en 4-21 dagars tvättperiod utan injektioner kommer de att få subkutana injektioner av NNC0363-0845 (studiemedicin) upp till 6 gånger dagligen i 3 dagar.
|
Deltagarna kommer att få 0,083 U/kg insulin detemir s.c.
(subkutant - under huden) var 4:e timme upp till 6 gånger dagligen (dvs.
0,5 U/kg/dag) i 3 dagar Studien kommer att pågå i cirka 6 veckor upp till maximalt 14 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCPG,0,5-2h Area under plasmaglukos-tidkurvan vid jämna koncentrationer
Tidsram: Från 0,5 till 2 timmar efter påbörjad måltidstest av glukosutseende (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
mätt i h*mmol/L
|
Från 0,5 till 2 timmar efter påbörjad måltidstest av glukosutseende (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCPG,0-1h Area under plasmaglukos-tidkurvan vid stadiga koncentrationer
Tidsram: Från 0 till 1 timme efter påbörjad måltid glukosutseendetest (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
mätt i h*mmol/L
|
Från 0 till 1 timme efter påbörjad måltid glukosutseendetest (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
|
AUCPG,0-2hArea under plasmaglukos-tidkurvan vid jämna koncentrationer
Tidsram: Från 0 till 2 timmar efter påbörjad måltidstest av glukosutseende (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
mätt i h*mmol/L
|
Från 0 till 2 timmar efter påbörjad måltidstest av glukosutseende (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
|
AUCPG,0-4h Area under plasmaglukos-tidkurvan vid jämna koncentrationer
Tidsram: Från 0 till 4 timmar efter initiering av måltidens glukosutseendetest (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
mätt i h*mmol/L
|
Från 0 till 4 timmar efter initiering av måltidens glukosutseendetest (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
|
∆PGav,0-1h Genomsnittlig förändring av plasmaglukos vid jämna koncentrationer
Tidsram: Från 0 till 1 timme efter påbörjad måltid glukosutseendetest (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
mätt i mmol/L
|
Från 0 till 1 timme efter påbörjad måltid glukosutseendetest (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
|
∆PGav,0-2h Genomsnittlig förändring i plasmaglukos vid jämna koncentrationer
Tidsram: Från 0 till 2 timmar efter påbörjad måltidstest av glukosutseende (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
mätt i mmol/L
|
Från 0 till 2 timmar efter påbörjad måltidstest av glukosutseende (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från första IMP-administrering till 16 timmar efter senaste IMP-administrering (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
Antal händelser
|
Från första IMP-administrering till 16 timmar efter senaste IMP-administrering (besök 4 dag 3 och besök 5 dag 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Första postat (Faktisk)
26 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1845-4886
- U1111-1266-4162 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2021-003271-33 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
"Enligt Novo Nordisks åtagande om avslöjande på novonordisk-trials.com"
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .