Studie des Transmission-Blocking-Impfstoffs Pfs230D1-EPA/Matrix-M gegen Malaria bei Erwachsenen in Mali

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Freiwilliger an dieser Studie teilnehmen kann:

1. Alter: > 18 Jahre und < 50 Jahre.
2. Verfügbar für die Dauer der Testversion.
3. Bekannter Einwohner oder langfristiger Einwohner (mehr als 1 Jahr) von Sotuba, Mali oder den umliegenden Dörfern.
4. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
5. In gutem Allgemeinzustand und ohne klinisch signifikante Anamnese nach Meinung des Prüfarztes.

6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab 21 Tagen vor Studientag 0 und bis 1 Monat nach der letzten Impfung eine zuverlässige Verhütung anzuwenden.

   1. Eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung umfasst eine der folgenden:

      • Bestätigte Verabreichung pharmakologischer Kontrazeptiva (parenteral).
      • Intrauterines oder implantierbares Gerät.

   2. AUSNAHMEN von der erforderlichen Schwangerschaftsverhütung umfassen Folgendes:

      • Postmenopausaler Zustand: definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.
      • Chirurgische Sterilisation.
7. Bereit, Blutproben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Schwanger, wie durch einen positiven Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriogonadotropin (β-hCG)-Test festgestellt (falls weiblich). HINWEIS: Eine Schwangerschaft ist auch ein Kriterium für das Absetzen jeder weiteren Impfstoffgabe.
2. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll auf einem dem Alter des Probanden angemessenen Niveau zu verstehen und einzuhalten.
3. Hämoglobin, weiße Blutkörperchen (WBC), absolute Neutrophilenzahl oder Thrombozytenwerte außerhalb der vom lokalen Labor definierten Normalgrenzen. (Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes für „nicht klinisch signifikante“ Werte außerhalb des Normalbereichs und ≤ Grad 2 eingeschlossen werden.)
4. Alanin-Transaminase (ALT)- oder Kreatinin (Cr)-Spiegel über der lokalen labordefinierten Obergrenze des Normalwerts. (Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes für „nicht klinisch signifikante“ Werte außerhalb des Normalbereichs und ≤ Grad 2 eingeschlossen werden.)
5. Mit HIV infiziert.
6. Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, endokrinen, rheumatologischen, autoimmunen, hämatologischen, onkologischen oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien.
7. Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfprodukts innerhalb der letzten 30 Tage.
8. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Prüfimpfungsstudie bis zum Zeitraum des letzten erforderlichen Studienbesuchs gemäß diesem Protokoll.
9. Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten.
10. Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.

11. Bekannt:

    • Schweres Asthma, definiert als Asthma, das instabil ist oder in den letzten 2 Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erforderte oder das zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 2 Jahren die Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erforderte.
    • Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Autoimmun-Thrombozytopenie.
    • Immunschwäche-Syndrom.
    • Anfallsleiden (Ausnahme: Einfache Fieberkrämpfe in der Anamnese).
    • Asplenie oder funktionelle Asplenie.
    • Anwendung von chronischen (≥ 14 Tagen) oralen oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) in immunsuppressiven Dosen (d. h. Prednison > 10 mg/Tag) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 0.
    • Allergie gegen Latex oder Neomycin.

12. Erhalt des:

    • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder ein Totimpfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
    • Immunglobuline und/oder Blutprodukte innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Versuchsweiser Malaria-Impfstoff in den letzten 2 Jahren.
13. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden, die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann.