Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie en dynamisch evenwicht bij een beroerte

2 april 2024 bijgewerkt door: Steven Kautz, Medical University of South Carolina

Craniale zenuw niet-invasieve neuromodulatie en dynamische balans bij overlevenden van chronische beroertes

Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) is een niet-invasief stimulatieapparaat dat op de tong wordt geplaatst om die hersengebieden te stimuleren waarvan wordt aangenomen dat ze belangrijk zijn voor het behoud van het evenwicht. Dit onderzoek heeft tot doel bewijs te verzamelen dat PoNS-therapie samen met balanstraining de houding en loopstabiliteit na een beroerte verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shraddha Srivastava, PhD
  • Telefoonnummer: 843-792-6165
  • E-mail: srivasts@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shraddha Srivastava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste zes maanden na het begin van een ischemische of hemorragische beroerte.
  • Demonstreer resterende parese in de onderste extremiteit (Fugl-Mayer score onderste extremiteit < 34).
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, aangetoond door hun vermogen om de gevolgen van deelname versus niet-deelname aan het onderzoek af te wegen.
  • Kan minstens 3 meter lopen met en zonder hulpmiddel.
  • Heb Berg Balance Scale <47.

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat of metalen voorwerpen in het hoofd.
  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen.
  • Dementie.
  • Meerdere slagen.
  • Ernstige artritis of orthopedische problemen die het passieve bewegingsbereik beperken.
  • Niet-MR (Magnetic Resonance) compatibele implantaten of ernstige claustrofobie.
  • Gebieden met recente bloedingen of open wonden.
  • Gebrek aan normaal gevoel op de tong.
  • In het afgelopen jaar behandeld voor kanker.
  • Niet-verwijderbare metalen orthodontische hulpmiddelen.
  • Mondgezondheidsproblemen.
  • Geschiedenis van aanvallen.
  • Chronische infectieziekten.
  • Ongecontroleerde hypertensie of diabetes.
  • Zwanger bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Apparaat: Schijnvertoning
De Sham-groep krijgt geen elektrische stimulatie.
Ander: Loop- en evenwichtstraining
Tijdens elke sessie krijgen de deelnemers 20 minuten looptraining, 20 minuten balanstraining en 20 minuten ademhalingsoefening, drie keer per week gedurende vier weken in een laboratoriumomgeving. Dit wordt gevolgd door 20 minuten looptraining, 20 minuten evenwichtsoefeningen en 20 minuten ademhalingsoefening drie keer per week gedurende acht weken thuis. Deelnemers zullen gedurende nog eens 12 weken aan het onderzoek blijven deelnemen, zonder enige tussenkomst om de langetermijneffecten te evalueren.
Experimenteel: Draagbare neuromodulatiestimulator
Apparaat: Draagbare neuromodulatiestimulatie
De PoNS-groep krijgt elektrische stimulatie. Een netto gelijkstroom naar de tongelektrode van minder dan 1 µA (microampère) zal drie keer per week gedurende vier weken in het laboratorium worden toegediend, gevolgd door drie keer per week gedurende acht weken thuis. Deelnemers zullen gedurende nog eens 12 weken aan het onderzoek blijven deelnemen, zonder enige tussenkomst om de langetermijneffecten te evalueren.
Ander: Loop- en evenwichtstraining
Tijdens elke sessie krijgen de deelnemers 20 minuten looptraining, 20 minuten balanstraining en 20 minuten ademhalingsoefening, drie keer per week gedurende vier weken in een laboratoriumomgeving. Dit wordt gevolgd door 20 minuten looptraining, 20 minuten evenwichtsoefeningen en 20 minuten ademhalingsoefening drie keer per week gedurende acht weken thuis. Deelnemers zullen gedurende nog eens 12 weken aan het onderzoek blijven deelnemen, zonder enige tussenkomst om de langetermijneffecten te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, halverwege na vier weken en na de behandeling na twaalf weken
Zelfgekozen comfortabel lopen boven loopsnelheid.
Vóór de behandeling, halverwege na vier weken en na de behandeling na twaalf weken
Verandering in balans
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, halverwege na vier weken en na de behandeling na twaalf weken
Functional Gait Assessment (FGA) beoordeelt de stabiliteit tijdens het lopen. De score varieert tussen 0 en 30, waarbij lagere scores wijzen op een slecht dynamisch evenwicht.
Vóór de behandeling, halverwege na vier weken en na de behandeling na twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in houdingsbalans
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling na vier weken interventie
Sensorische organisatietest (SOT) -score die de gouden standaard is voor het kwantificeren van houdingsevenwicht en valrisico. De score varieert tussen 0 en 100, waarbij lagere scores wijzen op een slechte balans.
Voorbehandeling en nabehandeling na vier weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Brooks Rehabilitation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00113565

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel worden gerapporteerd, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na publicatie geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

iedereen die toegang wil tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijnvertoning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren