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Neuromodulação e Equilíbrio Dinâmico no AVC

11 de agosto de 2026 atualizado por: Steven Kautz, Medical University of South Carolina

Neuromodulação não invasiva de nervos cranianos e equilíbrio dinâmico em sobreviventes de AVC crônico

O Estimulador de Neuromodulação Portátil (PoNS) é um dispositivo de estimulação não invasivo colocado na língua para estimular as regiões do cérebro consideradas importantes para manter o equilíbrio. Este estudo de pesquisa visa coletar evidências de que a terapia PoNS, juntamente com o treinamento de equilíbrio, melhora a estabilidade postural e de caminhada pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos seis meses desde o início do AVC isquêmico ou hemorrágico.
  • Demonstre paresia residual na extremidade inferior (escore de extremidade inferior de Fugl-Mayer < 34).
  • São capazes de fornecer consentimento informado demonstrado por sua capacidade de pesar as consequências de participar versus não participar do estudo.
  • Pode andar pelo menos 10 pés com e sem dispositivo auxiliar.
  • Ter Escala de Equilíbrio de Berg <47.

Critério de exclusão:

  • Pacemaker ou outro dispositivo implantado ou objetos metálicos na cabeça.
  • Distúrbios neurológicos pré-existentes.
  • Demência.
  • Múltiplos golpes.
  • Artrite grave ou problemas ortopédicos que limitam a amplitude passiva de movimento.
  • Implantes não compatíveis com RM (ressonância magnética) ou claustrofobia severa.
  • Áreas de sangramento recente ou feridas abertas.
  • Falta de sensibilidade normal na língua.
  • Recebeu tratamento para câncer no último ano.
  • Aparelhos ortodônticos metálicos não removíveis.
  • Problemas de saúde bucal.
  • Histórico de convulsões.
  • Doenças infecciosas crônicas.
  • Hipertensão ou diabetes descontrolada.
  • Estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Farsa, falso
Dispositivo: Farsa, falso
O grupo Sham não receberá estimulação elétrica.
Outro: Treinamento de marcha e equilíbrio
Durante cada sessão, os participantes receberão exercícios de treinamento de marcha por 20 minutos, 20 minutos de exercícios de treinamento de equilíbrio e 20 minutos de exercícios respiratórios três vezes por semana durante quatro semanas em ambiente de laboratório. Isso será seguido por 20 minutos de exercícios de treinamento de marcha, 20 minutos de exercícios de treinamento de equilíbrio e 20 minutos de exercícios respiratórios três vezes por semana durante oito semanas em casa. Os participantes continuarão inscritos no estudo por mais 12 semanas sem qualquer intervenção para avaliar os efeitos a longo prazo.
Experimental: Estimulador portátil de neuromodulação
Dispositivo: Estimulação de neuromodulação portátil
O grupo PoNS receberá estimulação elétrica. A corrente contínua líquida para o eletrodo da língua inferior a 1 µA (micro ampere) será administrada três vezes por semana durante quatro semanas em ambiente de laboratório, seguida por três vezes por semana durante oito semanas em ambiente doméstico. Os participantes continuarão inscritos no estudo por mais 12 semanas sem qualquer intervenção para avaliar os efeitos a longo prazo.
Outro: Treinamento de marcha e equilíbrio
Durante cada sessão, os participantes receberão exercícios de treinamento de marcha por 20 minutos, 20 minutos de exercícios de treinamento de equilíbrio e 20 minutos de exercícios respiratórios três vezes por semana durante quatro semanas em ambiente de laboratório. Isso será seguido por 20 minutos de exercícios de treinamento de marcha, 20 minutos de exercícios de treinamento de equilíbrio e 20 minutos de exercícios respiratórios três vezes por semana durante oito semanas em casa. Os participantes continuarão inscritos no estudo por mais 12 semanas sem qualquer intervenção para avaliar os efeitos a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Gait Speed
Prazo: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Self-selected comfortable walking overground walking speed in cm/s.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Change in Balance
Prazo: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
Functional Gait Assessment (FGA) assesses stability during walking. The score ranges between 0 and 30 with lower scores indicative of poor dynamic balance.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Equilíbrio Postural
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento após quatro semanas de intervenção
Pontuação do teste de organização sensorial (SOT) que é o padrão-ouro para quantificar o equilíbrio postural e o risco de queda. A pontuação varia entre 0 e 100 com pontuações mais baixas indicativas de mau equilíbrio.
Pré-tratamento e pós-tratamento após quatro semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Brooks Rehabilitation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00113565

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

quem quiser acessar os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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