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Neuromodulación y Equilibrio Dinámico en Ictus

11 de agosto de 2026 actualizado por: Steven Kautz, Medical University of South Carolina

Neuromodulación no invasiva de nervios craneales y equilibrio dinámico en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos

El estimulador de neuromodulación portátil (PoNS) es un dispositivo de estimulación no invasivo que se coloca en la lengua para estimular las regiones del cerebro que se consideran importantes para mantener el equilibrio. Este estudio de investigación tiene como objetivo recopilar evidencia de que la terapia PoNS junto con el entrenamiento del equilibrio mejora la estabilidad postural y al caminar después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos seis meses desde el inicio del ictus isquémico o hemorrágico.
  • Demostrar paresia residual en la extremidad inferior (puntuación de la extremidad inferior de Fugl-Mayer < 34).
  • Son capaces de proporcionar un consentimiento informado demostrado por su capacidad para sopesar las consecuencias de participar versus no participar en el estudio.
  • Puede caminar al menos 10 pies con y sin dispositivo de asistencia.
  • Tener Balanza Berg <47.

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos u otro dispositivo implantado u objetos metálicos en la cabeza.
  • Trastornos neurológicos preexistentes.
  • Demencia.
  • Múltiples golpes.
  • Artritis severa o problemas ortopédicos que limitan el rango de movimiento pasivo.
  • Implantes no compatibles con RM (Resonancia Magnética) o claustrofobia severa.
  • Áreas de sangrado reciente o heridas abiertas.
  • Falta de sensación normal en la lengua.
  • Recibió tratamiento para el cáncer en el último año.
  • Dispositivos de ortodoncia metálicos no removibles.
  • Problemas de salud bucal.
  • Historial de convulsiones.
  • Enfermedades infecciosas crónicas.
  • Hipertensión o diabetes no controlada.
  • están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Impostor
Dispositivo: Impostor
El grupo Sham no recibirá estimulación eléctrica.
Otro: Entrenamiento de marcha y equilibrio.
Durante cada sesión, los participantes recibirán ejercicios de entrenamiento de la marcha durante 20 minutos, 20 minutos de ejercicios de entrenamiento del equilibrio y 20 minutos de ejercicios de respiración tres veces por semana durante cuatro semanas en un laboratorio. A esto le seguirán 20 minutos de ejercicios de entrenamiento de la marcha, 20 minutos de ejercicios de entrenamiento del equilibrio y 20 minutos de ejercicios de respiración tres veces por semana durante ocho semanas en casa. Los participantes continuarán inscritos en el estudio durante 12 semanas adicionales sin ninguna intervención para evaluar los efectos a largo plazo.
Experimental: Estimulador de Neuromodulación Portátil
Dispositivo: Estimulación de neuromodulación portátil
El grupo PoNS recibirá estimulación eléctrica. Se administrará corriente directa neta al electrodo de la lengua de menos de 1 µA (microamperio) tres veces por semana durante cuatro semanas en el laboratorio, seguido de tres veces por semana durante ocho semanas en el hogar. Los participantes continuarán inscritos en el estudio durante 12 semanas adicionales sin ninguna intervención para evaluar los efectos a largo plazo.
Otro: Entrenamiento de marcha y equilibrio.
Durante cada sesión, los participantes recibirán ejercicios de entrenamiento de la marcha durante 20 minutos, 20 minutos de ejercicios de entrenamiento del equilibrio y 20 minutos de ejercicios de respiración tres veces por semana durante cuatro semanas en un laboratorio. A esto le seguirán 20 minutos de ejercicios de entrenamiento de la marcha, 20 minutos de ejercicios de entrenamiento del equilibrio y 20 minutos de ejercicios de respiración tres veces por semana durante ocho semanas en casa. Los participantes continuarán inscritos en el estudio durante 12 semanas adicionales sin ninguna intervención para evaluar los efectos a largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Gait Speed
Periodo de tiempo: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Self-selected comfortable walking overground walking speed in cm/s.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Change in Balance
Periodo de tiempo: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
Functional Gait Assessment (FGA) assesses stability during walking. The score ranges between 0 and 30 with lower scores indicative of poor dynamic balance.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el equilibrio postural
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento tras cuatro semanas de intervención
Puntuación de la prueba de organización sensorial (SOT) que es el estándar de oro para cuantificar el equilibrio postural y el riesgo de caídas. La puntuación oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de un equilibrio deficiente.
Pretratamiento y postratamiento tras cuatro semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Brooks Rehabilitation

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00113565

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

cualquier persona que desee acceder a los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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