一项研究皮下注射 NNC0363-0845 在 1 型糖尿病参与者中的药代动力学和药效学的多剂量研究 药代动力学和药效学：胰岛素 NNC0363-0845 如何在全身转运及其作用
2022年11月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多剂量研究，调查皮下 NNC0363-0845 在 1 型糖尿病参与者中的药代动力学和药效学
本研究旨在研究胰岛素 NNC0363-0845 在全身的运动及其对治疗 1 型糖尿病的作用。
该研究的目的是通过更好地控制血糖水平来改善 1 型糖尿病患者的临床结果。
参与者将获得胰岛素 NNC0363-0845 以及地特胰岛素 (Levemir®)。 NNC0363-0845 是一种新的胰岛素分子，旨在提供依赖血糖的胰岛素作用，而地特胰岛素是医生常用和处方的药物。
参与者将皮下（皮下）注射胰岛素 NNC0363-0845（研究药物），每天最多 6 次，持续 3 天，地特胰岛素每天最多 6 次，持续 3 天。 参与者先接受哪种药物治疗，然后接受哪种药物治疗，即胰岛素 NNC0363-0845 或地特胰岛素，这是随机决定的。
该研究将持续约 6 周，最长可达 14 周。 参与者将进行 2 次内部访问（参与者将在现场停留 4 晚）和 5 次与研究医生的门诊访问。 在研究期间，参与者将经常与研究医生联系。
在内部访问期间，将插入两个静脉内导管（一根插入静脉的细管）以进行血液采样和输液。
如果研究医生认为这会对他们的健康产生负面影响，则相关方可能不会参加该研究。
有生育能力的女性不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 无生育能力的男性参与者或女性参与者。 非生育潜力被定义为手术绝育（即 记录在案的子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或在筛查日之前绝经（定义为 12 个月无月经且无其他医学原因）。
- 签署知情同意书时年龄为 18-64 岁（含）。
- 筛选前 1 年或更长时间被诊断患有 1 型糖尿病。
- 当前每日基础胰岛素治疗大于 0.2 且低于或等于 0.5 (I)U/kg/天。
- 当前每日总胰岛素治疗量在 0.4 和 0.8 (I)U/kg/天（包括两者）之间。
- 体重指数在 18.5-29.9 之间 kg/m^2（包括两者）。
- HbA1c（糖化血红蛋白）低于或等于 8.0%。
主要排除标准：
- 育龄男性或其女性伴侣未使用适当的避孕方法（当地法规或惯例要求的适当避孕措施）。 充分的避孕措施包括男性参与者在性交时使用避孕套，伴侣采取充分的避孕措施（怀孕风险必须低于 1%）。 此外，参与者不得在研究期间捐献精子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0363-0845 随后使用地特胰岛素
参与者将皮下（皮下）注射胰岛素 NNC0363-0845（研究药物），每天最多 6 次，持续 3 天。
在没有注射的 4-21 天清除期后，他们将皮下注射地特胰岛素，每天最多 6 次，持续 3 天。
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参与者将收到 0.5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c.
（皮下 - 皮下）每 4 小时一次，最多每天 6 次（即 3 nmol/kg/天），持续 3 天 该研究将持续约 6 周，最多 14 周
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实验性的：地特胰岛素后接 NNC0363-0845
参与者将皮下（皮下）注射地特胰岛素，每天最多 6 次，持续 3 天。
在没有注射的 4-21 天清除期后，他们将皮下注射 NNC0363-0845（研究药物），每天最多 6 次，持续 3 天。
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参与者将接受 0.083 U/kg 地特胰岛素皮下注射。
（皮下 - 皮下）每 4 小时一次，每天最多 6 次（即
0.5 U/kg/天）持续 3 天 该研究将持续约 6 周，最多 14 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUCPG,0.5-2h 稳定浓度下血浆葡萄糖-时间曲线下面积
大体时间：膳食葡萄糖外观测试开始后 0.5 至 2 小时（第 3 天访问 4 次和第 3 天访问 5 次）
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以 h*mmol/L 计
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膳食葡萄糖外观测试开始后 0.5 至 2 小时（第 3 天访问 4 次和第 3 天访问 5 次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCPG,0-1h 稳定浓度下血浆葡萄糖-时间曲线下面积
大体时间：餐后葡萄糖外观测试开始后 0 到 1 小时（第 3 天访视 4 次和第 3 天访视 5 次）
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以 h*mmol/L 计
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餐后葡萄糖外观测试开始后 0 到 1 小时（第 3 天访视 4 次和第 3 天访视 5 次）
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AUCPG,0-2h稳态浓度下血糖-时间曲线下面积
大体时间：膳食葡萄糖外观测试开始后 0 到 2 小时（第 3 天访问 4 和第 3 天访问 5）
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以 h*mmol/L 计
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膳食葡萄糖外观测试开始后 0 到 2 小时（第 3 天访问 4 和第 3 天访问 5）
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AUCPG,0-4h 稳定浓度下血浆葡萄糖-时间曲线下面积
大体时间：膳食葡萄糖外观测试开始后 0 至 4 小时（第 3 天访问 4 和第 3 天访问 5）
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以 h*mmol/L 计
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膳食葡萄糖外观测试开始后 0 至 4 小时（第 3 天访问 4 和第 3 天访问 5）
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∆PGav,0-1h 稳定浓度下血浆葡萄糖的平均变化
大体时间：餐后葡萄糖外观测试开始后 0 到 1 小时（第 3 天访视 4 次和第 3 天访视 5 次）
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以 mmol/L 计
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餐后葡萄糖外观测试开始后 0 到 1 小时（第 3 天访视 4 次和第 3 天访视 5 次）
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∆PGav,0-2h 稳定浓度下血浆葡萄糖的平均变化
大体时间：膳食葡萄糖外观测试开始后 0 到 2 小时（第 3 天访问 4 和第 3 天访问 5）
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以 mmol/L 计
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膳食葡萄糖外观测试开始后 0 到 2 小时（第 3 天访问 4 和第 3 天访问 5）
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不良事件数
大体时间：从第一次 IMP 给药到最后一次 IMP 给药后 16 小时（第 4 天第 3 天访问和第 5 天第 3 天访问）
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事件数
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从第一次 IMP 给药到最后一次 IMP 给药后 16 小时（第 4 天第 3 天访问和第 5 天第 3 天访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月6日
研究完成 (实际的)
2022年5月6日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN1845-4886
- U1111-1266-4162 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2021-003271-33 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
“根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 上的披露承诺”
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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