말리 성인의 말라리아에 대한 전염 차단 백신 Pfs230D1-EPA/Matrix-M 연구

포함 기준:

지원자가 이 시험에 참여하려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.

1. 연령: > 18세 및 < 50세.
2. 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.
3. Sotuba, Mali 또는 주변 마을의 알려진 거주자 또는 장기 거주자(1년 이상).
4. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
5. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 병력이 없습니다.

6. 가임 여성은 연구 0일 전 21일부터 마지막 ​​백신 접종 후 1개월까지 신뢰할 수 있는 피임을 기꺼이 사용해야 합니다.

   1. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

      • 확인된 약리학적 피임약(비경구) 전달.
      • 자궁내 또는 이식형 장치.

   2. 필수 임신 예방에 대한 예외는 다음을 포함합니다.

      • 폐경 후 상태: 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
      • 외과적 살균.
7. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 개인은 이 시험에 참여하지 않습니다.

1. 양성 소변 또는 혈청 베타 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β hCG) 검사(여성인 경우)에 의해 결정된 임신. 참고: 임신은 추가 백신 투여 중단의 기준이기도 합니다.
2. 조사자의 의견에 따라 피험자의 나이에 적절한 수준에서 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환.
3. 헤모글로빈, 백혈구(WBC), 절대 호중구 수 또는 현지 실험실에서 정의한 정상 한계를 벗어난 혈소판 수치. (피험자는 정상 범위를 벗어나고 등급 2 이하인 "임상적으로 유의하지 않은" 값에 대해 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.)
4. ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 크레아티닌(Cr) 수준이 현지 실험실에서 정의한 정상 상한보다 높습니다. (피험자는 정상 범위를 벗어나고 등급 2 이하인 "임상적으로 유의하지 않은" 값에 대해 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.)
5. HIV에 감염되었습니다.
6. 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액, 종양 또는 신장 질환의 증거.
7. 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력.
8. 이 프로토콜에 따라 마지막으로 필요한 연구 방문 기간까지 연구 백신 연구에 현재 또는 계획된 참여.
9. 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제.
10. 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.

11. 모두 다 아는:

    • 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 지난 2년 동안 언제든지 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식으로 정의되는 중증 천식.
    • 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 또는 자가면역성 혈소판감소증을 포함하나 이에 국한되지 않는 자가면역 또는 항체 매개 질환.
    • 면역 결핍 증후군.
    • 발작 장애(예외: 단순 열성 발작 병력).
    • 무비증 또는 기능성 무비증.
    • 연구 0일로부터 30일 이내에 면역억제 용량(즉, 프레드니손 >10 mg/일) 또는 면역억제 약물의 만성(≥14일) 경구 또는 정맥내(IV) 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 사용.
    • 라텍스 또는 네오마이신에 대한 알레르기.

12. 접수:

    • 등록 전 4주 이내의 생백신 또는 등록 전 2주 이내의 사백신.
    • 지난 6개월 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제.
    • 지난 2년 동안 연구용 말라리아 백신.
13. 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 연구 목적의 평가를 방해하거나, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.