Wielodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę podskórnej NNC0363-0845 u uczestników z cukrzycą typu 1 Farmakokinetyka i farmakodynamika: jak insulina NNC0363-0845 jest transportowana w organizmie i jak działa
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie wielodawkowe oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę podawanego podskórnie NNC0363-0845 u uczestników z cukrzycą typu 1
To badanie ma na celu zbadanie przemieszczania się insuliny NNC0363-0845 w organizmie i jej działania w leczeniu cukrzycy typu 1.
Celem badania jest poprawa wyników klinicznych pacjentów z cukrzycą typu 1 poprzez lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi.
Uczestnicy otrzymają insulinę NNC0363-0845 oraz insulinę detemir (Levemir®). NNC0363-0845 to nowa cząsteczka insuliny zaprojektowana w celu zapewniania działania insuliny zależnego od poziomu cukru we krwi, podczas gdy insulina detemir jest powszechnie stosowana i przepisywana przez lekarzy.
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (pod skórę) zastrzyki insuliny NNC0363-0845 (badany lek) do 6 razy dziennie przez 3 dni oraz insulinę detemir do 6 razy dziennie przez kolejne 3 dni. O tym, który lek uczestnicy otrzymają jako pierwszy, a który jako drugi, insulinę NNC0363-0845 lub insulinę detemir, decyduje przypadek.
Badanie potrwa około 6 tygodni, maksymalnie do 14 tygodni. Uczestnicy będą mieli 2 wizyty wewnętrzne (podczas których uczestnicy pozostaną w ośrodku przez 4 noce) i 5 wizyt ambulatoryjnych z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas badania uczestnicy będą mieli częsty kontakt z lekarzem prowadzącym badanie.
Podczas wizyt w placówce zostaną wprowadzone dwa cewniki dożylne (cienka rurka wprowadzana do żyły) do pobierania krwi i infuzji.
Zainteresowane strony mogą nie brać udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie uważa, że wpłynie to negatywnie na ich zdrowie.
Kobiety nie mogą brać udziału, jeśli są w wieku rozrodczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik płci męskiej lub uczestnik płci żeńskiej, która nie może zajść w ciążę. Potencjalny brak rozrodczości definiowany jako wysterylizowany chirurgicznie (tj. udokumentowanej histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej resekcji jajników) lub po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) przed dniem badania przesiewowego.
- Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 1 rok lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
- Bieżąca dzienna dawka insuliny bazowej większa niż 0,2 i mniejsza lub równa 0,5 (I) j.m./kg mc./dobę.
- Obecna całkowita dzienna dawka insuliny między 0,4 a 0,8 (I) U/kg mc./dobę (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 kg/m^2 (włącznie).
- HbA1c (hemoglobina glikowana) poniżej lub równo 8,0%.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mężczyzna w wieku rozrodczym, który lub którego partnerka (partnerki) nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę). Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stosowanie przez uczestnika płci męskiej prezerwatywy podczas stosunku oraz stosowanie przez partnera odpowiedniej antykoncepcji (ryzyko ciąży musi być niższe niż 1%). Ponadto uczestnikom nie wolno oddawać nasienia w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0363-0845, a następnie insulina detemir
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (podskórne) zastrzyki z insuliny NNC0363-0845 (badany lek) do 6 razy dziennie przez 3 dni.
Po 4-21 dniach okresu wypłukiwania bez wstrzyknięć, otrzymają podskórne wstrzyknięcia insuliny detemir do 6 razy dziennie przez 3 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 0,5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c.
(podskórnie – pod skórę) co 4 godziny do 6 razy dziennie (tj. 3 nmol/kg/dobę) przez 3 dni Badanie potrwa około 6 tygodni do maksymalnie 14 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Insulina detemir, a następnie NNC0363-0845
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (podskórne) zastrzyki insuliny detemir do 6 razy dziennie przez 3 dni.
Po okresie wypłukiwania trwającym od 4 do 21 dni bez wstrzyknięć, pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcia NNC0363-0845 (badany lek) do 6 razy dziennie przez 3 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 0,083 U/kg insuliny detemir s.c.
(podskórnie – pod skórę) co 4 godziny do 6 razy na dobę (tj.
0,5 j./kg mc./dobę) przez 3 dni Badanie potrwa około 6 tygodni, maksymalnie do 14 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCPG,0,5-2h Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu przy stałych stężeniach
Ramy czasowe: Od 0,5 do 2 godzin po rozpoczęciu testu obecności glukozy w posiłku (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
mierzone w h*mmol/L
|
Od 0,5 do 2 godzin po rozpoczęciu testu obecności glukozy w posiłku (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCPG,0-1h Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu przy stałych stężeniach
Ramy czasowe: Od 0 do 1 godziny po rozpoczęciu testu obecności glukozy w posiłku (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
mierzone w h*mmol/L
|
Od 0 do 1 godziny po rozpoczęciu testu obecności glukozy w posiłku (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
|
AUCPG,0-2h Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu przy stałych stężeniach
Ramy czasowe: Od 0 do 2 godzin po rozpoczęciu testu obecności glukozy w posiłku (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
mierzone w h*mmol/L
|
Od 0 do 2 godzin po rozpoczęciu testu obecności glukozy w posiłku (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
|
AUCPG,0-4h Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu przy stałych stężeniach
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin po rozpoczęciu testu obecności glukozy w posiłku (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
mierzone w h*mmol/L
|
Od 0 do 4 godzin po rozpoczęciu testu obecności glukozy w posiłku (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
|
∆PGav,0-1h Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu przy stałych stężeniach
Ramy czasowe: Od 0 do 1 godziny po rozpoczęciu testu obecności glukozy w posiłku (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
mierzone w mmol/L
|
Od 0 do 1 godziny po rozpoczęciu testu obecności glukozy w posiłku (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
|
∆PGav,0-2h Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu przy stałych stężeniach
Ramy czasowe: Od 0 do 2 godzin po rozpoczęciu testu obecności glukozy w posiłku (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
mierzone w mmol/L
|
Od 0 do 2 godzin po rozpoczęciu testu obecności glukozy w posiłku (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do 16 godzin po ostatnim podaniu IMP (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
Liczba wydarzeń
|
Od pierwszego podania IMP do 16 godzin po ostatnim podaniu IMP (wizyta 4 dzień 3 i wizyta 5 dzień 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1845-4886
- U1111-1266-4162 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2021-003271-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .