Neuromodulation og dynamisk balance i slagtilfælde
11. august 2026 opdateret af: Steven Kautz, Medical University of South Carolina
Kranial-nerve ikke-invasiv neuromodulation og dynamisk balance hos overlevende af kronisk slagtilfælde
Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) er ikke-invasiv stimuleringsenhed placeret på tungen for at stimulere de hjerneregioner, der forstås som vigtige for at opretholde balancen.
Denne forskningsundersøgelse har til formål at indsamle beviser for, at PoNS-terapi sammen med balancetræning forbedrer postural og gangstabilitet efter et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst seks måneder siden starten af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
- Demonstrere resterende parese i underekstremiteten (Fugl-Mayer underekstremitetsscore < 34).
- Er i stand til at give informeret samtykke demonstreret ved deres evne til at afveje konsekvenserne af at deltage versus ikke at deltage i undersøgelsen.
- Kan gå mindst 10 fod med og uden hjælpemiddel.
- Har Berg Balance Scale <47.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller anden implanteret enhed eller metalgenstande i hovedet.
- Eksisterende neurologiske lidelser.
- Demens.
- Flere slag.
- Alvorlig gigt eller ortopædiske problemer, der begrænser passivt bevægelsesområde.
- Ikke-MR (magnetisk resonans) kompatible implantater eller svær klaustrofobi.
- Områder med nylig blødning eller åbne sår.
- Mangler normal fornemmelse på tungen.
- Modtaget behandling for kræft inden for det seneste år.
- Ikke-aftagelige metal ortodontiske enheder.
- Mundsundhedsproblemer.
- Historie om anfald.
- Kroniske infektionssygdomme.
- Ukontrolleret hypertension eller diabetes.
- er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
|
Sham-gruppen vil ikke modtage elektrisk stimulation.
Under hver session vil deltagerne modtage gangtræningsøvelser i 20 minutter, 20 minutters balancetræningsøvelser og 20 minutters åndedrætsøvelser tre gange om ugen i fire uger i laboratoriet.
Dette vil blive efterfulgt af 20 minutters gangtræningsøvelser, 20 minutters balancetræningsøvelser og 20 minutters vejrtrækningsøvelser tre gange om ugen i otte uger hjemme.
Deltagerne vil fortsat være tilmeldt undersøgelsen i yderligere 12 uger uden nogen intervention for at evaluere langtidseffekter.
|
|
Eksperimentel: Bærbar neuromodulationsstimulator
|
PoNS-gruppen vil modtage elektrisk stimulation.
Netto jævnstrøm til tungeelektroden mindre end 1 µA (mikro ampere) vil blive administreret tre gange om ugen i fire uger i laboratorieindstilling, efterfulgt af tre gange om ugen i otte ugers hjemmeindstilling.
Deltagerne vil fortsat være tilmeldt undersøgelsen i yderligere 12 uger uden nogen intervention for at evaluere langtidseffekter.
Under hver session vil deltagerne modtage gangtræningsøvelser i 20 minutter, 20 minutters balancetræningsøvelser og 20 minutters åndedrætsøvelser tre gange om ugen i fire uger i laboratoriet.
Dette vil blive efterfulgt af 20 minutters gangtræningsøvelser, 20 minutters balancetræningsøvelser og 20 minutters vejrtrækningsøvelser tre gange om ugen i otte uger hjemme.
Deltagerne vil fortsat være tilmeldt undersøgelsen i yderligere 12 uger uden nogen intervention for at evaluere langtidseffekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Gait Speed
Tidsramme: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
|
Self-selected comfortable walking overground walking speed in cm/s.
|
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
|
|
Change in Balance
Tidsramme: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
|
Functional Gait Assessment (FGA) assesses stability during walking.
The score ranges between 0 and 30 with lower scores indicative of poor dynamic balance.
|
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postural balance
Tidsramme: For- og efterbehandling efter fire ugers intervention
|
Sensorisk organisationstest (SOT) score, der er guldstandarden for kvantificering af postural balance og faldrisiko.
Scoren varierer mellem 0 og 100 med lavere score, der indikerer dårlig balance.
|
For- og efterbehandling efter fire ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Fysisk undersøgelse
- Bevægelse
- Gå
- Gang
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00113565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter offentliggørelse ingen slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
enhver, der ønsker at få adgang til dataene
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .