Estudio de la vacuna de bloqueo de transmisión Pfs230D1-EPA/Matrix-M contra la malaria en adultos en Malí

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que un voluntario participe en este ensayo:

1. Edad: > 18 años y < 50 años.
2. Disponible durante la duración de la prueba.
3. Residente conocido o residente a largo plazo (más de 1 año) de Sotuba, Malí o pueblos de los alrededores.
4. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
5. En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos a juicio del investigador.

6. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos fiables desde 21 días antes del día 0 del estudio y hasta 1 mes después de la última vacunación.

   1. Un método confiable de control de la natalidad incluye uno de los siguientes:

      • Entrega confirmada de anticonceptivos farmacológicos (parenterales).
      • Dispositivo intrauterino o implantable.

   2. Las EXCEPCIONES a la prevención del embarazo requerida incluyen lo siguiente:

      • Estado posmenopáusico: definido como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
      • Esterilización quirúrgica.
7. Dispuesto a tener muestras de sangre almacenadas para futuras investigaciones.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Una persona será excluida de participar en este ensayo si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Embarazada, determinada por una prueba positiva de coriogonadotropina humana beta (β hCG) en orina o suero (si es mujer). NOTA: El embarazo también es un criterio para la suspensión de cualquier otra dosis de vacuna.
2. Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con el protocolo del estudio a un nivel apropiado para la edad del sujeto.
3. Hemoglobina, glóbulos blancos (WBC), recuento absoluto de neutrófilos o niveles de plaquetas fuera de los límites normales definidos por el laboratorio local. (Se pueden incluir sujetos a discreción del investigador para valores "clínicamente significativos" fuera del rango normal y ≤ Grado 2).
4. Nivel de alanina transaminasa (ALT) o creatinina (Cr) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio local. (Se pueden incluir sujetos a discreción del investigador para valores "clínicamente significativos" fuera del rango normal y ≤ Grado 2).
5. Infectado con el VIH.
6. Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, hematológica, oncológica o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio.
7. Historial de recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
8. Participación actual o planificada en un estudio de vacunas en investigación hasta el período de tiempo de la última visita de estudio requerida según este protocolo.
9. Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
10. Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.

11. Conocido:

    • Asma grave, definida como asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años, o que requirió el uso de corticosteroides orales o parenterales en cualquier momento durante los últimos 2 años.
    • Enfermedad autoinmune o mediada por anticuerpos que incluye pero no se limita a: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren o trombocitopenia autoinmune.
    • Síndrome de inmunodeficiencia.
    • Trastorno convulsivo (excepción: antecedentes de convulsiones febriles simples).
    • Asplenia o asplenia funcional.
    • Uso crónico (≥14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (IV) (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona >10 mg/día) o fármacos inmunosupresores dentro de los 30 días del Día 0 del estudio.
    • Alergia al látex o neomicina.

12. Recibo de:

    • Vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
    • Inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los últimos 6 meses.
    • Vacuna experimental contra la malaria en los últimos 2 años.
13. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio o imposibilitaría que el sujeto cumpliera con el protocolo.