脳卒中におけるニューロモデュレーションとダイナミックバランス
2026年8月11日 更新者：Steven Kautz、Medical University of South Carolina
慢性脳卒中生存者における脳神経の非侵襲的ニューロモジュレーションと動的バランス
Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) は、バランスを維持するために重要であると理解されている脳領域を刺激するために、舌に配置される非侵襲的な刺激装置です。
この調査研究は、PoNS療法とバランストレーニングが脳卒中後の姿勢と歩行の安定性を改善するという証拠を収集することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -虚血性または出血性脳卒中の発症から少なくとも6か月。
- 下肢の残存麻痺を示す (Fugl-Mayer 下肢スコア < 34)。
- -研究に参加することと参加しないことの結果を比較検討する能力によって実証されたインフォームドコンセントを提供できます。
- 補助具の有無にかかわらず、少なくとも 10 フィートは歩くことができます。
- ベルグ バランス スケールが 47 未満であること。
除外基準:
- 頭の中のペースメーカーまたはその他の埋め込みデバイスまたは金属製の物体。
- 既存の神経障害。
- 認知症。
- 複数のストローク。
- 受動的な可動域を制限する重度の関節炎または整形外科の問題。
- MR (磁気共鳴) 非対応のインプラントまたは重度の閉所恐怖症。
- 最近の出血または開いた傷の領域。
- 舌に正常な感覚がない。
- 過去1年以内にがんの治療を受けた。
- 取り外し不可能な金属矯正装置。
- 口腔衛生上の問題。
- 発作の病歴。
- 慢性感染症。
- コントロールされていない高血圧または糖尿病。
- 妊娠している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
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偽のグループは、電気刺激を受けません。
各セッション中、参加者は 20 分間の歩行訓練、20 分間のバランス訓練、20 分間の呼吸訓練を週に 3 回、4 週間のラボ環境で受けます。
その後、20分間の歩行訓練、20分間のバランス訓練、20分間の呼吸訓練を週に3回、8週間自宅で行います。
参加者は、長期効果を評価するための介入なしでさらに 12 週間研究に登録され続けます。
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実験的：ポータブル神経調節刺激装置
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PoNS グループは電気刺激を受けます。
舌電極への正味直流電流は 1 μA (マイクロアンペア) 未満で、4 週間の研究室設定では週 3 回、その後 8 週間の自宅設定では週 3 回投与されます。
参加者は、長期効果を評価するための介入なしでさらに 12 週間研究に登録され続けます。
各セッション中、参加者は 20 分間の歩行訓練、20 分間のバランス訓練、20 分間の呼吸訓練を週に 3 回、4 週間のラボ環境で受けます。
その後、20分間の歩行訓練、20分間のバランス訓練、20分間の呼吸訓練を週に3回、8週間自宅で行います。
参加者は、長期効果を評価するための介入なしでさらに 12 週間研究に登録され続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Gait Speed
時間枠：Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
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Self-selected comfortable walking overground walking speed in cm/s.
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Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
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Change in Balance
時間枠：Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
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Functional Gait Assessment (FGA) assesses stability during walking.
The score ranges between 0 and 30 with lower scores indicative of poor dynamic balance.
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Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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姿勢バランスの変化
時間枠：4週間の介入後の治療前と治療後
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姿勢バランスと転倒リスクを定量化するためのゴールド スタンダードである感覚組織テスト (SOT) スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほどバランスが悪いことを示します。
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4週間の介入後の治療前と治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Steven Kautz, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (実際)
2025年7月24日
研究の完了 (実際)
2025年7月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00113565
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
公開直後 終了日なし
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。