インヒビターの有無にかかわらず、血友病AまたはBの場合のコンシズマブの効果に関する調査研究 (Explorer10)
2026年9月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
インヒビターの有無にかかわらず血友病AまたはBの12歳未満の小児におけるコンシズマブ予防の有効性、安全性および薬物動態を調査する非盲検試験
この研究では、コンシズマブと呼ばれる新薬が、インヒビターの有無にかかわらず血友病AまたはBの参加者にどの程度効果があるかをテストします. 目的は、コンシズマブが出血を防ぎ、安全に使用できることを示すことです。
参加者は、ペン型注射器を使用して、研究薬を毎日皮膚の下に注射する必要があります。
研究は約2年間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
153
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Childrens Hosp San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Children's Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Child Orlando Hem/Onc.
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta Univ/Childrens Hosp-GA
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Childrens Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hosp-New Orleans
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Nebraska
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- ECU Sickle Cell Comp Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St Christopher Hosp for Child
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital_Houston
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Pediatrics Hematology/Oncology Clinic Battle Building
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Algiers、アルジェリア、16000
- Haematology and Blood Bank Department
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Constantine、アルジェリア、25000
- CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
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London、イギリス、WC1N 3HR
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London、イギリス、SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
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Catania、イタリア、95123
- A.O.U policlinico "G. Rodolico-San Marco"
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Florence、イタリア、50134
- Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova _
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781032
- Guwahati Medical College
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Maharashtra
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Kolhāpur、Maharashtra、インド、416005
- SSSH_Dept. of Clinical Haematology & Haemato Oncology
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400022
- K.J Somaiya Hospital and Research Centre
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Mumbai、Maharashtra、インド、400066
- MCGM - Comprehensive Thalassemia Care
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Odisha
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Cuttack、Odisha、インド、753007
- S.C.B. Medical College
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- J K Lon Hospital
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Uttar Pradesh
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Noida、Uttar Pradesh、インド、201303
- Post Graduate Institute of Child Health
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Uttart Pradesh
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Lucknow、Uttart Pradesh、インド、226014
- SGPGI
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Tallinn、エストニア、13419
- Tallinn Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Athens、ギリシャ、GR-11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、GR 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Gothenburg、スウェーデン、413 46
- Sahlgrenska US - Koagulationscentrum
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca - Hematología
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok_0
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital - Hematology and Oncology
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Pediatric Hematology-Oncology
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Mueang Distirct,
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Ubon Ratchathani、Mueang Distirct,、タイ、34000
- Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
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Adana、トルコ（Türkiye）、01130
- Acibadem Adana Hastanesi
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Adana、トルコ（Türkiye）、01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty Ped. Haematology
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
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Beşevler/Ankara
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Ankara、Beşevler/Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi University
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Ankara、Beşevler/Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
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Oslo、ノルウェー、0372
- Klinisk forskningspost
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Chambéry、フランス、73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
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Paris、フランス、75015
- AP-HP-HOPITAL NECKER_Service d'hématologie
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
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Varna、ブルガリア、9010
- UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Center of Republic Srpska (545)
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
- University Clinical Centre Tuzla
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin、ポーランド、20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
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Warsaw、ポーランド、02-091
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
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Kuala Lumpur
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Kampung Baru、Kuala Lumpur、マレーシア、50300
- Hospital Tunku Azizah
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Terengganu
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Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Vilnius、リトアニア、LT-08406
- Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Clinic of Haematology, Fundeni Clinical Institute
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400177
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
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Oradea、ルーマニア、410469
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
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Beirut、レバノン、961
- Saint George Hospital University Medical Center
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Tripoli、レバノン、1434
- Hospital Nini
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Skopje、北マケドニア、1000
- PHI University Clinic for Children's Diseases Skopje
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Gauteng
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Parktown, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
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Saitama、日本、330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント/同意。 研究関連活動とは、研究の一部として実施されるあらゆる手順であり、研究への適合性を判断するための活動が含まれます。
- -先天性重症血友病A（FVIIIが1％未満）または中等度/重度の先天性血友病B（FIX（凝固因子IX）が2％以下）、またはインヒビターを伴う先天性血友病の診断。
- アーム 1 のみ: インフォームド コンセントに署名した時点で 12 歳未満の男性。
アーム1のみ：登録前の過去52週間以内に合計26週間以上の治療の医療記録を持つ患者（登録前1年未満の血友病と診断された患者の場合、診断時からの過去の医療記録関連する治療の合計で少なくとも 26 週間の医療記録が利用可能である限り、十分です)。
- -HAwI（インヒビターを伴う血友病A）の患者 登録前の過去52週間以内に合計26週間以上のオンデマンド治療の医療記録。
- -登録前の過去52週間以内に合計26週間以上のオンデマンド治療の医療記録を持つHBwI（インヒビターを伴う血友病B）の患者。
- 以前の血友病治療のレジメンと期間に関係なく、HBwI患者
- -登録前の過去52週間以内に合計26週間以上のPPX（予防）治療の医療記録を持つ阻害剤のない患者
- アーム 2 のみ: 男性患者 (年齢に関係なく) 以前にコンシズマブによる人道的使用による治療を受けた。
除外基準:
- -介入または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症。
- -先天性血友病以外の既知の遺伝性または後天性凝固障害。
- -進行中または計画中の免疫寛容導入治療。
- -血栓塞栓性疾患の病歴（a心筋梗塞、肺塞栓症、脳梗塞/血栓症、深部静脈血栓症、その他の臨床的に重要な血栓塞栓イベントおよび末梢動脈閉塞を含む動脈および静脈血栓症を含む）。 血栓塞栓症の現在の臨床徴候または治療。 -治験責任医師の判断で血栓塞栓症のリスクが高いと見なされる患者（血栓塞栓症の危険因子には、高コレステロール血症、真性糖尿病、高血圧、肥満、喫煙、血栓塞栓症の家族歴、動脈硬化、その他の状態が含まれる可能性がありますが、これらに限定されません血栓塞栓症のリスクの増加に関連しています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コンシズマブ未使用患者
-同意/同意時の年齢が12歳未満のコンシズマブ未使用の参加者
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アーム1の参加者は、コンシズマブの予防に割り当てられます 治療0日目の負荷用量から始まり、その後、個々の維持用量の毎日の注射が続きます。 アーム2の参加者は、個々の維持用量を毎日注射するコンシズマブ予防に割り当てられます。 |
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実験的：コンパッションユースから来る患者
個別の患者ベースまたはコンシズマブの思いやりのある使用プログラム NN7415-4807 を通じて、これまでに思いやりのある使用によりコンシズマブで治療を受けた患者
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アーム1の参加者は、コンシズマブの予防に割り当てられます 治療0日目の負荷用量から始まり、その後、個々の維持用量の毎日の注射が続きます。 アーム2の参加者は、個々の維持用量を毎日注射するコンシズマブ予防に割り当てられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録前の過去 52 週間に少なくとも 26 週間のオンデマンド治療を受けたインヒビター患者の場合: 治療された自然発生的および外傷性出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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エピソード数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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登録前の少なくとも過去 52 週間にオンデマンドで治療を受けた非阻害薬患者の場合: 治療を受けた自然発生的および外傷性出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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エピソード数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録前の過去 52 週間に少なくとも 26 週間のオンデマンド治療を受けた阻害剤患者の場合: すべての出血エピソード (自然発生的および外傷性) の数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
エピソード数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
|
登録前の最後の 52 週間に少なくとも 26 週間のオンデマンド治療を受けたインヒビター患者の場合: 治療された自然出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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エピソード数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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登録前の過去 52 週間に少なくとも 26 週間のオンデマンド治療を受けたインヒビター患者の場合: 治療された関節出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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エピソード数
|
治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
|
登録前の最後の 52 週間に少なくとも 26 週間のオンデマンド治療を受けたインヒビター患者の場合: ベースラインのターゲット関節で治療された出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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エピソード数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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登録前の少なくとも過去 52 週間にオンデマンドで治療を受けた非阻害薬患者の場合: すべての出血エピソード (自然発生的および外傷性) の数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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エピソード数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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登録前の少なくとも過去 52 週間にオンデマンドで治療を受けた非阻害薬患者の場合: 治療された自然出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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エピソード数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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登録前の少なくとも過去 52 週間にオンデマンド治療を受けた阻害剤非投与患者の場合: 治療された関節出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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エピソード数
|
治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
|
登録前の少なくとも過去 52 週間にオンデマンドで治療を受けた阻害剤非投与患者の場合: ベースラインのターゲット関節における治療された出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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エピソード数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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登録前の過去 52 週間に少なくとも 26 週間の PPX 治療を受けた非阻害剤患者の場合: 治療された自然発生的および外傷性出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
エピソード数
|
治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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登録前の過去 52 週間に少なくとも 26 週間の PPX 治療を受けた非阻害剤患者の場合: すべての出血エピソード (自然発生的および外傷性) の数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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エピソード数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
|
登録前の過去 52 週間に少なくとも 26 週間の PPX 治療を受けた非阻害剤患者の場合: 治療された自然出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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エピソード数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
|
登録前の過去 52 週間に少なくとも 26 週間の PPX 治療を受けた非阻害剤患者の場合: 治療された関節出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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エピソード数
|
治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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登録前の過去 52 週間に少なくとも 26 週間の PPX 治療を受けた非阻害剤患者の場合: ベースラインの標的関節における治療された出血エピソードの数
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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エピソード数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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コンシズマブ未治療患者 - 治療により緊急に発生した有害事象の数。阻害剤患者と非阻害剤患者について個別に報告した場合と、それらを組み合わせた場合の両方で報告
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
イベントの数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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血栓塞栓性イベントの数。阻害剤患者と非阻害剤患者について個別に報告される場合と、それらを組み合わせた場合の両方で報告される
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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イベントの数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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過敏症タイプの反応の数。阻害剤患者と非阻害剤患者について個別に報告される場合と、それらを組み合わせた場合の両方で報告される
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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イベントの数
|
治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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注射部位の反応の数。阻害剤患者と非阻害剤患者について個別に報告される場合と、それらを組み合わせた場合の両方で報告される
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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イベントの数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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コンシズマブに対する抗体を発現した患者の数 - はい/いいえ、阻害剤患者と非阻害剤患者について個別に報告、およびそれらを合わせて報告
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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患者数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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治療により緊急に発生した有害事象の数。阻害剤患者と非阻害剤患者について個別に報告された場合と、それらを組み合わせた場合の両方で報告された
時間枠：治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
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イベントの数
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治療開始（0週）から一次解析カットオフ（少なくとも32週）まで
|
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投与前のコンシズマブ血漿濃度。阻害剤患者と非阻害剤患者について個別に報告した場合と、組み合わせた場合の両方で報告
時間枠：32週目
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Ng/mLで測定
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32週目
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投与前のピークトロンビン生成。阻害剤患者と非阻害剤患者について個別に報告、および併用した場合の両方で報告
時間枠：32週目
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NM単位で測定
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32週目
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投与前の遊離 TFPI 濃度。阻害剤患者と非阻害剤患者について個別に報告、および複合患者について報告
時間枠：32週目
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Ng/mLで測定
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32週目
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投与前（トラフ）コンシズマブ血漿濃度（Cトラフ）、阻害剤患者と非阻害剤患者について個別に報告、および併用した場合の両方で報告
時間枠：20週目のコンシズマブ投与前
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Ng/mLで測定
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20週目のコンシズマブ投与前
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コンシズマブの最大血漿濃度 (Cmax)、阻害剤患者と非阻害剤患者について個別に報告されたものと、それらを組み合わせたものの両方で報告されたもの
時間枠：0～24時間（0は20週目のコンシズマブ投与時間）
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Ng/mLで測定
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0～24時間（0は20週目のコンシズマブ投与時間）
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コンシズマブ血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）。阻害剤患者と非阻害剤患者について個別に報告されたものと、それらを組み合わせたものの両方で報告されたもの
時間枠：0～24時間（0は20週目のコンシズマブ投与時間）
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Ng*hr/mLで測定
|
0～24時間（0は20週目のコンシズマブ投与時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (実際)
2026年4月21日
研究の完了 (推定)
2029年11月2日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN7415-4616
- U1111-1247-7330 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2020-000504-11 (EudraCT番号)
- jRCT2031220097 (レジストリ識別子：JAPIC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。