Studie van het transmissieblokkerende vaccin Pfs230D1-EPA/Matrix-M tegen malaria bij volwassenen in Mali

INSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1. Leeftijd: > 18 jaar en < 50 jaar.
2. Beschikbaar voor de duur van de proefperiode.
3. Bekende inwoner of langdurig ingezetene (meer dan 1 jaar) van Sotuba, Mali of omliggende dorpen.
4. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
5. In goede algemene gezondheid en zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis naar de mening van de onderzoeker.

6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf 21 dagen vóór Studiedag 0 en tot 1 maand na de laatste vaccinatie bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken.

   1. Een betrouwbare methode van anticonceptie omvat een van de volgende:

      • Bevestigde toediening van farmacologische anticonceptiva (parenteraal).
      • Intra-uterien of implanteerbaar apparaat.

   2. UITZONDERINGEN op de vereiste zwangerschapspreventie omvatten het volgende:

      • Postmenopauzale toestand: gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.
      • Chirurgische sterilisatie.
7. Bereid om bloedmonsters te bewaren voor toekomstig onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon wordt uitgesloten van deelname aan deze studie als aan een van de volgende criteria is voldaan:

1. Zwanger, zoals bepaald door een positieve urine- of serum-bèta-humaan-choriogonadotrofine (β-hCG)-test (indien vrouwelijk). OPMERKING: Zwangerschap is ook een criterium voor stopzetting van verdere vaccindosering.
2. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven beïnvloedt op een niveau dat geschikt is voor de leeftijd van de proefpersoon.
3. Hemoglobine, witte bloedcellen (WBC), absoluut aantal neutrofielen of bloedplaatjeswaarden buiten de lokale, in het laboratorium gedefinieerde normaalwaarden. (Proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor "niet klinisch significante" waarden buiten het normale bereik en ≤ Graad 2.)
4. Alanine transaminase (ALT) of creatinine (Cr) niveau boven de lokale laboratorium gedefinieerde bovengrens van normaal. (Proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor "niet klinisch significante" waarden buiten het normale bereik en ≤ Graad 2.)
5. Geïnfecteerd met HIV.
6. Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, lever-, endocriene, reumatologische, auto-immuun-, hematologische, oncologische of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek.
7. Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
8. Huidige of geplande deelname aan een experimenteel vaccinonderzoek tot de tijdsperiode van het laatste vereiste studiebezoek volgens dit protocol.
9. Medische, beroeps- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden.
10. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.

11. Bekend:

    • Ernstig astma, gedefinieerd als astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen 2 jaar, of dat op enig moment in de afgelopen 2 jaar het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden vereiste.
    • Auto-immuunziekte of door antilichamen gemedieerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren of auto-immuuntrombocytopenie.
    • Immunodeficiëntiesyndroom.
    • Convulsieve stoornis (uitzondering: voorgeschiedenis van eenvoudige koortsstuipen).
    • Asplenie of functionele asplenie.
    • Gebruik van chronische (≥14 dagen) orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) in immunosuppressieve doses (d.w.z. prednison >10 mg/dag) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na Studiedag 0.
    • Allergie voor latex of neomycine.

12. Bonnetje van:

    • Levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
    • Immunoglobulinen en/of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
    • Onderzoek malariavaccin in de afgelopen 2 jaar.
13. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan het protocol kan voldoen.