マリの成人におけるマラリアに対する伝播阻止ワクチン Pfs230D1-EPA/Matrix-M の研究

包含基準:

ボランティアがこの試験に参加するには、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 年齢: 18 歳以上 50 歳未満。
2. 試用期間中はご利用いただけます。
3. ソツバ、マリ、または周辺の村の既知の居住者または長期居住者 (1 年以上)。
4. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
5. -治験責任医師の意見では、健康状態は良好で、臨床的に重要な病歴はありません。

6. -出産の可能性のある女性は、研究0日の21日前から最後のワクチン接種の1か月後まで、信頼できる避妊を喜んで使用する必要があります。

   1. 信頼できる避妊法には、次のいずれかが含まれます。

      • -確認された薬理学的避妊薬（非経口）の配達。
      • 子宮内または埋め込み型デバイス。

   2. 必須の妊娠予防の例外には、以下が含まれます。

      • 閉経後の状態：別の医学的原因がなく、12 か月間月経がない状態と定義されます。
      • 外科的滅菌。
7. -将来の研究のために血液サンプルを保存することをいとわない。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされた場合、個人はこの試験への参加から除外されます。

1. 妊娠中、尿または血清のベータヒト絨毛ゴナドトロピン（β hCG）検査で陽性と判断された場合（女性の場合）。 注: 妊娠は、それ以上のワクチン投与を中止するための基準でもあります。
2. -治験責任医師の意見では、被験者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 被験者の年齢に適したレベルで研究プロトコルを理解し、遵守する。
3. ヘモグロビン、白血球 (WBC)、絶対好中球数、または血小板レベルが、検査室で定められた正常範囲を超えている。 (被験者は、正常範囲外の「臨床的に重要ではない」値およびグレード2以下の研究者の裁量で含まれる場合があります。)
4. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはクレアチニン（Cr）レベルが、ローカルラボで定義された正常上限を超えている。 (被験者は、正常範囲外の「臨床的に重要ではない」値およびグレード2以下の研究者の裁量で含まれる場合があります。)
5. HIVに感染しています。
6. -病歴、身体検査、および/または臨床検査による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、内分泌、リウマチ、自己免疫、血液、腫瘍、または腎疾患の証拠。
7. 過去30日以内に治験薬を受け取った履歴。
8. -治験ワクチン研究への現在または計画された参加は、このプロトコルの下で最後に必要な研究訪問の期間まで。
9. 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、職業、または家族の問題。
10. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。

11. 既知:

    • 重度の喘息は、不安定であるか、過去 2 年間に緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要な喘息、または過去 2 年間のいずれかの時点で経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要とした喘息として定義されます。
    • 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、または自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない自己免疫または抗体介在性疾患。
    • 免疫不全症候群。
    • 発作性疾患（例外：単純熱性けいれんの既往歴）。
    • 無脾症または機能性無脾症。
    • -免疫抑制用量（すなわち、プレドニゾン> 10 mg /日）または免疫抑制薬での慢性（14日以上）経口または静脈内（IV）コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）の使用 研究0日目から30日以内。
    • ラテックスまたはネオマイシンに対するアレルギー。

12. 領収書:

    • -登録前4週間以内の生ワクチンまたは登録前2週間以内の不活化ワクチン。
    • -過去6か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤。
    • 過去 2 年間の治験用マラリアワクチン。
13. -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、研究目的の評価を妨げる、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。