Un estudio de dosis múltiples que investiga la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0363-0845 subcutáneo en participantes con diabetes tipo 1 Farmacocinética y farmacodinámica: cómo se transporta la insulina NNC0363-0845 por todo el cuerpo y cómo funciona
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de dosis múltiples que investiga la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0363-0845 subcutáneo en participantes con diabetes tipo 1
Este estudio está diseñado para investigar el movimiento de la insulina NNC0363-0845 por todo el cuerpo y cómo funciona para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1.
El objetivo del estudio es mejorar los resultados clínicos de los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 mediante un mejor control de los niveles de azúcar en sangre.
Los participantes recibirán insulina NNC0363-0845 e insulina detemir (Levemir®). NNC0363-0845 es una nueva molécula de insulina diseñada para proporcionar una acción de insulina dependiente del azúcar en la sangre, mientras que la insulina detemir es comúnmente utilizada y prescrita por los médicos.
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) de insulina NNC0363-0845 (medicamento del estudio) hasta 6 veces al día durante 3 días y de insulina detemir hasta 6 veces al día durante otros 3 días. Qué medicamento reciben los participantes primero y qué segundo, insulina NNC0363-0845 o insulina detemir, se decide al azar.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 semanas hasta un máximo de 14 semanas. Los participantes tendrán 2 visitas internas (donde los participantes permanecerán en el sitio durante 4 noches) y 5 visitas ambulatorias con el médico del estudio. Los participantes tendrán contacto frecuente con el médico del estudio durante el estudio.
Durante las visitas internas, se insertarán dos catéteres intravenosos (un tubo delgado que se inserta en una vena) para tomar muestras de sangre e infusiones.
Las partes interesadas no pueden participar en el estudio si el médico del estudio cree que afectará negativamente su salud.
Las mujeres no pueden participar si están en edad fértil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participante masculino o participante femenina sin capacidad de procrear. El potencial no fértil se define como esterilizado quirúrgicamente (es decir, histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral documentada) o ser posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) antes del día de la selección.
- Tener entre 18 y 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 1 año o más antes de la selección.
- Tratamiento de insulina basal diario actual superior a 0,2 e inferior o igual a 0,5 (I)U/kg/día.
- Tratamiento total diario actual de insulina entre 0,4 y 0,8 (I)U/kg/día (ambos inclusive).
- Índice de masa corporal entre 18,5-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) inferior o igual al 8,0%.
Criterios clave de exclusión:
- Varón en edad reproductiva que, o cuya(s) pareja(s), no esté usando un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo requieran las normas o prácticas locales). Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen que el participante masculino use un condón durante las relaciones sexuales y que la pareja practique métodos anticonceptivos adecuados (el riesgo de embarazo debe ser inferior al 1%). Además, los participantes no deben donar esperma durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC0363-0845 seguido de insulina detemir
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) de insulina NNC0363-0845 (medicamento del estudio) hasta 6 veces al día durante 3 días.
Después de un período de lavado de 4 a 21 días sin inyecciones, recibirán inyecciones subcutáneas de insulina detemir hasta 6 veces al día durante 3 días.
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Los participantes recibirán 0,5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c.
(subcutáneo - debajo de la piel) cada 4 horas hasta 6 veces al día (es decir, 3 nmol/kg/día) durante 3 días El estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 semanas hasta un máximo de 14 semanas
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Experimental: Insulina detemir seguido de NNC0363-0845
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) de insulina detemir hasta 6 veces al día durante 3 días.
Después de un período de lavado de 4 a 21 días sin inyecciones, recibirán inyecciones subcutáneas de NNC0363-0845 (medicamento del estudio) hasta 6 veces al día durante 3 días.
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Los participantes recibirán 0,083 U/kg de insulina detemir s.c.
(subcutáneo - debajo de la piel) cada 4 horas hasta 6 veces al día (es decir,
0,5 U/kg/día) durante 3 días El estudio durará unas 6 semanas hasta un máximo de 14 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCPG,0.5-2h Área bajo la curva de glucosa plasmática-tiempo en concentraciones constantes
Periodo de tiempo: De 0,5 a 2 horas después del inicio de la prueba de apariencia de glucosa en las comidas (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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medido en h*mmol/L
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De 0,5 a 2 horas después del inicio de la prueba de apariencia de glucosa en las comidas (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCPG,0-1h Área bajo la curva de glucosa plasmática-tiempo en concentraciones estables
Periodo de tiempo: De 0 a 1 hora después del inicio de la prueba de apariencia de glucosa en la comida (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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medido en h*mmol/L
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De 0 a 1 hora después del inicio de la prueba de apariencia de glucosa en la comida (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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AUCPG,0-2hÁrea bajo la curva de glucosa plasmática-tiempo en concentraciones constantes
Periodo de tiempo: De 0 a 2 horas después del inicio de la prueba de apariencia de glucosa en las comidas (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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medido en h*mmol/L
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De 0 a 2 horas después del inicio de la prueba de apariencia de glucosa en las comidas (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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AUCPG,0-4h Área bajo la curva de glucosa plasmática-tiempo en concentraciones constantes
Periodo de tiempo: De 0 a 4 horas después del inicio de la prueba de aparición de glucosa en las comidas (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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medido en h*mmol/L
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De 0 a 4 horas después del inicio de la prueba de aparición de glucosa en las comidas (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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∆PGav,0-1h Cambio medio en la glucosa plasmática a concentraciones constantes
Periodo de tiempo: De 0 a 1 hora después del inicio de la prueba de apariencia de glucosa en la comida (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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medido en mmol/L
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De 0 a 1 hora después del inicio de la prueba de apariencia de glucosa en la comida (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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∆PGav,0-2h Cambio medio en la glucosa plasmática a concentraciones constantes
Periodo de tiempo: De 0 a 2 horas después del inicio de la prueba de apariencia de glucosa en las comidas (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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medido en mmol/L
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De 0 a 2 horas después del inicio de la prueba de apariencia de glucosa en las comidas (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta 16 horas después de la última administración de IMP (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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Número de eventos
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Desde la primera administración de IMP hasta 16 horas después de la última administración de IMP (visita 4 día 3 y visita 5 día 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1845-4886
- U1111-1266-4162 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-003271-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
"De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .