Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami zkoumající farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánního NNC0363-0845 u účastníků s farmakokinetikou a farmakodynamikou diabetu typu 1: Jak je inzulín NNC0363-0845 transportován v těle a jak funguje

3. listopadu 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie s více dávkami zkoumající farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánní NNC0363-0845 u účastníků s diabetem 1.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala pohyb inzulinu NNC0363-0845 v těle a jak to funguje při léčbě diabetes mellitus 1. typu.

Cílem studie je zlepšit klinické výsledky u pacientů s diabetes mellitus 1. typu lepší kontrolou hladiny cukru v krvi.

Účastníci dostanou inzulín NNC0363-0845 a také inzulín detemir (Levemir®). NNC0363-0845 je nová molekula inzulínu navržená tak, aby poskytovala účinek inzulínu závislý na krevním cukru, zatímco inzulín detemir je běžně používán a předepisován lékaři.

Účastníci dostanou subkutánní (pod kůži) injekce inzulínu NNC0363-0845 (studijní lék) až 6krát denně po dobu 3 dnů a inzulínu detemir až 6krát denně po dobu dalších 3 dnů. O tom, který lék účastníci dostanou jako první a který jako druhý, inzulín NNC0363-0845 nebo inzulín detemir, rozhoduje náhoda.

Studie bude trvat přibližně 6 týdnů až maximálně 14 týdnů. Účastníci absolvují 2 interní návštěvy (kde účastníci zůstanou na místě 4 noci) a 5 ambulantních návštěv u lékaře studie. Účastníci budou během studie často v kontaktu s lékařem studie.

Během interních návštěv budou zavedeny dva intravenózní katétry (tenká hadička zavedená do žíly) pro odběr krve a infuze.

Zájemci se nemohou studie zúčastnit, pokud se lékař studie domnívá, že to bude mít negativní vliv na jejich zdraví.

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou ve fertilním věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužský účastník nebo účastnice s nedětským potenciálem. Potenciál neplodící dítě je definován jako chirurgicky sterilizovaný (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) před dnem screeningu.
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu 1 rok nebo déle před screeningem.
  • Současná denní léčba bazálním inzulínem vyšší než 0,2 a nižší nebo rovný 0,5 (I)U/kg/den.
  • Současná celková denní léčba inzulínem mezi 0,4 a 0,8 (I)U/kg/den (obojí včetně).
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-29,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • HbA1c (glykovaný hemoglobin) nižší nebo rovný 8,0 %.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Muž v reprodukčním věku, který nebo jehož partnerka (partnerky) nepoužívá adekvátní antikoncepční metodu (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe). Mezi adekvátní antikoncepční opatření patří, že mužský účastník používá při pohlavním styku kondom a že partnerka používá vhodnou antikoncepci (riziko otěhotnění musí být nižší než 1 %). Kromě toho účastníci po dobu trvání studie nesmí darovat sperma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0363-0845 následovaný inzulínem detemir
Účastníci budou dostávat subkutánní (pod kůži) injekce inzulínu NNC0363-0845 (studijní lékařství) až 6krát denně po dobu 3 dnů. Po 4-21 dnech vymývacího období bez injekcí dostanou subkutánní injekce inzulinu detemir až 6krát denně po dobu 3 dnů.
Lék: NNC0363-0845
Účastníci obdrží 0,5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c. (subkutánně - pod kůži) každé 4 hodiny až 6krát denně (tj. 3 nmol/kg/den) po dobu 3 dnů Studie bude trvat přibližně 6 týdnů až maximálně 14 týdnů
Experimentální: Inzulin detemir následovaný NNC0363-0845
Účastníci budou dostávat subkutánní (podkožní) injekce inzulinu detemir až 6krát denně po dobu 3 dnů. Po 4–21denním vymývacím období bez injekcí budou dostávat subkutánní injekce NNC0363-0845 (studovaný lék) až 6krát denně po dobu 3 dnů.
Lék: Inzulin detemir
Účastníci obdrží 0,083 U/kg inzulínu detemir s.c. (subkutánně - pod kůži) každé 4 hodiny až 6krát denně (tj. 0,5 U/kg/den) po dobu 3 dnů Studie bude trvat přibližně 6 týdnů až maximálně 14 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCPG,0,5-2h Plocha pod křivkou závislosti glukózy v plazmě na čase při ustálených koncentracích
Časové okno: Od 0,5 do 2 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
vyjádřeno v h*mmol/l
Od 0,5 do 2 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCPG,0-1h Plocha pod křivkou závislosti glukózy v plazmě na čase při ustálených koncentracích
Časové okno: Od 0 do 1 hodiny po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
vyjádřeno v h*mmol/l
Od 0 do 1 hodiny po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
AUCPG,0-2h Plocha pod křivkou závislosti glukózy v plazmě na čase při ustálených koncentracích
Časové okno: Od 0 do 2 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
vyjádřeno v h*mmol/l
Od 0 do 2 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
AUCPG,0-4h Plocha pod křivkou závislosti glukózy v plazmě na čase při ustálených koncentracích
Časové okno: Od 0 do 4 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
vyjádřeno v h*mmol/l
Od 0 do 4 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
∆PGav,0-1h Průměrná změna plazmatické glukózy při ustálených koncentracích
Časové okno: Od 0 do 1 hodiny po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
vyjádřeno v mmol/l
Od 0 do 1 hodiny po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
∆PGav,0-2h Průměrná změna plazmatické glukózy při ustálených koncentracích
Časové okno: Od 0 do 2 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
vyjádřeno v mmol/l
Od 0 do 2 hodin po zahájení testu vzhledu glukózy v jídle (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního podání IMP do 16 hodin po posledním podání IMP (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)
Počet událostí
Od prvního podání IMP do 16 hodin po posledním podání IMP (návštěva 4. den 3 a návštěva 5. den 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1845-4886
  • U1111-1266-4162 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2021-003271-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

"Podle závazku společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na NNC0363-0845

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit