Neuromodulace a dynamická rovnováha u mrtvice
11. srpna 2026 aktualizováno: Steven Kautz, Medical University of South Carolina
Neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů a dynamická rovnováha u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu
Přenosný neuromodulační stimulátor (PoNS) je neinvazivní stimulační zařízení umístěné na jazyku ke stimulaci těch oblastí mozku, které jsou považovány za důležité pro udržení rovnováhy.
Tato výzkumná studie si klade za cíl shromáždit důkazy, že terapie PoNS spolu s tréninkem rovnováhy zlepšuje stabilitu držení těla a chůze po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně šest měsíců od začátku ischemické nebo hemoragické mrtvice.
- Prokázat reziduální parézu na dolní končetině (Fugl-Mayerovo skóre dolní končetiny < 34).
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas prokázaný jejich schopností zvážit důsledky účasti ve studii oproti neúčasti ve studii.
- Dokáže ujít alespoň 10 stop s asistenčním zařízením i bez něj.
- Mějte Berg Balance Scale <47.
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení nebo kovové předměty v hlavě.
- Preexistující neurologické poruchy.
- Demence.
- Více tahů.
- Těžká artritida nebo ortopedické problémy, které omezují pasivní rozsah pohybu.
- Implantáty nekompatibilní s MR (magnetická rezonance) nebo těžká klaustrofobie.
- Oblasti nedávného krvácení nebo otevřených ran.
- Chybí normální cit na jazyku.
- Během minulého roku podstoupil léčbu rakoviny.
- Neodnímatelná kovová ortodontická zařízení.
- Orální zdravotní problémy.
- Historie záchvatů.
- Chronická infekční onemocnění.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes.
- jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný
|
Skupina Sham nebude dostávat elektrickou stimulaci.
Během každého sezení účastníci absolvují 20minutová cvičení chůze, 20 minut balanční cvičení a 20 minut dechového cvičení třikrát týdně po dobu čtyř týdnů v laboratoři.
Poté bude následovat 20 minut cvičení chůze, 20 minut cvičení rovnováhy a 20 minut dechového cvičení třikrát týdně po dobu osmi týdnů v domácím prostředí.
Účastníci budou nadále zařazováni do studie po dobu dalších 12 týdnů bez jakéhokoli zásahu k vyhodnocení dlouhodobých účinků.
|
|
Experimentální: Přenosný neuromodulační stimulátor
|
Skupina PoNS bude dostávat elektrickou stimulaci.
Čistý stejnosměrný proud do jazykové elektrody menší než 1 µA (mikroampér) bude podáván třikrát týdně po dobu čtyř týdnů v laboratoři a poté třikrát týdně po dobu osmi týdnů v domácím prostředí.
Účastníci budou nadále zařazováni do studie po dobu dalších 12 týdnů bez jakéhokoli zásahu k vyhodnocení dlouhodobých účinků.
Během každého sezení účastníci absolvují 20minutová cvičení chůze, 20 minut balanční cvičení a 20 minut dechového cvičení třikrát týdně po dobu čtyř týdnů v laboratoři.
Poté bude následovat 20 minut cvičení chůze, 20 minut cvičení rovnováhy a 20 minut dechového cvičení třikrát týdně po dobu osmi týdnů v domácím prostředí.
Účastníci budou nadále zařazováni do studie po dobu dalších 12 týdnů bez jakéhokoli zásahu k vyhodnocení dlouhodobých účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Gait Speed
Časové okno: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
|
Self-selected comfortable walking overground walking speed in cm/s.
|
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at 12 weeks
|
|
Change in Balance
Časové okno: Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
|
Functional Gait Assessment (FGA) assesses stability during walking.
The score ranges between 0 and 30 with lower scores indicative of poor dynamic balance.
|
Pre-treatment, midpoint at four weeks, and post-treatment at at 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posturální rovnováhy
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě po čtyřech týdnech intervence
|
Skóre testu senzorické organizace (SOT), které je zlatým standardem pro kvantifikaci posturální rovnováhy a rizika pádu.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž nižší skóre ukazuje na špatnou rovnováhu.
|
Předběžná léčba a po léčbě po čtyřech týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven Kautz, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Fyzické vyšetření
- Pohyb
- Chůze
- Chůze
Další identifikační čísla studie
- Pro00113565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Bezprostředně po zveřejnění bez konečného data
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
kdokoli, kdo chce mít přístup k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .