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Neuromodulation und dynamisches Gleichgewicht beim Schlaganfall

11. August 2026 aktualisiert von: Steven Kautz, Medical University of South Carolina

Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation und dynamisches Gleichgewicht bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls

Der tragbare Neuromodulationsstimulator (PoNS) ist ein nicht-invasives Stimulationsgerät, das auf der Zunge platziert wird, um die Gehirnregionen zu stimulieren, die als wichtig für die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts gelten. Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, Beweise dafür zu sammeln, dass die PoNS-Therapie zusammen mit dem Gleichgewichtstraining die Haltungs- und Gehstabilität nach einem Schlaganfall verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens sechs Monate seit Beginn des ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Demonstrieren Sie eine Restparese in der unteren Extremität (Fugl-Mayer Lower Extremity Score < 34).
  • Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die durch ihre Fähigkeit nachgewiesen wird, die Folgen einer Teilnahme gegenüber einer Nichtteilnahme an der Studie abzuwägen.
  • Kann mit und ohne Hilfsmittel mindestens 10 Fuß gehen.
  • Habe Berg Balance Waage <47.

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte oder Metallgegenstände im Kopf.
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen.
  • Demenz.
  • Mehrere Schläge.
  • Schwere Arthritis oder orthopädische Probleme, die den passiven Bewegungsbereich einschränken.
  • Nicht MR (Magnetic Resonance)-kompatible Implantate oder schwere Klaustrophobie.
  • Bereiche mit kürzlichen Blutungen oder offenen Wunden.
  • Fehlendes normales Gefühl auf der Zunge.
  • Innerhalb des letzten Jahres eine Krebsbehandlung erhalten.
  • Nicht abnehmbare kieferorthopädische Vorrichtungen aus Metall.
  • Mundgesundheitsprobleme.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Chronische Infektionskrankheiten.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes.
  • Sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Gerät: Schein
Die Scheingruppe erhält keine elektrische Stimulation.
Sonstiges: Gang- und Gleichgewichtsschulung
Während jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer vier Wochen lang dreimal pro Woche Gangtrainingsübungen für 20 Minuten, 20 Minuten Gleichgewichtsübungen und 20 Minuten Atemübungen im Labor. Darauf folgen 20 Minuten Gangtrainingsübungen, 20 Minuten Gleichgewichtstrainingsübungen und 20 Minuten Atemübungen dreimal pro Woche für acht Wochen zu Hause. Die Teilnehmer werden weiterhin für weitere 12 Wochen in die Studie aufgenommen, ohne dass eine Intervention zur Bewertung der Langzeiteffekte erfolgt.
Experimental: Tragbarer Neuromodulations-Stimulator
Gerät: Tragbare Neuromodulationsstimulation
Die PoNS-Gruppe erhält eine elektrische Stimulation. Ein Netto-Gleichstrom an die Zungenelektrode von weniger als 1 µA (Mikroampere) wird vier Wochen lang dreimal pro Woche im Labor verabreicht, gefolgt von dreimal pro Woche für acht Wochen zu Hause. Die Teilnehmer werden weiterhin für weitere 12 Wochen in die Studie aufgenommen, ohne dass eine Intervention zur Bewertung der Langzeiteffekte erfolgt.
Sonstiges: Gang- und Gleichgewichtsschulung
Während jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer vier Wochen lang dreimal pro Woche Gangtrainingsübungen für 20 Minuten, 20 Minuten Gleichgewichtsübungen und 20 Minuten Atemübungen im Labor. Darauf folgen 20 Minuten Gangtrainingsübungen, 20 Minuten Gleichgewichtstrainingsübungen und 20 Minuten Atemübungen dreimal pro Woche für acht Wochen zu Hause. Die Teilnehmer werden weiterhin für weitere 12 Wochen in die Studie aufgenommen, ohne dass eine Intervention zur Bewertung der Langzeiteffekte erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Gait Speed
Zeitfenster: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Self-selected comfortable walking overground walking speed in cm/s.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Change in Balance
Zeitfenster: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
Functional Gait Assessment (FGA) assesses stability during walking. The score ranges between 0 and 30 with lower scores indicative of poor dynamic balance.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des posturalen Gleichgewichts
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung nach vierwöchiger Intervention
Sensory Organization Test (SOT) Score, der der Goldstandard zur Quantifizierung des posturalen Gleichgewichts und des Sturzrisikos ist. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein schlechtes Gleichgewicht hinweisen.
Vorbehandlung und Nachbehandlung nach vierwöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Brooks Rehabilitation

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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