Studio del vaccino che blocca la trasmissione Pfs230D1-EPA/Matrix-M contro la malaria negli adulti in Mali

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un volontario possa partecipare a questa sperimentazione:

1. Età: > 18 anni e < 50 anni.
2. Disponibile per tutta la durata della prova.
3. Residente noto o residente di lungo periodo (più di 1 anno) di Sotuba, Mali o villaggi circostanti.
4. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
5. In buona salute generale e senza anamnesi clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.

6. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione affidabile da 21 giorni prima del giorno 0 dello studio e fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione.

   1. Un metodo affidabile di controllo delle nascite include uno dei seguenti:

      • Contraccettivi farmacologici confermati (parenterale).
      • Dispositivo intrauterino o impiantabile.

   2. LE ECCEZIONI alla prevenzione obbligatoria della gravidanza includono quanto segue:

      • Stato postmenopausale: definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
      • Sterilizzazione chirurgica.
7. Disposto a conservare campioni di sangue per ricerche future.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Gravidanza, come determinato da un test positivo per la beta coriogonadotropina umana (β hCG) nelle urine o nel siero (se di sesso femminile). NOTA: la gravidanza è anche un criterio per l'interruzione di qualsiasi ulteriore somministrazione del vaccino.
2. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e rispettare il protocollo di studio a un livello appropriato per l'età del soggetto.
3. Emoglobina, globuli bianchi (WBC), conta assoluta dei neutrofili o livelli piastrinici al di fuori dei limiti di normalità definiti dal laboratorio locale. (I soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori "non clinicamente significativi" al di fuori del range normale e ≤ Grado 2.)
4. Livello di alanina transaminasi (ALT) o creatinina (Cr) al di sopra del limite superiore della norma definito dal laboratorio locale. (I soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori "non clinicamente significativi" al di fuori del range normale e ≤ Grado 2.)
5. Infetto da HIV.
6. Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, endocrina, reumatologica, autoimmune, ematologica, oncologica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio.
7. Cronologia di ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
8. Partecipazione attuale o pianificata a uno studio sperimentale sui vaccini fino al periodo di tempo dell'ultima visita di studio richiesta ai sensi del presente protocollo.
9. Problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
10. Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.

11. Conosciuto:

    • Asma grave, definito come asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi 2 anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali o parenterali in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni.
    • Malattia autoimmune o mediata da anticorpi inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren o trombocitopenia autoimmune.
    • Sindrome da immunodeficienza.
    • Disturbo convulsivo (eccezione: anamnesi di convulsioni febbrili semplici).
    • Asplenia o asplenia funzionale.
    • Uso di corticosteroidi cronici (≥14 giorni) per via orale o endovenosa (IV) (esclusi topici o nasali) a dosi immunosoppressive (ovvero prednisone> 10 mg / die) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dal giorno 0 dello studio.
    • Allergia al lattice o alla neomicina.

12. Ricevuta di:

    • Vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'arruolamento o vaccino ucciso entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
    • Immunoglobuline e/o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
    • Vaccino sperimentale contro la malaria negli ultimi 2 anni.
13. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un soggetto che partecipa allo studio, interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.