Изучение вакцины против малярии Pfs230D1-EPA/Matrix-M, блокирующей передачу инфекции, у взрослых в Мали

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для участия добровольца в этом испытании должны быть выполнены все следующие критерии:

1. Возраст: > 18 лет и < 50 лет.
2. Доступно на время пробного периода.
3. Известный житель или постоянный житель (более 1 года) Сотубы, Мали или близлежащих деревень.
4. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
5. В хорошем общем состоянии и без клинически значимого анамнеза, по мнению следователя.

6. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надежную контрацепцию за 21 день до дня исследования 0 и до 1 месяца после последней вакцинации.

   1. Надежный метод контроля над рождаемостью включает один из следующих методов:

      • Подтвержденные фармакологические контрацептивы (парентеральные).
      • Внутриматочная или имплантируемая спираль.

   2. ИСКЛЮЧЕНИЯ из обязательной профилактики беременности включают следующее:

      • Постменопаузальное состояние: определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
      • Хирургическая стерилизация.
7. Готовы хранить образцы крови для будущих исследований.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо будет исключено из участия в этом испытании, если выполняется любой из следующих критериев:

1. Беременность, согласно положительному тесту на бета-человеческий хориогонадотропин (β-ХГЧ) в моче или сыворотке (если женщина). ПРИМЕЧАНИЕ. Беременность также является критерием для прекращения любого дальнейшего введения вакцины.
2. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать и соблюдать протокол исследования на уровне, соответствующем возрасту субъекта.
3. Гемоглобин, лейкоциты (лейкоциты), абсолютное количество нейтрофилов или уровни тромбоцитов за пределами нормы, установленной местной лабораторией. (Субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для «не клинически значимых» значений за пределами нормального диапазона и ≤ степени 2.)
4. Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или креатинина (Кр) выше локального верхнего предела нормы, установленного лабораторией. (Субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для «не клинически значимых» значений за пределами нормального диапазона и ≤ степени 2.)
5. Зараженные ВИЧ.
6. Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, эндокринного, ревматологического, аутоиммунного, гематологического, онкологического или почечного заболевания по анамнезу, физикальному обследованию и/или лабораторным исследованиям.
7. История получения любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
8. Текущее или планируемое участие в исследовательском исследовании вакцины до периода времени последнего необходимого исследовательского визита в соответствии с этим протоколом.
9. Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
10. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.

11. Известен:

    • Тяжелая астма, определяемая как астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет или требует применения пероральных или парентеральных кортикостероидов в любое время в течение последних 2 лет.
    • Аутоиммунное заболевание или заболевание, опосредованное антителами, включая, помимо прочего: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена или аутоиммунную тромбоцитопению.
    • Синдром иммунодефицита.
    • Судорожное расстройство (исключение: простые фебрильные судороги в анамнезе).
    • Аспления или функциональная аспления.
    • Использование хронических (≥14 дней) пероральных или внутривенных (в/в) кортикостероидов (за исключением местных или назальных) в иммунодепрессивных дозах (т.
    • Аллергия на латекс или неомицин.

12. Получение чего-то:

    • Живая вакцина в течение 4 недель до регистрации или убитая вакцина в течение 2 недель до регистрации.
    • Иммуноглобулины и/или продукты крови в течение последних 6 месяцев.
    • Исследовательская вакцина против малярии за последние 2 года.
13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, помешать оценке целей исследования или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.