Moniannostutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisen NNC0363-0845:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabeteksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka: Kuinka insuliini NNC0363-0845 kulkeutuu kehon läpi ja miten se toimii
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Moniannostutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisen NNC0363-0845:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan insuliinin NNC0363-0845 liikettä koko kehossa ja sen toimintaa tyypin 1 diabeteksen hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden kliinisiä tuloksia säätelemällä paremmin verensokeritasoja.
Osallistujat saavat insuliinia NNC0363-0845 sekä detemirinsuliinia (Levemir®). NNC0363-0845 on uusi insuliinimolekyyli, joka on suunniteltu antamaan verensokerista riippuvaista insuliinivaikutusta, kun taas detemirinsuliini on yleisesti käytetty ja lääkärin määräämä.
Osallistujat saavat ihon alle (ihon alle) NNC0363-0845-insuliinia (tutkimuslääketiede) enintään 6 kertaa päivässä 3 päivän ajan ja detemirinsuliinia enintään 6 kertaa päivässä vielä 3 päivän ajan. Kumman lääkityksen osallistujat saavat ensin ja kumpi toisen, NNC0363-0845-insuliinin vai detemirinsuliinin, päätetään sattumalta.
Tutkimus kestää noin 6 viikosta enintään 14 viikkoon. Osallistujat saavat 2 sisäkäyntiä (joissa osallistujat viipyvät paikan päällä 4 yötä) ja 5 avohoitokäyntiä tutkimuslääkärin kanssa. Osallistujat ovat usein yhteydessä tutkimuslääkäriin tutkimuksen aikana.
Sisäisten käyntien aikana asetetaan kaksi suonensisäistä katetria (laskimoon asetettu ohut putki) verinäytteitä ja infuusioita varten.
Asianomaiset eivät saa osallistua tutkimukseen, jos tutkimuslääkäri uskoo sen vaikuttavan kielteisesti heidän terveyteensä.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miesosallistuja tai naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana. Ei-sikiöikä määritellään kirurgisesti steriloiduksi (ts. dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ennen seulontapäivää.
- Ikäraja 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus 1 vuosi tai enemmän ennen seulontaa.
- Nykyinen päivittäinen perusinsuliinihoito yli 0,2 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 (I)U/kg/vrk.
- Nykyinen kokonaisinsuliinihoito päivittäin 0,4-0,8 (I)U/kg/vrk (molemmat mukaan lukien).
- Painoindeksi välillä 18,5-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- HbA1c (glykoitu hemoglobiini) alle tai yhtä suuri kuin 8,0 %.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva mies, joka tai jonka naispuoliset kumppanit eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää (paikallisen lainsäädännön tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät). Riittäviä ehkäisykeinoja ovat, että miespuolinen osallistuja käyttää kondomia yhdynnän aikana ja että kumppani käyttää riittävää ehkäisyä (raskausriskin tulee olla alle 1 %). Lisäksi osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0363-0845 ja sen jälkeen detemirinsuliini
Osallistujat saavat ihonalaisia (ihonalaisia) injektioita insuliinia NNC0363-0845 (tutkimuslääketiede) enintään 6 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
4–21 päivän poistumisjakson jälkeen ilman injektioita he saavat ihonalaisen detemirinsuliinin injektion jopa 6 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat 0,5 nmol/kg NNC0363-0845 s.c.
(ihonalainen - ihon alle) 4 tunnin välein enintään 6 kertaa päivässä (eli 3 nmol/kg/vrk) 3 päivän ajan. Tutkimus kestää noin 6 viikosta enintään 14 viikkoon
|
|
Kokeellinen: Detemirinsuliini, jota seuraa NNC0363-0845
Osallistujat saavat ihonalaisia (ihon alle) detemirinsuliiniruiskeita jopa 6 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
4–21 päivän poistumisjakson jälkeen ilman injektioita he saavat ihonalaisen NNC0363-0845-injektion (tutkimuslääke) jopa 6 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat 0,083 U/kg detemirinsuliinia s.c.
(ihonalainen - ihon alle) 4 tunnin välein jopa 6 kertaa päivässä (ts.
0,5 U/kg/vrk) 3 päivän ajan Tutkimus kestää noin 6 viikosta enintään 14 viikkoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCPG,0,5-2h Plasman glukoosi-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisilla pitoisuuksilla
Aikaikkuna: 0,5–2 tuntia aterian glukoosin ulkonäkötestin aloittamisen jälkeen (käynti 4 päivä 3 ja käynti 5 päivä 3)
|
mitattuna h*mmol/l
|
0,5–2 tuntia aterian glukoosin ulkonäkötestin aloittamisen jälkeen (käynti 4 päivä 3 ja käynti 5 päivä 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCPG,0-1h Plasman glukoosi-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisilla pitoisuuksilla
Aikaikkuna: 0–1 tunti aterian glukoosin ulkonäkötestin aloittamisen jälkeen (käynti 4 päivänä 3 ja käynti 5 päivänä 3)
|
mitattuna h*mmol/l
|
0–1 tunti aterian glukoosin ulkonäkötestin aloittamisen jälkeen (käynti 4 päivänä 3 ja käynti 5 päivänä 3)
|
|
AUCPG,0-2h Plasman glukoosi-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisilla pitoisuuksilla
Aikaikkuna: 0–2 tuntia aterian glukoosin ulkonäkötestin aloittamisen jälkeen (käynti 4 päivä 3 ja käynti 5 päivä 3)
|
mitattuna h*mmol/l
|
0–2 tuntia aterian glukoosin ulkonäkötestin aloittamisen jälkeen (käynti 4 päivä 3 ja käynti 5 päivä 3)
|
|
AUCPG,0-4h Plasman glukoosi-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisissa pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0–4 tuntia aterian glukoosin ulkonäkötestin aloittamisen jälkeen (käynti 4 päivä 3 ja käynti 5 päivä 3)
|
mitattuna h*mmol/l
|
0–4 tuntia aterian glukoosin ulkonäkötestin aloittamisen jälkeen (käynti 4 päivä 3 ja käynti 5 päivä 3)
|
|
∆PGav,0-1h Plasman glukoosin keskimääräinen muutos tasaisissa pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0–1 tunti aterian glukoosin ulkonäkötestin aloittamisen jälkeen (käynti 4 päivänä 3 ja käynti 5 päivänä 3)
|
mitattu mmol/l
|
0–1 tunti aterian glukoosin ulkonäkötestin aloittamisen jälkeen (käynti 4 päivänä 3 ja käynti 5 päivänä 3)
|
|
∆PGav,0-2h Plasman glukoosin keskimääräinen muutos tasaisissa pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0–2 tuntia aterian glukoosin ulkonäkötestin aloittamisen jälkeen (käynti 4 päivä 3 ja käynti 5 päivä 3)
|
mitattu mmol/l
|
0–2 tuntia aterian glukoosin ulkonäkötestin aloittamisen jälkeen (käynti 4 päivä 3 ja käynti 5 päivä 3)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta 16 tunnin kuluttua viimeisen IMP-annoksen jälkeen (käynti 4 päivä 3 ja käynti 5 päivä 3)
|
Tapahtumien määrä
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta 16 tunnin kuluttua viimeisen IMP-annoksen jälkeen (käynti 4 päivä 3 ja käynti 5 päivä 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1845-4886
- U1111-1266-4162 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2021-003271-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .