Undersøgelse af den transmissionsblokerende vaccine Pfs230D1-EPA/Matrix-M mod malaria hos voksne i Mali

INKLUSIONSKRITERIER:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at en frivillig kan deltage i dette forsøg:

1. Alder: > 18 år og < 50 år.
2. Tilgængelig i hele prøveperioden.
3. Kendt bosat eller langtidsboende (mere end 1 år) i Sotuba, Mali eller omkringliggende landsbyer.
4. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
5. Ved god generel sundhed og uden klinisk signifikant sygehistorie efter investigators mening.

6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge pålidelig prævention fra 21 dage før undersøgelsesdag 0 og indtil 1 måned efter sidste vaccination.

   1. En pålidelig præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

      • Bekræftet farmakologisk prævention (parenteral) levering.
      • Intrauterin eller implanterbar enhed.

   2. UNDTAGELSER fra påkrævet graviditetsforebyggelse omfatter følgende:

      • Postmenopausal tilstand: defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
      • Kirurgisk sterilisering.
7. Vil gerne have blodprøver opbevaret til fremtidig forskning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Gravid, som bestemt ved en positiv urin- eller serum beta human choriogonadotropin (β hCG) test (hvis kvinde). BEMÆRK: Graviditet er også et kriterium for seponering af yderligere vaccinedosis.
2. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen på et niveau, der passer til forsøgspersonens alder.
3. Hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal eller blodpladeniveauer uden for de lokale laboratoriedefinerede normale grænser. (Forsøgspersoner kan inkluderes efter investigatorens skøn for "ikke klinisk signifikante" værdier uden for normalområdet og ≤ grad 2.)
4. Alanintransaminase (ALT) eller kreatinin (Cr) niveau over den lokale laboratoriedefinerede øvre normalgrænse. (Forsøgspersoner kan inkluderes efter investigatorens skøn for "ikke klinisk signifikante" værdier uden for normalområdet og ≤ grad 2.)
5. Inficeret med HIV.
6. Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, endokrin-, reumatologisk, autoimmun, hæmatologisk, onkologisk eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
7. Historik med at have modtaget et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
8. Aktuel eller planlagt deltagelse i et forsøgsvaccinestudie indtil tidsperioden for det sidste påkrævede studiebesøg i henhold til denne protokol.
9. Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
10. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.

11. Kendt:

    • Svær astma, defineret som astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste 2 år, eller som har krævet brug af orale eller parenterale kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 2 år.
    • Autoimmun eller antistof-medieret sygdom, herunder men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
    • Immundefektsyndrom.
    • Anfaldsforstyrrelse (undtagelse: anamnese med simple feberkramper).
    • Aspleni eller funktionel aspleni.
    • Brug af kroniske (≥14 dage) orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 0.
    • Allergi over for latex eller neomycin.

12. Modtagelse af:

    • Levende vaccine inden for 4 uger før tilmelding eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før tilmelding.
    • Immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
    • Undersøgende malariavaccine inden for de sidste 2 år.
13. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare, forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.