Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące skuteczności koncyzumabu u osób z hemofilią A lub B z inhibitorami lub bez nich (Explorer10)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę profilaktyki koncyzumabu u dzieci w wieku poniżej 12 lat z hemofilią A lub B z inhibitorami lub bez

Badanie to sprawdzi skuteczność nowego leku o nazwie concizumab u uczestników z hemofilią A lub B z inhibitorami lub bez. Celem jest wykazanie, że koncizumab może zapobiegać krwawieniom i jest bezpieczny w użyciu.

Uczestnicy będą musieli codziennie wstrzykiwać badany lek pod skórę za pomocą wstrzykiwacza typu pen.

Nauka potrwa około 2 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

153

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Algieria, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Center of Republic Srpska (545)
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Francja
      • Chambéry, Francja, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP-HOPITAL NECKER_Service d'hématologie
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, GR 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca - Hematología
  • Indie
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781032
        • Guwahati Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416005
        • SSSH_Dept. of Clinical Haematology & Haemato Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400066
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indie, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • J K Lon Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
    • Uttart Pradesh
      • Lucknow, Uttart Pradesh, Indie, 226014
        • SGPGI
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japonia, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban, 961
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Tripoli, Liban, 1434
        • Hospital Nini
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • PHI University Clinic for Children's Diseases Skopje
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Clinic of Haematology, Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta Univ/Childrens Hosp-GA
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • ECU Sickle Cell Comp Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital_Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Pediatrics Hematology/Oncology Clinic Battle Building
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • Sahlgrenska US - Koagulationscentrum
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok_0
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital - Hematology and Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Pediatric Hematology-Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Tajlandia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty Ped. Haematology
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • A.O.U policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Florence, Włochy, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova _
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda/zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Rozpoznanie wrodzonej ciężkiej hemofilii A (FVIII poniżej 1%) lub umiarkowanej/ciężkiej wrodzonej hemofilii B (FIX (czynnik krzepnięcia IX) poniżej lub równy 2%) lub wrodzonej hemofilii z inhibitorami.
  • Tylko dla ramienia 1: Mężczyzna w wieku poniżej 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Tylko dla ramienia 1: Pacjenci z dokumentacją medyczną obejmującą łącznie co najmniej 26 tygodni leczenia w ciągu ostatnich 52 tygodni przed włączeniem (w przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano hemofilię poniżej 1 roku przed włączeniem, historyczna dokumentacja medyczna od momentu rozpoznania wystarczy, o ile dostępna jest dokumentacja medyczna obejmująca co najmniej 26 tygodni odpowiedniego leczenia)

    • Pacjenci z HAwI (hemofilia A z inhibitorami) z dokumentacją medyczną obejmującą łącznie co najmniej 26 tygodni leczenia na żądanie w ciągu ostatnich 52 tygodni przed włączeniem.
    • Pacjenci z HBwI (hemofilia B z inhibitorami) z dokumentacją medyczną łącznie co najmniej 26 tygodni leczenia na żądanie w ciągu ostatnich 52 tygodni przed włączeniem.
    • Pacjenci z HBwI niezależnie od schematu i czasu trwania wcześniejszego leczenia hemofilii
    • Pacjenci bez inhibitorów z dokumentacją medyczną łącznie co najmniej 26 tygodni leczenia PPX (profilaktyka) w ciągu ostatnich 52 tygodni przed włączeniem
  • Tylko dla ramienia 2: Pacjenci płci męskiej (niezależnie od wieku) wcześniej leczeni koncyzumabem w trybie „ostatniego leczenia”.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na interwencję w badaniu lub powiązane produkty.
  • Znane wrodzone lub nabyte zaburzenie krzepnięcia inne niż wrodzona hemofilia.
  • Trwające lub planowane leczenie indukujące tolerancję immunologiczną.
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (a Obejmuje zakrzepicę tętniczą i żylną, w tym zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, zawał/zakrzepicę mózgu, zakrzepicę żył głębokich, inne klinicznie istotne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i niedrożność tętnicy obwodowej.). Aktualne objawy kliniczne lub leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej. Pacjenci, którzy w ocenie badacza są uznawani za obarczonych dużym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (czynniki ryzyka zakrzepowo-zatorowego mogą obejmować między innymi hipercholesterolemię, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, otyłość, palenie tytoniu, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie rodzinnym, miażdżycę tętnic, inne stany związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci nieleczeni wcześniej koncizumabem
Uczestnicy nieleczeni wcześniej koncizumabem w wieku poniżej 12 lat w momencie wyrażenia zgody
Lek: Koncizumab

Uczestnicy Grupy 1 zostaną przydzieleni do profilaktyki koncyzumabu, rozpoczynając od dawki nasycającej w dniu leczenia 0, po której następują codzienne wstrzyknięcia indywidualnej dawki podtrzymującej.

Uczestnicy Grupy 2 zostaną przydzieleni do profilaktyki koncizumabu z codziennymi wstrzyknięciami indywidualnej dawki podtrzymującej.
Eksperymentalny: Pacjenci pochodzący z współczującego użycia
Pacjenci wcześniej leczeni koncyzumabem w ramach programu współczucia, indywidualnie dla każdego pacjenta lub w ramach programu współczucia koncizumabu NN7415-4807
Lek: Koncizumab

Uczestnicy Grupy 1 zostaną przydzieleni do profilaktyki koncyzumabu, rozpoczynając od dawki nasycającej w dniu leczenia 0, po której następują codzienne wstrzyknięcia indywidualnej dawki podtrzymującej.

Uczestnicy Grupy 2 zostaną przydzieleni do profilaktyki koncizumabu z codziennymi wstrzyknięciami indywidualnej dawki podtrzymującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W przypadku pacjentów z inhibitorami, którzy uczestniczyli w leczeniu na żądanie przez co najmniej 26 tygodni w ciągu ostatnich 52 tygodni przed włączeniem: Liczba leczonych epizodów krwawień spontanicznych i pourazowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
W przypadku pacjentów niebędących inhibitorami leczonych na żądanie przez co najmniej 52 tygodnie przed włączeniem: Liczba leczonych epizodów krwawień spontanicznych i pourazowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W przypadku pacjentów z inhibitorami, którzy uczestniczyli w leczeniu na żądanie przez co najmniej 26 tygodni w ciągu ostatnich 52 tygodni przed włączeniem do badania: Liczba wszystkich epizodów krwawień (spontanicznych i pourazowych)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
W przypadku pacjentów z inhibitorami, którzy uczestniczyli w leczeniu na żądanie przez co najmniej 26 tygodni w ciągu ostatnich 52 tygodni przed włączeniem: Liczba leczonych epizodów samoistnego krwawienia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
W przypadku pacjentów z inhibitorami, którzy uczestniczyli w leczeniu na żądanie przez co najmniej 26 tygodni w ciągu ostatnich 52 tygodni przed włączeniem: Liczba leczonych epizodów krwawień do stawów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
W przypadku pacjentów z inhibitorami, którzy leczyli się na żądanie przez co najmniej 26 tygodni w ciągu ostatnich 52 tygodni przed rejestracją: Liczba leczonych epizodów krwawień w wyjściowych stawach docelowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
W przypadku pacjentów niebędących inhibitorami leczonych na żądanie przez co najmniej 52 tygodnie przed włączeniem do badania: Liczba wszystkich epizodów krwawień (spontanicznych i pourazowych)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
W przypadku pacjentów nieleczonych na żądanie, leczonych na żądanie przez co najmniej 52 tygodnie przed włączeniem do badania: Liczba leczonych epizodów samoistnego krwawienia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
W przypadku pacjentów niebędących inhibitorami leczonych na żądanie przez co najmniej ostatnie 52 tygodnie przed włączeniem: Liczba leczonych epizodów krwawień do stawów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
W przypadku pacjentów niestosujących inhibitorów leczonych na żądanie przez co najmniej ostatnie 52 tygodnie przed włączeniem: Liczba leczonych epizodów krwawień w wyjściowych stawach docelowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
W przypadku pacjentów bez inhibitorów, leczonych PPX przez co najmniej 26 tygodni w ciągu ostatnich 52 tygodni przed włączeniem: Liczba leczonych epizodów krwawień spontanicznych i pourazowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
W przypadku pacjentów bez inhibitorów, leczonych PPX przez co najmniej 26 tygodni w ciągu ostatnich 52 tygodni przed włączeniem: Liczba wszystkich epizodów krwawień (spontanicznych i pourazowych)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
W przypadku pacjentów bez inhibitorów, leczonych PPX przez co najmniej 26 tygodni w ciągu ostatnich 52 tygodni przed włączeniem: Liczba leczonych epizodów samoistnego krwawienia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
W przypadku pacjentów bez inhibitorów, leczonych PPX przez co najmniej 26 tygodni w ciągu ostatnich 52 tygodni przed włączeniem: Liczba leczonych epizodów krwawień do stawów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
W przypadku pacjentów bez inhibitorów, leczonych PPX przez co najmniej 26 tygodni w ciągu ostatnich 52 tygodni przed włączeniem: Liczba leczonych epizodów krwawień w wyjściowych stawach docelowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba odcinków
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Pacjenci nieleczeni wcześniej koncyzumabem — liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgłoszona oddzielnie dla pacjentów z inhibitorem i nieinhibitorem oraz łącznie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba zdarzeń
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zgłoszona oddzielnie dla pacjentów z inhibitorem i bez inhibitora oraz łącznie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba zdarzeń
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba reakcji nadwrażliwości, zgłoszona oddzielnie dla pacjentów z inhibitorami i bez inhibitorów oraz łącznie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba zdarzeń
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zgłoszona oddzielnie dla pacjentów z inhibitorem i bez inhibitora oraz łącznie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba zdarzeń
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko koncyzumabowi – tak/nie, zgłoszona oddzielnie dla pacjentów z inhibitorem i nieinhibitorem oraz łącznie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba pacjentów
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgłoszona oddzielnie dla pacjentów z inhibitorem i bez inhibitora oraz łącznie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Liczba zdarzeń
Od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0) do momentu zakończenia analizy pierwotnej (co najmniej 32 tygodnie)
Stężenia koncyzumabu w osoczu przed dawkowaniem, podawane oddzielnie dla pacjentów z inhibitorem i nieinhibitorem oraz łącznie
Ramy czasowe: Tydzień 32
Mierzone w ng/ml
Tydzień 32
Szczytowe wytwarzanie trombiny przed dawkowaniem, podawane oddzielnie dla pacjentów z inhibitorem i bez inhibitora oraz łącznie
Ramy czasowe: Tydzień 32
Mierzone w nM
Tydzień 32
Stężenie wolnego TFPI przed dawkowaniem, podawane oddzielnie dla pacjentów z inhibitorem i bez inhibitora oraz łącznie
Ramy czasowe: Tydzień 32
Mierzone w ng/ml
Tydzień 32
(najmniejsze) stężenie koncyzumabu w osoczu (Ctrough), podawane oddzielnie dla pacjentów z inhibitorem i nieinhibitorem, oraz łącznie
Ramy czasowe: Przed podaniem koncizumabu w 20. tygodniu
Mierzone w ng/ml
Przed podaniem koncizumabu w 20. tygodniu
Maksymalne stężenie koncyzumabu w osoczu (Cmax), podawane oddzielnie dla pacjentów z inhibitorem i bez inhibitora oraz łącznie
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin, gdzie 0 oznacza czas podania dawki koncyzumabu w 20. tygodniu
Mierzone w ng/ml
Od 0 do 24 godzin, gdzie 0 oznacza czas podania dawki koncyzumabu w 20. tygodniu
Pole pod krzywą zależności stężenia koncyzumabu w osoczu od czasu (AUC), podawane oddzielnie dla pacjentów z inhibitorem i nieinhibitorem oraz łącznie
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin, gdzie 0 oznacza czas podania dawki koncyzumabu w 20. tygodniu
Mierzone w ng*hr/ml
Od 0 do 24 godzin, gdzie 0 oznacza czas podania dawki koncyzumabu w 20. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7415-4616
  • U1111-1247-7330 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000504-11 (Numer EudraCT)
  • jRCT2031220097 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj