뇌졸중의 신경조절과 동적 균형
2026년 8월 11일 업데이트: Steven Kautz, Medical University of South Carolina
만성 뇌졸중 생존자의 뇌신경 비침습적 신경조절 및 동적 균형
PoNS(Portable Neuromodulation Stimulator)는 균형을 유지하는 데 중요한 것으로 이해되는 뇌 영역을 자극하기 위해 혀에 배치하는 비침습적 자극 장치입니다.
이 연구 연구는 균형 훈련과 함께 PoNS 요법이 뇌졸중 후 자세 및 보행 안정성을 개선한다는 증거를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 발병 후 최소 6개월.
- 하지의 잔류 마비를 입증합니다(Fugl-Mayer 하지 점수 < 34).
- 연구에 참여하는 것과 참여하지 않는 것의 결과를 평가할 수 있는 능력으로 입증된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10피트를 걸을 수 있습니다.
- Berg Balance Scale이 47 미만입니다.
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 기타 이식된 장치 또는 머리에 금속 물체.
- 기존 신경 장애.
- 백치.
- 여러 스트로크.
- 수동 운동 범위를 제한하는 심각한 관절염 또는 정형외과적 문제.
- 비 MR(자기 공명) 호환 임플란트 또는 심한 밀실 공포증.
- 최근 출혈이 있거나 열린 상처 부위.
- 혀에 정상적인 감각이 부족합니다.
- 작년에 암 치료를 받았습니다.
- 고정식 금속 교정 장치.
- 구강 건강 문제.
- 발작의 역사.
- 만성 전염병.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병.
- 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
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Sham 그룹은 전기 자극을 받지 않습니다.
각 세션 동안 참가자는 실험실 환경에서 4주 동안 주 3회 20분의 보행 훈련, 20분의 균형 훈련, 20분의 호흡 운동을 받게 됩니다.
이어 집에서 8주간 주 3회 보행훈련 20분, 균형훈련 20분, 호흡운동 20분을 실시한다.
참가자는 장기적인 효과를 평가하기 위한 어떠한 개입도 없이 추가로 12주 동안 연구에 계속 등록하게 됩니다.
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실험적: 휴대용 신경조절 자극기
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PoNS 그룹은 전기 자극을 받게 됩니다.
혀 전극에 1μA(마이크로 암페어) 미만의 순 직류 전류를 4주 동안 실험실에서 일주일에 3번, 이어서 8주 동안 집에서 일주일에 3번 투여합니다.
참가자는 장기적인 효과를 평가하기 위한 어떠한 개입도 없이 추가로 12주 동안 연구에 계속 등록하게 됩니다.
각 세션 동안 참가자는 실험실 환경에서 4주 동안 주 3회 20분의 보행 훈련, 20분의 균형 훈련, 20분의 호흡 운동을 받게 됩니다.
이어 집에서 8주간 주 3회 보행훈련 20분, 균형훈련 20분, 호흡운동 20분을 실시한다.
참가자는 장기적인 효과를 평가하기 위한 어떠한 개입도 없이 추가로 12주 동안 연구에 계속 등록하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Gait Speed
기간: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
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Self-selected comfortable walking overground walking speed in cm/s.
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Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
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Change in Balance
기간: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
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Functional Gait Assessment (FGA) assesses stability during walking.
The score ranges between 0 and 30 with lower scores indicative of poor dynamic balance.
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Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 균형의 변화
기간: 4주간의 개입 후 전처리 및 후처리
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자세 균형 및 낙상 위험을 정량화하기 위한 황금 표준인 감각 조직 검사(SOT) 점수.
점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 낮을수록 균형이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4주간의 개입 후 전처리 및 후처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00113565
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
발행 직후 종료일 없음
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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