Studie vakcíny blokující přenos Pfs230D1-EPA/Matrix-M proti malárii u dospělých v Mali

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se dobrovolník mohl zúčastnit této studie, musí být splněna všechna následující kritéria:

1. Věk: > 18 let a < 50 let.
2. Dostupné po dobu trvání zkušebního období.
3. Známý obyvatel nebo dlouhodobý rezident (více než 1 rok) v Sotubě, Mali nebo okolních vesnicích.
4. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
5. V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez klinicky významné anamnézy podle názoru zkoušejícího.

6. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou antikoncepci od 21 dnů před 0. dnem studie a do 1 měsíce po poslední vakcinaci.

   1. Spolehlivá metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

      • Potvrzené podávání farmakologické antikoncepce (parenterální).
      • Nitroděložní nebo implantovatelné tělísko.

   2. VÝJIMKY z povinné prevence otěhotnění zahrnují následující:

      • Postmenopauzální stav: definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
      • Chirurgická sterilizace.
7. Ochotný mít vzorky krve uloženy pro budoucí výzkum.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec bude vyloučen z účasti na tomto hodnocení, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:

1. Těhotná, podle pozitivního testu na beta lidský choriogonadotropin (β hCG) v moči nebo séru (pokud je žena). POZNÁMKA: Těhotenství je také kritériem pro přerušení jakékoli další dávky vakcíny.
2. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět a dodržovat protokol studie na úrovni odpovídající věku subjektu.
3. Hemoglobin, bílé krvinky (WBC), absolutní počet neutrofilů nebo hladiny krevních destiček mimo místní laboratorně definované limity normálu. (Subjekty mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího pro „klinicky nevýznamné“ hodnoty mimo normální rozmezí a ≤ stupeň 2.)
4. Hladina alanintransaminázy (ALT) nebo kreatininu (Cr) nad místní laboratorně definovanou horní hranicí normálu. (Subjekty mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího pro „klinicky nevýznamné“ hodnoty mimo normální rozmezí a ≤ stupeň 2.)
5. Nakažený virem HIV.
6. Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, endokrinního, revmatologického, autoimunitního, hematologického, onkologického nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií.
7. Historie obdržení jakéhokoli hodnoceného přípravku za posledních 30 dní.
8. Současná nebo plánovaná účast na výzkumné studii vakcíny do doby poslední požadované studijní návštěvy podle tohoto protokolu.
9. Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
10. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.

11. Známý:

    • Těžké astma, definované jako astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních 2 let, nebo které vyžadovalo použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů kdykoli během posledních 2 let.
    • Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkované protilátkami, včetně, aniž by byl výčet omezující: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjögrenův syndrom nebo autoimunitní trombocytopenie.
    • Syndrom imunodeficience.
    • Záchvatová porucha (výjimka: jednoduché febrilní křeče v anamnéze).
    • Asplenie nebo funkční asplenie.
    • Použití chronických (≥ 14 dnů) perorálních nebo intravenózních (IV) kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) v imunosupresivních dávkách (tj. prednison > 10 mg/den) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od 0. dne studie.
    • Alergie na latex nebo neomycin.

12. Potvrzení o:

    • Živá vakcína do 4 týdnů před zařazením nebo usmrcená vakcína do 2 týdnů před zápisem.
    • Imunoglobuliny a/nebo krevní produkty za posledních 6 měsíců.
    • Výzkumná vakcína proti malárii v posledních 2 letech.
13. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení, narušila hodnocení cílů studie nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.