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Neuromodulation et équilibre dynamique en cas d'AVC

11 août 2026 mis à jour par: Steven Kautz, Medical University of South Carolina

Neuromodulation non invasive du nerf crânien et équilibre dynamique chez les survivants d'un AVC chronique

Le stimulateur de neuromodulation portable (PoNS) est un dispositif de stimulation non invasif placé sur la langue pour stimuler les régions du cerveau considérées comme importantes pour le maintien de l'équilibre. Cette étude de recherche vise à recueillir des preuves que la thérapie PoNS associée à un entraînement à l'équilibre améliore la stabilité posturale et de la marche après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins six mois depuis le début de l'AVC ischémique ou hémorragique.
  • Démontrer une parésie résiduelle dans le membre inférieur (score de Fugl-Mayer membre inférieur < 34).
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé démontré par leur capacité à peser les conséquences de la participation par rapport à la non-participation à l'étude.
  • Peut marcher au moins 10 pieds avec et sans appareil fonctionnel.
  • Avoir l'échelle d'équilibre de Berg <47.

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cardiaque ou autre dispositif implanté ou objets métalliques dans la tête.
  • Troubles neurologiques préexistants.
  • Démence.
  • Coups multiples.
  • Arthrite sévère ou problèmes orthopédiques qui limitent l'amplitude passive des mouvements.
  • Implants non compatibles MR (Résonance Magnétique) ou claustrophobie sévère.
  • Zones de saignements récents ou plaies ouvertes.
  • Manque de sensation normale sur la langue.
  • A reçu un traitement contre le cancer au cours de la dernière année.
  • Appareils orthodontiques métalliques non amovibles.
  • Problèmes de santé bucco-dentaire.
  • Antécédents de convulsions.
  • Maladies infectieuses chroniques.
  • Hypertension ou diabète non contrôlés.
  • Sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux
Dispositif: Faux
Le groupe Sham ne recevra pas de stimulation électrique.
Autre: Entraînement à la marche et à l'équilibre
Au cours de chaque session, les participants recevront des exercices d'entraînement à la marche pendant 20 minutes, 20 minutes d'exercices d'entraînement à l'équilibre et 20 minutes d'exercices de respiration trois fois par semaine pendant quatre semaines en laboratoire. Cela sera suivi de 20 minutes d'exercices d'entraînement à la démarche, de 20 minutes d'exercices d'entraînement à l'équilibre et de 20 minutes d'exercices de respiration trois fois par semaine pendant huit semaines à domicile. Les participants continueront d'être inscrits à l'étude pendant 12 semaines supplémentaires sans aucune intervention pour évaluer les effets à long terme.
Expérimental: Stimulateur de neuromodulation portable
Dispositif: Stimulation portative par neuromodulation
Le groupe PoNS recevra une stimulation électrique. Un courant continu net vers l'électrode de langue inférieur à 1 µA (microampère) sera administré trois fois par semaine pendant quatre semaines en laboratoire, suivi de trois fois par semaine pendant huit semaines à domicile. Les participants continueront d'être inscrits à l'étude pendant 12 semaines supplémentaires sans aucune intervention pour évaluer les effets à long terme.
Autre: Entraînement à la marche et à l'équilibre
Au cours de chaque session, les participants recevront des exercices d'entraînement à la marche pendant 20 minutes, 20 minutes d'exercices d'entraînement à l'équilibre et 20 minutes d'exercices de respiration trois fois par semaine pendant quatre semaines en laboratoire. Cela sera suivi de 20 minutes d'exercices d'entraînement à la démarche, de 20 minutes d'exercices d'entraînement à l'équilibre et de 20 minutes d'exercices de respiration trois fois par semaine pendant huit semaines à domicile. Les participants continueront d'être inscrits à l'étude pendant 12 semaines supplémentaires sans aucune intervention pour évaluer les effets à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Gait Speed
Délai: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Self-selected comfortable walking overground walking speed in cm/s.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Change in Balance
Délai: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
Functional Gait Assessment (FGA) assesses stability during walking. The score ranges between 0 and 30 with lower scores indicative of poor dynamic balance.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'équilibre postural
Délai: Pré-traitement et post-traitement après quatre semaines d'intervention
Score du test d'organisation sensorielle (SOT) qui est l'étalon-or pour quantifier l'équilibre postural et le risque de chute. Le score varie entre 0 et 100, les scores inférieurs indiquant un mauvais équilibre.
Pré-traitement et post-traitement après quatre semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Brooks Rehabilitation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00113565

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

toute personne souhaitant accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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