Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja i równowaga dynamiczna w udarze

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Steven Kautz, Medical University of South Carolina

Nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych i równowaga dynamiczna u osób po przewlekłym udarze mózgu

Przenośny stymulator neuromodulacji (PoNS) to nieinwazyjne urządzenie stymulujące umieszczane na języku w celu stymulacji tych obszarów mózgu, które są uważane za ważne dla utrzymania równowagi. To badanie ma na celu zebranie dowodów na to, że terapia PoNS wraz z treningiem równowagi poprawia stabilność postawy i chodu po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shraddha Srivastava, PhD
  • Numer telefonu: 843-792-6165
  • E-mail: srivasts@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shraddha Srivastava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej sześć miesięcy od wystąpienia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
  • Wykazać resztkowy niedowład kończyny dolnej (punktacja kończyny dolnej Fugl-Mayer < 34).
  • Są w stanie udzielić świadomej zgody, czego dowodem jest ich zdolność do rozważenia konsekwencji uczestnictwa i nieuczestniczenia w badaniu.
  • Może przejść co najmniej 10 stóp z urządzeniem wspomagającym i bez niego.
  • Mieć skalę równowagi Berga <47.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie lub metalowe przedmioty w głowie.
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne.
  • Demencja.
  • Wiele uderzeń.
  • Ciężkie zapalenie stawów lub problemy ortopedyczne, które ograniczają pasywny zakres ruchu.
  • Implanty niekompatybilne z rezonansem magnetycznym lub ciężka klaustrofobia.
  • Obszary niedawnego krwawienia lub otwarte rany.
  • Brak normalnego czucia na języku.
  • Otrzymał leczenie raka w ciągu ostatniego roku.
  • Nieusuwalne metalowe aparaty ortodontyczne.
  • Problemy ze zdrowiem jamy ustnej.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Przewlekłe choroby zakaźne.
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
  • są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie: Pozorny
Grupa pozorowana nie otrzyma stymulacji elektrycznej.
Inny: Trening chodu i równowagi
Podczas każdej sesji uczestnicy będą otrzymywać ćwiczenia chodu przez 20 minut, 20 minut ćwiczeń równowagi i 20 minut ćwiczeń oddechowych trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie w warunkach laboratoryjnych. Następnie nastąpi 20 minut ćwiczeń chodu, 20 minut ćwiczeń równowagi i 20 minut ćwiczeń oddechowych trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni w domu. Uczestnicy będą nadal włączani do badania przez dodatkowe 12 tygodni bez żadnej interwencji mającej na celu ocenę długoterminowych skutków.
Eksperymentalny: Przenośny stymulator neuromodulacji
Urządzenie: Przenośna stymulacja neuromodulacyjna
Grupa PoNS otrzyma stymulację elektryczną. Prąd stały netto do elektrody języka o natężeniu mniejszym niż 1 µA (mikroampera) będzie podawany trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie w warunkach laboratoryjnych, a następnie trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni w warunkach domowych. Uczestnicy będą nadal włączani do badania przez dodatkowe 12 tygodni bez żadnej interwencji mającej na celu ocenę długoterminowych skutków.
Inny: Trening chodu i równowagi
Podczas każdej sesji uczestnicy będą otrzymywać ćwiczenia chodu przez 20 minut, 20 minut ćwiczeń równowagi i 20 minut ćwiczeń oddechowych trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie w warunkach laboratoryjnych. Następnie nastąpi 20 minut ćwiczeń chodu, 20 minut ćwiczeń równowagi i 20 minut ćwiczeń oddechowych trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni w domu. Uczestnicy będą nadal włączani do badania przez dodatkowe 12 tygodni bez żadnej interwencji mającej na celu ocenę długoterminowych skutków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, punkt środkowy po czterech tygodniach i po leczeniu po 12 tygodniach
Samodzielnie wybrana komfortowa prędkość chodzenia po ziemi.
Przed leczeniem, punkt środkowy po czterech tygodniach i po leczeniu po 12 tygodniach
Zmiana równowagi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, punkt środkowy po czterech tygodniach i po leczeniu po 12 tygodniach
Funkcjonalna ocena chodu (FGA) ocenia stabilność podczas chodzenia. Wynik waha się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na słabą równowagę dynamiczną.
Przed leczeniem, punkt środkowy po czterech tygodniach i po leczeniu po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi posturalnej
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu po czterech tygodniach interwencji
Wynik testu organizacji sensorycznej (SOT), który jest złotym standardem do ilościowego określania równowagi postawy i ryzyka upadku. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na słabą równowagę.
Przed leczeniem i po leczeniu po czterech tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Brooks Rehabilitation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdego, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Pozorny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj