Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaatio ja dynaaminen tasapaino aivohalvauksessa

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Steven Kautz, Medical University of South Carolina

Kraniaalihermon ei-invasiivinen neuromodulaatio ja dynaaminen tasapaino kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä

Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) on ei-invasiivinen stimulaatiolaite, joka asetetaan kielelle stimuloimaan niitä aivoalueita, joiden katsotaan olevan tärkeitä tasapainon ylläpitämisen kannalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä todisteita siitä, että PoNS-hoito yhdessä tasapainoharjoittelun kanssa parantaa asennon ja kävelyn vakautta aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kuusi kuukautta iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen alkamisesta.
  • Osoita jäännöspareesi alaraajoissa (Fugl-Mayerin alaraajojen pistemäärä < 34).
  • Pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, jonka osoittaa heidän kykynsä punnita tutkimukseen osallistumisen seurauksia verrattuna tutkimukseen osallistumatta jättämiseen.
  • Pystyy kävelemään vähintään 10 jalkaa apuvälineen kanssa ja ilman.
  • Bergin tasapainovaaka <47.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahdistin tai muu implantoitu laite tai metalliesine päähän.
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt.
  • Dementia.
  • Useita vetoja.
  • Vaikea niveltulehdus tai ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat passiivista liikettä.
  • Ei-MR (Magnetic Resonance) -yhteensopivat implantit tai vakava klaustrofobia.
  • Alueet, joissa on äskettäin vuotanut verenvuoto tai avoimet haavat.
  • Normaalin tuntemuksen puute kielestä.
  • Sai hoitoa syöpään viimeisen vuoden aikana.
  • Ei-irrotettavat metalliset oikomislaitteet.
  • Suun terveysongelmia.
  • Kohtausten historia.
  • Krooniset tartuntataudit.
  • Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes.
  • Ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham
Laite: Sham
Huijausryhmä ei saa sähköstimulaatiota.
Muut: Liikunta- ja tasapainoharjoittelu
Jokaisen istunnon aikana osallistujat saavat 20 minuutin kävelyharjoituksia, 20 minuutin tasapainoharjoituksia ja 20 minuuttia hengitysharjoituksia kolmesti viikossa neljän viikon ajan laboratorioympäristössä. Sitä seuraa 20 minuutin kävelyharjoittelu, 20 minuutin tasapainoharjoittelu ja 20 minuutin hengitysharjoittelu kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan kotona. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen vielä 12 viikon ajan ilman interventioita pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Kokeellinen: Kannettava neuromodulaatiostimulaattori
Laite: Kannettava neuromodulaatiostimulaatio
PoNS-ryhmä saa sähköstimulaatiota. Nettotasavirtaa kielen elektrodiin, joka on alle 1 µA (mikroampeeri), annetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan laboratoriossa, minkä jälkeen kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan kotona. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen vielä 12 viikon ajan ilman interventioita pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Muut: Liikunta- ja tasapainoharjoittelu
Jokaisen istunnon aikana osallistujat saavat 20 minuutin kävelyharjoituksia, 20 minuutin tasapainoharjoituksia ja 20 minuuttia hengitysharjoituksia kolmesti viikossa neljän viikon ajan laboratorioympäristössä. Sitä seuraa 20 minuutin kävelyharjoittelu, 20 minuutin tasapainoharjoittelu ja 20 minuutin hengitysharjoittelu kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan kotona. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen vielä 12 viikon ajan ilman interventioita pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Gait Speed
Aikaikkuna: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Self-selected comfortable walking overground walking speed in cm/s.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
Change in Balance
Aikaikkuna: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
Functional Gait Assessment (FGA) assesses stability during walking. The score ranges between 0 and 30 with lower scores indicative of poor dynamic balance.
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos asennon tasapainossa
Aikaikkuna: Esi- ja jälkikäsittely neljän viikon toimenpiteen jälkeen
Sensory Organisation Test (SOT) -tulos, joka on kultainen standardi asennon tasapainon ja putoamisriskin määrittämisessä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa tasapainoa.
Esi- ja jälkikäsittely neljän viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Brooks Rehabilitation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00113565

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen ei päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kuka tahansa, joka haluaa päästä käsiksi tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa