Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjon og dynamisk balanse i hjerneslag

11. august 2026 oppdatert av: Steven Kautz, Medical University of South Carolina

Kranial-nerve ikke-invasiv nevromodulering og dynamisk balanse hos overlevende av kronisk slag

Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) er en ikke-invasiv stimuleringsenhet plassert på tungen for å stimulere de hjerneområdene som anses å være viktige for å opprettholde balansen. Denne forskningsstudien tar sikte på å samle bevis på at PoNS-terapi sammen med balansetrening forbedrer postural og gangstabilitet etter et slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst seks måneder siden starten av iskemisk eller hemorragisk slag.
  • Demonstrere restparese i underekstremiteten (Fugl-Mayer underekstremitetsscore < 34).
  • Er i stand til å gi informert samtykke demonstrert ved deres evne til å veie konsekvensene av å delta kontra å ikke delta i studien.
  • Kan gå minst 10 fot med og uten hjelpemidler.
  • Har Berg Balanseskala <47.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller annen implantert enhet eller metallgjenstander i hodet.
  • Eksisterende nevrologiske lidelser.
  • Demens.
  • Flere slag.
  • Alvorlig leddgikt eller ortopediske problemer som begrenser passivt bevegelsesområde.
  • Ikke-MR (magnetisk resonans)-kompatible implantater eller alvorlig klaustrofobi.
  • Områder med nylig blødning eller åpne sår.
  • Mangler normal følelse på tungen.
  • Fikk behandling for kreft i løpet av det siste året.
  • Ikke-avtakbare kjeveortopediske enheter av metall.
  • Munnhelseproblemer.
  • Historie om anfall.
  • Kroniske infeksjonssykdommer.
  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes.
  • er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham
Enhet: Sham
Sham-gruppen vil ikke motta elektrisk stimulering.
Annen: Gang- og balansetrening
I løpet av hver økt vil deltakerne motta gangtreningsøvelser i 20 minutter, 20 minutters balansetreningsøvelser og 20 minutter med pusteøvelser tre ganger i uken i fire uker i laboratoriet. Dette vil bli fulgt av 20 minutter med gangtreningsøvelser, 20 minutter med balansetreningsøvelser og 20 minutter med pustetrening tre ganger i uken i åtte uker hjemme. Deltakerne vil fortsette å være registrert i studien i ytterligere 12 uker uten intervensjon for å evaluere langtidseffekter.
Eksperimentell: Bærbar nevromodulasjonsstimulator
Enhet: Bærbar nevromodulasjonsstimulering
PoNS-gruppen vil få elektrisk stimulering. Netto likestrøm til tungeelektroden mindre enn 1 µA (mikro ampere) vil bli administrert tre ganger i uken i fire uker i laboratorieinnstilling, etterfulgt av tre ganger i uken i åtte uker hjemme. Deltakerne vil fortsette å være registrert i studien i ytterligere 12 uker uten intervensjon for å evaluere langtidseffekter.
Annen: Gang- og balansetrening
I løpet av hver økt vil deltakerne motta gangtreningsøvelser i 20 minutter, 20 minutters balansetreningsøvelser og 20 minutter med pusteøvelser tre ganger i uken i fire uker i laboratoriet. Dette vil bli fulgt av 20 minutter med gangtreningsøvelser, 20 minutter med balansetreningsøvelser og 20 minutter med pustetrening tre ganger i uken i åtte uker hjemme. Deltakerne vil fortsette å være registrert i studien i ytterligere 12 uker uten intervensjon for å evaluere langtidseffekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Gait Speed
Tidsramme: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Self-selected comfortable walking overground walking speed in cm/s.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Change in Balance
Tidsramme: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
Functional Gait Assessment (FGA) assesses stability during walking. The score ranges between 0 and 30 with lower scores indicative of poor dynamic balance.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postural balanse
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling etter fire ukers intervensjon
Sensorisk organisasjonstest (SOT) poengsum som er gullstandarden for å kvantifisere postural balanse og fallrisiko. Poengsummen varierer mellom 0 og 100 med lavere poengsum som indikerer dårlig balanse.
Forbehandling og etterbehandling etter fire ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Brooks Rehabilitation

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00113565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle som ønsker å få tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere