Исследование многократных доз, изучающее фармакокинетику и фармакодинамику подкожного NNC0363-0845 у участников с диабетом 1 типа Фармакокинетика и фармакодинамика: как инсулин NNC0363-0845 транспортируется по всему телу и как он работает
3 ноября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование многократных доз, изучающее фармакокинетику и фармакодинамику подкожного NNC0363-0845 у участников с диабетом 1 типа
Это исследование предназначено для изучения движения инсулина NNC0363-0845 по всему телу и того, как он действует при лечении сахарного диабета 1 типа.
Целью исследования является улучшение клинических исходов у пациентов с сахарным диабетом 1 типа за счет лучшего контроля уровня сахара в крови.
Участники получат инсулин NNC0363-0845, а также инсулин детемир (Левемир®). NNC0363-0845 представляет собой новую молекулу инсулина, предназначенную для обеспечения действия инсулина, зависящего от уровня сахара в крови, в то время как инсулин детемир широко используется и назначается врачами.
Участники получат подкожные (под кожу) инъекции инсулина NNC0363-0845 (исследуемый препарат) до 6 раз в день в течение 3 дней и инсулина детемир до 6 раз в день в течение еще 3 дней. Какое лекарство участники получают первым, а какое вторым, инсулин NNC0363-0845 или инсулин детемир, решает случай.
Исследование продлится от 6 недель до максимум 14 недель. У участников будет 2 визита на дом (во время которых участники останутся в центре на 4 ночи) и 5 амбулаторных визитов к врачу-исследователю. Во время исследования участники будут часто контактировать с врачом-исследователем.
Во время посещений на дому будут вставлены два внутривенных катетера (тонкая трубка, вставленная в вену) для забора крови и инфузий.
Заинтересованные стороны не могут участвовать в исследовании, если врач-исследователь считает, что это негативно повлияет на их здоровье.
Женщины не могут принимать участие, если они способны к деторождению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник мужского или женского пола с недетородным потенциалом. Недетородный потенциал определяется как хирургически стерилизованный (т. подтвержденная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия) или нахождение в постменопаузе (определяемое как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) до дня скрининга.
- Возраст от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Установлен диагноз сахарного диабета 1 типа за 1 год и более до скрининга.
- Текущая суточная доза базального инсулина больше 0,2 и меньше или равна 0,5 (МЕ)Ед/кг/день.
- Текущее общее ежедневное лечение инсулином от 0,4 до 0,8 (I)U/кг/день (оба включительно).
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно).
- HbA1c (гликированный гемоглобин) ниже или равен 8,0%.
Ключевые критерии исключения:
- Мужчина репродуктивного возраста, который или партнер(ы) которого(и) не используют адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики). Адекватные меры контрацепции включают в себя использование презервативом во время полового акта участницей мужского пола, а также применение адекватной контрацепции партнером (риск беременности должен быть ниже 1%). Кроме того, участники не должны сдавать сперму на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0363-0845 с последующим введением инсулина детемир
Участники получат подкожные (под кожу) инъекции инсулина NNC0363-0845 (исследуемое лекарство) до 6 раз в день в течение 3 дней.
После 4-21-дневного периода вымывания без инъекций они получают подкожные инъекции инсулина детемир до 6 раз в день в течение 3 дней.
|
Участники получат 0,5 нмоль/кг NNC0363-0845 подкожно.
(подкожно - под кожу) каждые 4 часа до 6 раз в день (т.е. 3 нмоль/кг/день) в течение 3 дней Исследование продлится примерно от 6 недель до максимум 14 недель
|
|
Экспериментальный: Инсулин детемир с последующим NNC0363-0845
Участники получат подкожные (под кожу) инъекции инсулина детемир до 6 раз в день в течение 3 дней.
После 4-21-дневного периода вымывания без инъекций они получат подкожные инъекции NNC0363-0845 (исследуемое лекарство) до 6 раз в день в течение 3 дней.
|
Участники получат 0,083 ЕД/кг инсулина детемир подкожно.
(подкожно - под кожу) каждые 4 часа до 6 раз в сутки (т.е.
0,5 ЕД/кг/день) в течение 3 дней. Исследование продлится примерно от 6 недель до максимум 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCPG, 0,5-2 ч Площадь под кривой зависимости глюкозы плазмы от времени при устойчивых концентрациях
Временное ограничение: От 0,5 до 2 часов после начала теста внешнего вида глюкозы с едой (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
измеряется в ч*ммоль/л
|
От 0,5 до 2 часов после начала теста внешнего вида глюкозы с едой (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCPG,0–1 ч Площадь под кривой зависимости глюкозы плазмы от времени при устойчивых концентрациях
Временное ограничение: От 0 до 1 часа после начала теста внешнего вида глюкозы с едой (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
измеряется в ч*ммоль/л
|
От 0 до 1 часа после начала теста внешнего вида глюкозы с едой (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
|
AUCPG,0–2 чПлощадь под кривой зависимости глюкозы плазмы от времени при устойчивых концентрациях
Временное ограничение: От 0 до 2 часов после начала теста внешнего вида глюкозы с едой (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
измеряется в ч*ммоль/л
|
От 0 до 2 часов после начала теста внешнего вида глюкозы с едой (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
|
AUCPG,0–4 ч Площадь под кривой зависимости глюкозы плазмы от времени при устойчивых концентрациях
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после начала теста внешнего вида глюкозы с пищей (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
измеряется в ч*ммоль/л
|
От 0 до 4 часов после начала теста внешнего вида глюкозы с пищей (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
|
∆PGav,0-1h Среднее изменение уровня глюкозы в плазме при постоянных концентрациях
Временное ограничение: От 0 до 1 часа после начала теста внешнего вида глюкозы с едой (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
измеряется в ммоль/л
|
От 0 до 1 часа после начала теста внешнего вида глюкозы с едой (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
|
∆PGav,0-2h Среднее изменение уровня глюкозы в плазме при постоянных концентрациях
Временное ограничение: От 0 до 2 часов после начала теста внешнего вида глюкозы с едой (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
измеряется в ммоль/л
|
От 0 до 2 часов после начала теста внешнего вида глюкозы с едой (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого введения ИЛП до 16 часов после последнего введения ИЛП (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
Количество событий
|
От первого введения ИЛП до 16 часов после последнего введения ИЛП (посещение 4-го дня 3 и посещение 5-го дня 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1845-4886
- U1111-1266-4162 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2021-003271-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
«Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .