Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak dobře pro vás Concizumab funguje, pokud máte hemofilii A nebo B s inhibitory nebo bez nich (Explorer10)

12. srpna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená studie zkoumající účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku profylaxe concizumabem u dětí mladších 12 let s hemofilií A nebo B s inhibitory nebo bez nich

Tato studie bude testovat, jak dobře funguje nový lék zvaný concizumab u účastníků, kteří mají hemofilii A nebo B s inhibitory nebo bez nich. Účelem je ukázat, že concizumab může zabránit krvácení a jeho použití je bezpečné.

Účastníci si budou muset každý den podávat injekční lék pod kůži pomocí injekčního pera.

Studium bude trvat cca 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

153

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic Srpska (545)
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Francie
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP-HOPITAL NECKER_Service d'hématologie
  • Indie
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781032
        • Guwahati Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416005
        • SSSH_Dept. of Clinical Haematology & Haemato Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400066
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indie, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • J K Lon Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
    • Uttart Pradesh
      • Lucknow, Uttart Pradesh, Indie, 226014
        • SGPGI
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • A.O.U policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Florence, Itálie, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova _
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 961
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Hospital Nini
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Clinic of Haematology, Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • PHI University Clinic for Children's Diseases Skopje
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta Univ/Childrens Hosp-GA
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ECU Sickle Cell Comp Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital_Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Pediatrics Hematology/Oncology Clinic Battle Building
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok_0
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital - Hematology and Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Pediatric Hematology-Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Thajsko, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty Ped. Haematology
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, GR 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca - Hematología
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Sahlgrenska US - Koagulationscentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas/souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Diagnóza vrozené těžké hemofilie A (FVIII pod 1 %) nebo středně těžké/těžké vrozené hemofilie B (FIX (koagulační faktor IX) nižší nebo rovný 2 %) nebo vrozené hemofilie s inhibitory.
  • Pouze pro rameno 1: Muž mladší 12 let v době podpisu informovaného souhlasu.

  • Pouze pro rameno 1: Pacienti se zdravotními záznamy o celkové délce alespoň 26 týdnů léčby během posledních 52 týdnů před zařazením (U pacientů, u kterých byla diagnostikována hemofilie méně než 1 rok před zařazením, historické lékařské záznamy od doby diagnózy bude stačit, pokud jsou k dispozici lékařské záznamy o celkovém počtu nejméně 26 týdnů příslušné léčby)

    • Pacienti s HAwI (hemofilie A s inhibitory) se zdravotními záznamy v celkovém počtu nejméně 26 týdnů léčby na vyžádání během posledních 52 týdnů před zařazením.
    • Pacienti s HBwI (hemofilie B s inhibitory) se zdravotními záznamy v celkovém počtu nejméně 26 týdnů léčby na vyžádání během posledních 52 týdnů před zařazením.
    • Pacienti s HBwI bez ohledu na režim a délku předchozí léčby hemofilie
    • Pacienti bez inhibitorů se zdravotními záznamy o celkovém počtu nejméně 26 týdnů léčby PPX (profylaxe) během posledních 52 týdnů před zařazením
  • Pouze pro rameno 2: Pacienti mužského pohlaví (bez ohledu na věk) dříve léčení concizumabem prostřednictvím použití ze soucitu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní intervenci nebo související produkty.
  • Známá dědičná nebo získaná porucha koagulace jiná než vrozená hemofilie.
  • Probíhající nebo plánovaná léčba indukcí imunitní tolerance.
  • Tromboembolické onemocnění v anamnéze (aZahrnuje arteriální a venózní trombózu včetně infarktu myokardu, plicní embolie, mozkový infarkt/trombózu, hlubokou žilní trombózu, jiné klinicky významné tromboembolické příhody a okluzi periferní tepny). Současné klinické příznaky nebo léčba tromboembolické nemoci. Pacienti, kteří jsou podle zkoušejícího považováni za vysoce rizikoví tromboembolické příhody (tromboembolické rizikové faktory mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, hypercholesterolemii, diabetes mellitus, hypertenzi, obezitu, kouření, rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, arteriosklerózu, další stavy spojené se zvýšeným rizikem tromboembolických příhod).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti dosud neléčení concizumabem
Účastníci dosud neléčení concizumabem mladší 12 let v době souhlasu/souhlasu
Lék: Concizumab

Účastníci v rameni 1 budou zařazeni do profylaxe koncizumabem počínaje nasycovací dávkou v den léčby 0 s následnými denními injekcemi individuální udržovací dávky.

Účastníci ramene 2 budou přiděleni k profylaxi koncizumabu s denními injekcemi individuální udržovací dávky.
Experimentální: Pacienti pocházející ze soucitného užívání
Pacienti, kteří byli dříve léčeni concizumabem prostřednictvím použití ze soucitu, buď u jednotlivých pacientů, nebo prostřednictvím programu concizumab v rámci léčby ze soucitu NN7415-4807
Lék: Concizumab

Účastníci v rameni 1 budou zařazeni do profylaxe koncizumabem počínaje nasycovací dávkou v den léčby 0 s následnými denními injekcemi individuální udržovací dávky.

Účastníci ramene 2 budou přiděleni k profylaxi koncizumabu s denními injekcemi individuální udržovací dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s inhibitory s alespoň 26týdenní léčbou na vyžádání během posledních 52 týdnů před zařazením: Počet léčených epizod spontánního a traumatického krvácení
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
U pacientů bez inhibitorů léčených na vyžádání během alespoň posledních 52 týdnů před zařazením: Počet léčených epizod spontánního a traumatického krvácení
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s inhibitory s alespoň 26týdenní léčbou na vyžádání během posledních 52 týdnů před zařazením: Počet všech krvácivých příhod (spontánních a traumatických)
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
U pacientů s inhibitory s alespoň 26týdenní léčbou na vyžádání během posledních 52 týdnů před zařazením: Počet léčených epizod spontánního krvácení
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
U pacientů s inhibitory s alespoň 26týdenní léčbou na vyžádání během posledních 52 týdnů před zařazením: Počet léčených epizod krvácení do kloubů
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
U pacientů s inhibitory s alespoň 26týdenní léčbou na vyžádání během posledních 52 týdnů před zařazením: Počet léčených krvácivých epizod ve výchozích cílových kloubech
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
U pacientů bez inhibitorů léčených na vyžádání během alespoň posledních 52 týdnů před zařazením: Počet všech krvácivých epizod (spontánních a traumatických)
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
U pacientů bez inhibitorů léčených na vyžádání během alespoň posledních 52 týdnů před zařazením: Počet léčených epizod spontánního krvácení
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
U pacientů bez inhibitorů léčených na vyžádání alespoň posledních 52 týdnů před zařazením: Počet léčených epizod krvácení do kloubů
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
U pacientů bez inhibitorů léčených na vyžádání alespoň posledních 52 týdnů před zařazením do studie: Počet léčených krvácivých epizod ve výchozích cílových kloubech
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
U pacientů bez inhibitorů s alespoň 26týdenní léčbou PPX během posledních 52 týdnů před zařazením: Počet léčených epizod spontánního a traumatického krvácení
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
U pacientů bez inhibitorů s alespoň 26týdenní léčbou PPX během posledních 52 týdnů před zařazením: Počet všech krvácivých epizod (spontánních a traumatických)
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
U pacientů bez inhibitorů s alespoň 26týdenní léčbou PPX během posledních 52 týdnů před zařazením: Počet léčených epizod spontánního krvácení
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
U pacientů bez inhibitorů s alespoň 26týdenní léčbou PPX během posledních 52 týdnů před zařazením: Počet léčených epizod krvácení do kloubů
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
U pacientů bez inhibitorů s alespoň 26týdenní léčbou PPX během posledních 52 týdnů před zařazením do studie: Počet léčených krvácivých epizod ve výchozích cílových kloubech
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet epizod
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Koncizumabem dosud neléčené pateinty – Počet nežádoucích účinků vzniklých při léčbě, hlášených samostatně pro pacienty s inhibitorem a neinhibitorem a kombinovaných
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet událostí
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet tromboembolických příhod, hlášených samostatně pro pacienty s inhibitorem a neinhibitorem a kombinovaný
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet událostí
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet reakcí typu přecitlivělosti, hlášených samostatně pro pacienty s inhibitorem a neinhibitorem a kombinovaných
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet událostí
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet reakcí v místě vpichu, uváděný jak samostatně pro pacienty s inhibitorem, tak pro pacienty bez inhibitoru, a kombinovaný
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet událostí
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet pacientů, u kterých se vytvořily protilátky proti koncizumabu – ano/ne, uváděno samostatně pro pacienty s inhibitorem a neinhibitorem a kombinované
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet pacientů
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, hlášených samostatně pro pacienty s inhibitorem a neinhibitorem a kombinovaný
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Počet událostí
Od začátku léčby (0. týden) až do ukončení primární analýzy (alespoň 32 týdnů)
Plazmatické koncentrace koncizumabu před podáním, uváděné samostatně pro pacienty s inhibitorem a neinhibitorem, i kombinované
Časové okno: 32. týden
Měřeno v ng/mL
32. týden
Vrchol tvorby trombinu před podáním dávky, hlášený jak samostatně pro pacienty s inhibitorem, tak pro pacienty bez inhibitoru, i v kombinaci
Časové okno: 32. týden
Měřeno v nM
32. týden
Koncentrace volného TFPI před podáním, uváděná samostatně pro pacienty s inhibitorem a neinhibitorem a kombinovaná
Časové okno: 32. týden
Měřeno v ng/mL
32. týden
Plazmatická koncentrace (Ctrough) koncizumabu před podáním dávky (Ctrough), uváděná samostatně pro pacienty s inhibitorem a neinhibitorem, a kombinovaná
Časové okno: Před podáním concizumabu ve 20. týdnu
Měřeno v ng/mL
Před podáním concizumabu ve 20. týdnu
Maximální plazmatická koncentrace koncizumabu (Cmax) uváděná samostatně pro pacienty s inhibitorem a neinhibitorem a kombinovaná
Časové okno: Od 0 do 24 hodin, kde 0 je čas dávky concizumabu ve 20. týdnu
Měřeno v ng/mL
Od 0 do 24 hodin, kde 0 je čas dávky concizumabu ve 20. týdnu
Plocha pod křivkou koncentrace concizumabu v plazmě-čas (AUC), uváděná samostatně pro pacienty s inhibitorem a neinhibitorem a kombinovaná
Časové okno: Od 0 do 24 hodin, kde 0 je čas dávky concizumabu ve 20. týdnu
Měřeno v ng*h/ml
Od 0 do 24 hodin, kde 0 je čas dávky concizumabu ve 20. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7415-4616
  • U1111-1247-7330 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000504-11 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2031220097 (Identifikátor registru: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit