Une étude à doses multiples portant sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC0363-0845 sous-cutané chez des participants atteints de diabète de type 1
Cette étude est conçue pour étudier le mouvement de l'insuline NNC0363-0845 dans tout le corps et son fonctionnement pour le traitement du diabète sucré de type 1.
L'objectif de l'étude est d'améliorer les résultats cliniques pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 en contrôlant mieux les niveaux de sucre dans le sang.
Les participants recevront l'insuline NNC0363-0845 ainsi que l'insuline détémir (Levemir®). NNC0363-0845 est une nouvelle molécule d'insuline conçue pour fournir une action d'insuline dépendante de la glycémie, tandis que l'insuline détémir est couramment utilisée et prescrite par les médecins.
Les participants recevront des injections sous-cutanées (sous votre peau) d'insuline NNC0363-0845 (médicament à l'étude) jusqu'à 6 fois par jour pendant 3 jours, et d'insuline détémir jusqu'à 6 fois par jour pendant 3 jours supplémentaires. Quel médicament les participants reçoivent en premier et lequel en second, l'insuline NNC0363-0845 ou l'insuline détémir, est décidé par hasard.
L'étude durera environ 6 semaines jusqu'à un maximum de 14 semaines. Les participants auront 2 visites internes (où les participants resteront sur le site pendant 4 nuits) et 5 visites ambulatoires avec le médecin de l'étude. Les participants auront des contacts fréquents avec le médecin de l'étude pendant l'étude.
Lors des visites à domicile, deux cathéters intraveineux (un mince tube inséré dans une veine) seront insérés pour les prélèvements sanguins et les perfusions.
Les parties intéressées peuvent ne pas participer à l'étude si le médecin de l'étude pense que cela affectera négativement leur santé.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participant masculin ou participant féminin en âge de procréer. Le potentiel de non-procréation étant défini comme stérilisé chirurgicalement (c'est-à-dire hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou être ménopausée (définie comme une absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) avant le jour du dépistage.
- Âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 1 an ou plus avant le dépistage.
- Traitement quotidien actuel d'insuline basale supérieur à 0,2 et inférieur ou égal à 0,5 (I)U/kg/jour.
- Traitement quotidien total actuel par insuline entre 0,4 et 0,8 (I)U/kg/jour (les deux inclus).
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m^2 (les deux inclus).
- HbA1c (hémoglobine glyquée) inférieure ou égale à 8,0 %.
Principaux critères d'exclusion :
- Homme en âge de procréer qui, ou dont la (les) partenaire(s) féminine(s), n'utilise pas une méthode contraceptive adéquate (mesures contraceptives adéquates telles que requises par la réglementation ou la pratique locale). Les mesures contraceptives adéquates incluent que le participant masculin utilise un préservatif pendant les rapports sexuels et que le partenaire pratique une contraception adéquate (le risque de grossesse doit être inférieur à 1%). De plus, les participants ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NNC0363-0845 suivi d'insuline détémir
Les participants recevront des injections sous-cutanées (sous la peau) d'insuline NNC0363-0845 (médicament à l'étude) jusqu'à 6 fois par jour pendant 3 jours.
Après une période de sevrage de 4 à 21 jours sans injections, ils recevront des injections sous-cutanées d'insuline détémir jusqu'à 6 fois par jour pendant 3 jours.
|
Les participants recevront 0,5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c.
(sous-cutané - sous la peau) toutes les 4 heures jusqu'à 6 fois par jour (c'est-à-dire 3 nmol/kg/jour) pendant 3 jours L'étude durera environ 6 semaines jusqu'à un maximum de 14 semaines
|
|
Expérimental: Insuline détémir suivie de NNC0363-0845
Les participants recevront des injections sous-cutanées (sous la peau) d'insuline détémir jusqu'à 6 fois par jour pendant 3 jours.
Après une période de sevrage de 4 à 21 jours sans injections, ils recevront des injections sous-cutanées de NNC0363-0845 (médicament à l'étude) jusqu'à 6 fois par jour pendant 3 jours.
|
Les participants recevront 0,083 U/kg d'insuline détémir s.c.
(sous-cutané - sous la peau) toutes les 4 heures jusqu'à 6 fois par jour (c'est-à-dire
0,5 U/kg/jour) pendant 3 jours L'étude durera environ 6 semaines jusqu'à un maximum de 14 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUCPG, 0,5-2 h Aire sous la courbe de glucose plasmatique en fonction du temps à des concentrations stables
Délai: De 0,5 à 2 heures après le début du test d'apparence du glucose au repas (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
mesurée en h*mmol/L
|
De 0,5 à 2 heures après le début du test d'apparence du glucose au repas (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUCPG,0-1h Aire sous la courbe de glucose plasmatique en fonction du temps à des concentrations stables
Délai: De 0 à 1 heure après le début du test d'apparence glycémique des repas (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
mesurée en h*mmol/L
|
De 0 à 1 heure après le début du test d'apparence glycémique des repas (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
|
AUCPG,0-2hAire sous la courbe plasmatique du glucose en fonction du temps à des concentrations constantes
Délai: De 0 à 2 heures après le début du test d'apparence glycémique des repas (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
mesurée en h*mmol/L
|
De 0 à 2 heures après le début du test d'apparence glycémique des repas (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
|
AUCPG,0-4h Aire sous la courbe plasmatique du glucose en fonction du temps à des concentrations stables
Délai: De 0 à 4 heures après le début du test d'apparence glycémique des repas (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
mesurée en h*mmol/L
|
De 0 à 4 heures après le début du test d'apparence glycémique des repas (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
|
∆PGav,0-1h Variation moyenne de la glycémie à des concentrations stables
Délai: De 0 à 1 heure après le début du test d'apparence glycémique des repas (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
mesurée en mmol/L
|
De 0 à 1 heure après le début du test d'apparence glycémique des repas (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
|
∆PGav,0-2h Variation moyenne de la glycémie à des concentrations stables
Délai: De 0 à 2 heures après le début du test d'apparence glycémique des repas (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
mesurée en mmol/L
|
De 0 à 2 heures après le début du test d'apparence glycémique des repas (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la première administration d'IMP jusqu'à 16 heures après la dernière administration d'IMP (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
Nombre d'événements
|
De la première administration d'IMP jusqu'à 16 heures après la dernière administration d'IMP (visite 4 jour 3 et visite 5 jour 3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1845-4886
- U1111-1266-4162 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2021-003271-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .