Neuromodulazione ed equilibrio dinamico nell'ictus
11 agosto 2026 aggiornato da: Steven Kautz, Medical University of South Carolina
Neuromodulazione non invasiva del nervo cranico ed equilibrio dinamico nei sopravvissuti all'ictus cronico
Lo stimolatore portatile di neuromodulazione (PoNS) è un dispositivo di stimolazione non invasivo posizionato sulla lingua per stimolare quelle regioni cerebrali ritenute importanti per il mantenimento dell'equilibrio.
Questo studio di ricerca mira a raccogliere prove che la terapia PoNS insieme all'allenamento dell'equilibrio migliora la stabilità posturale e della deambulazione dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno sei mesi dall'insorgenza di ictus ischemico o emorragico.
- Dimostrare una paresi residua negli arti inferiori (punteggio degli arti inferiori di Fugl-Mayer <34).
- Sono in grado di fornire il consenso informato dimostrato dalla loro capacità di soppesare le conseguenze della partecipazione rispetto alla non partecipazione allo studio.
- Può camminare per almeno 10 piedi con e senza dispositivo di assistenza.
- Avere la scala dell'equilibrio di Berg <47.
Criteri di esclusione:
- Pacemaker o altro dispositivo impiantato o oggetti metallici nella testa.
- Disturbi neurologici preesistenti.
- Demenza.
- Colpi multipli.
- Gravi problemi di artrite o ortopedici che limitano il raggio di movimento passivo.
- Impianti non compatibili con RM (risonanza magnetica) o grave claustrofobia.
- Aree di recente sanguinamento o ferite aperte.
- Mancanza di sensibilità normale sulla lingua.
- Ha ricevuto cure per il cancro nell'ultimo anno.
- Dispositivi ortodontici metallici non rimovibili.
- Problemi di salute orale.
- Storia delle convulsioni.
- Malattie infettive croniche.
- Ipertensione incontrollata o diabete.
- Sono incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Falso
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Il gruppo Sham non riceverà stimolazione elettrica.
Durante ogni sessione i partecipanti riceveranno esercizi di andatura per 20 minuti, 20 minuti di esercizi di equilibrio e 20 minuti di esercizi di respirazione tre volte a settimana per quattro settimane in laboratorio.
Questo sarà seguito da 20 minuti di esercizi di andatura, 20 minuti di esercizi di equilibrio e 20 minuti di esercizi di respirazione tre volte a settimana per otto settimane a casa.
I partecipanti continueranno ad essere arruolati nello studio per ulteriori 12 settimane senza alcun intervento per valutare gli effetti a lungo termine.
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Sperimentale: Stimolatore portatile di neuromodulazione
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Il gruppo PoNS riceverà la stimolazione elettrica.
Verrà somministrata corrente diretta netta all'elettrodo della lingua inferiore a 1 µA (micro ampere) tre volte a settimana per quattro settimane in laboratorio, seguita da tre volte a settimana per otto settimane a casa.
I partecipanti continueranno ad essere arruolati nello studio per ulteriori 12 settimane senza alcun intervento per valutare gli effetti a lungo termine.
Durante ogni sessione i partecipanti riceveranno esercizi di andatura per 20 minuti, 20 minuti di esercizi di equilibrio e 20 minuti di esercizi di respirazione tre volte a settimana per quattro settimane in laboratorio.
Questo sarà seguito da 20 minuti di esercizi di andatura, 20 minuti di esercizi di equilibrio e 20 minuti di esercizi di respirazione tre volte a settimana per otto settimane a casa.
I partecipanti continueranno ad essere arruolati nello studio per ulteriori 12 settimane senza alcun intervento per valutare gli effetti a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Gait Speed
Lasso di tempo: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
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Self-selected comfortable walking overground walking speed in cm/s.
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Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
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Change in Balance
Lasso di tempo: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
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Functional Gait Assessment (FGA) assesses stability during walking.
The score ranges between 0 and 30 with lower scores indicative of poor dynamic balance.
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Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'equilibrio posturale
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento dopo quattro settimane di intervento
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Punteggio del test di organizzazione sensoriale (SOT) che è il gold standard per quantificare l'equilibrio posturale e il rischio di caduta.
Il punteggio varia tra 0 e 100 con punteggi più bassi indicativi di scarso equilibrio.
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Pre-trattamento e post-trattamento dopo quattro settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Esame fisico
- Locomozione
- A piedi
- Andatura
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00113565
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo, previa anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
Immediatamente dopo la pubblicazione nessuna data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
chiunque desideri accedere ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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