Etude du vaccin bloquant la transmission Pfs230D1-EPA/Matrix-M contre le paludisme chez l'adulte au Mali

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les critères suivants doivent être remplis pour qu'un volontaire participe à cet essai :

1. Âge : > 18 ans et < 50 ans.
2. Disponible pendant toute la durée de l'essai.
3. Résident connu ou résident de longue durée (plus d'un an) de Sotuba, Mali ou des villages environnants.
4. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
5. En bonne santé générale et sans antécédent médical cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur.

6. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception fiable à partir de 21 jours avant le jour 0 de l'étude et jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination.

   1. Une méthode fiable de contrôle des naissances comprend l'un des éléments suivants :

      • Livraison confirmée de contraceptifs pharmacologiques (parentéral).
      • Dispositif intra-utérin ou implantable.

   2. EXCEPTIONS à la prévention de la grossesse requise comprend ce qui suit :

      • État post-ménopausique : défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative.
      • Stérilisation chirurgicale.
7. Disposé à conserver des échantillons de sang pour de futures recherches.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne sera exclue de la participation à cet essai si l'un des critères suivants est rempli :

1. Enceinte, déterminée par un test positif à la bêta-choriogonadotropine humaine (β hCG) urinaire ou sérique (si femme). REMARQUE : La grossesse est également un critère d'arrêt de toute autre dose de vaccin.
2. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à se conformer au protocole d'étude à un niveau approprié pour l'âge du sujet.
3. Hémoglobine, globules blancs (WBC), nombre absolu de neutrophiles ou taux de plaquettes en dehors des limites de la normale définies par le laboratoire local. (Les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur pour des valeurs "non cliniquement significatives" en dehors de la plage normale et ≤ Grade 2.)
4. Niveau d'alanine transaminase (ALT) ou de créatinine (Cr) supérieur à la limite supérieure de la normale définie par le laboratoire local. (Les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur pour des valeurs "non cliniquement significatives" en dehors de la plage normale et ≤ Grade 2.)
5. Infecté par le VIH.
6. Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, endocrinienne, rhumatologique, auto-immune, hématologique, oncologique ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire.
7. Historique de la réception de tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
8. Participation actuelle ou prévue à une étude de vaccin expérimental jusqu'à la période de la dernière visite d'étude requise dans le cadre de ce protocole.
9. Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
10. Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.

11. Connu:

    • Asthme sévère, défini comme un asthme instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des 2 dernières années, ou qui a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux à tout moment au cours des 2 dernières années.
    • Maladie auto-immune ou médiée par des anticorps, y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren ou la thrombocytopénie auto-immune.
    • Syndrome d'immunodéficience.
    • Trouble convulsif (exception : antécédent de convulsions fébriles simples).
    • Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
    • Utilisation chronique (≥ 14 jours) de corticostéroïdes oraux ou intraveineux (IV) (à l'exclusion des produits topiques ou nasaux) à des doses immunosuppressives (c'est-à-dire, prednisone > 10 mg/jour) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le jour 0 de l'étude.
    • Allergie au latex ou à la néomycine.

12. Réception de :

    • Vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'inscription ou vaccin tué dans les 2 semaines précédant l'inscription.
    • Immunoglobulines et/ou produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
    • Vaccin antipaludique expérimental au cours des 2 dernières années.
13. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai, interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.