Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция и динамический баланс при инсульте

11 августа 2026 г. обновлено: Steven Kautz, Medical University of South Carolina

Неинвазивная нейромодуляция и динамическое равновесие черепно-мозговых нервов у выживших после хронического инсульта

Портативный нейромодуляторный стимулятор (PoNS) — это устройство для неинвазивной стимуляции, помещаемое на язык для стимуляции тех областей мозга, которые считаются важными для поддержания равновесия. Это исследование направлено на сбор доказательств того, что терапия PoNS вместе с тренировкой равновесия улучшает постуральную стабильность и устойчивость при ходьбе после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее шести месяцев с момента возникновения ишемического или геморрагического инсульта.
  • Продемонстрируйте остаточный парез в нижней конечности (оценка Fugl-Mayer для нижних конечностей <34).
  • Способны дать информированное согласие, демонстрируемое их способностью взвешивать последствия участия в исследовании по сравнению с неучастием в нем.
  • Может пройти не менее 10 футов со вспомогательным устройством и без него.
  • Иметь шкалу баланса Берга <47.

Критерий исключения:

  • Кардиостимулятор или другое имплантированное устройство или металлические предметы в голове.
  • Ранее существовавшие неврологические расстройства.
  • Деменция.
  • Многократные удары.
  • Тяжелый артрит или ортопедические проблемы, которые ограничивают диапазон пассивных движений.
  • Имплантаты, несовместимые с магнитно-резонансной томографией, или сильная клаустрофобия.
  • Области недавних кровотечений или открытых ран.
  • Отсутствие нормальной чувствительности на языке.
  • В течение последнего года лечился от рака.
  • Несъемные металлические ортодонтические аппараты.
  • Проблемы со здоровьем полости рта.
  • История приступов.
  • Хронические инфекционные заболевания.
  • Неконтролируемая гипертония или диабет.
  • беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам
Устройство: Шам
Группа Sham не будет получать электростимуляцию.
Другой: Тренировка походки и равновесия
Во время каждого занятия участники будут получать упражнения по тренировке походки в течение 20 минут, 20 минут упражнений по тренировке равновесия и 20 минут дыхательных упражнений три раза в неделю в течение четырех недель в лабораторных условиях. За этим последуют 20-минутные упражнения по тренировке походки, 20-минутные упражнения по тренировке равновесия и 20-минутные дыхательные упражнения три раза в неделю в течение восьми недель в домашних условиях. Участники будут продолжать участвовать в исследовании в течение дополнительных 12 недель без какого-либо вмешательства для оценки долгосрочных эффектов.
Экспериментальный: Портативный нейромодулятор-стимулятор
Устройство: Портативная нейромодуляционная стимуляция
Группа PoNS получит электрическую стимуляцию. Чистый постоянный ток на языковой электрод силой менее 1 мкА (микроампер) будет подаваться три раза в неделю в течение четырех недель в лабораторных условиях, а затем три раза в неделю в течение восьми недель в домашних условиях. Участники будут продолжать участвовать в исследовании в течение дополнительных 12 недель без какого-либо вмешательства для оценки долгосрочных эффектов.
Другой: Тренировка походки и равновесия
Во время каждого занятия участники будут получать упражнения по тренировке походки в течение 20 минут, 20 минут упражнений по тренировке равновесия и 20 минут дыхательных упражнений три раза в неделю в течение четырех недель в лабораторных условиях. За этим последуют 20-минутные упражнения по тренировке походки, 20-минутные упражнения по тренировке равновесия и 20-минутные дыхательные упражнения три раза в неделю в течение восьми недель в домашних условиях. Участники будут продолжать участвовать в исследовании в течение дополнительных 12 недель без какого-либо вмешательства для оценки долгосрочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Gait Speed
Временное ограничение: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Self-selected comfortable walking overground walking speed in cm/s.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Change in Balance
Временное ограничение: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
Functional Gait Assessment (FGA) assesses stability during walking. The score ranges between 0 and 30 with lower scores indicative of poor dynamic balance.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постурального баланса
Временное ограничение: До лечения и после лечения после четырех недель вмешательства
Тест сенсорной организации (SOT), который является золотым стандартом для количественной оценки постурального баланса и риска падения. Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на плохой баланс.
До лечения и после лечения после четырех недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Brooks Rehabilitation

Следователи

  • Учебный стул: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00113565

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в статье, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

любой, кто хочет получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться