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Un estudio de investigación sobre qué tan bien funciona el concizumab para usted si tiene hemofilia A o B con o sin inhibidores (Explorer10)

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio abierto que investiga la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la profilaxis con concizumab en niños menores de 12 años con hemofilia A o B con o sin inhibidores

Este estudio evaluará qué tan bien funciona un nuevo medicamento llamado concizumab para los participantes que tienen hemofilia A o B con o sin inhibidores. El propósito es demostrar que el concizumab puede prevenir hemorragias y es seguro de usar.

Los participantes deberán inyectarse el medicamento del estudio todos los días debajo de la piel con un inyector tipo pluma.

El estudio tendrá una duración de aproximadamente 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

153

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Argelia, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic Srpska (545)
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, España, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca - Hematología
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta Univ/Childrens Hosp-GA
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Sickle Cell Comp Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital_Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Pediatrics Hematology/Oncology Clinic Battle Building
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Francia
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP-HOPITAL NECKER_Service d'hématologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • India
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781032
        • Guwahati Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416005
        • SSSH_Dept. of Clinical Haematology & Haemato Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400066
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, India, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • J K Lon Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
    • Uttart Pradesh
      • Lucknow, Uttart Pradesh, India, 226014
        • SGPGI
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Florence, Italia, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova _
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
  • Japón
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japón, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 961
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Tripoli, Líbano, 1434
        • Hospital Nini
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • PHI University Clinic for Children's Diseases Skopje
  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malasia, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Clinic of Haematology, Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
      • Oradea, Rumania, 410469
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 46
        • Sahlgrenska US - Koagulationscentrum
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok_0
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital - Hematology and Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Pediatric Hematology-Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Tailandia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty Ped. Haematology
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento/asentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
  • Diagnóstico de hemofilia A congénita severa (FVIII inferior al 1%) o hemofilia B congénita moderada/grave (FIX (factor IX de coagulación) inferior o igual al 2%), o hemofilia congénita con inhibidores.
  • Solo para el brazo 1: Varón menor de 12 años en el momento de firmar el consentimiento informado.

  • Solo para el grupo 1: pacientes con registros médicos de un total de al menos 26 semanas de tratamiento dentro de las últimas 52 semanas antes de la inscripción (para pacientes a los que se les haya diagnosticado hemofilia menos de 1 año antes de la inscripción, registros médicos históricos desde el momento del diagnóstico será suficiente siempre que se disponga de registros médicos de un total de al menos 26 semanas de tratamiento pertinente)

    • Pacientes con HAwI (hemofilia A con inhibidores) con registros médicos de un total de al menos 26 semanas de tratamiento a demanda dentro de las últimas 52 semanas antes de la inscripción.
    • Pacientes con HBwI (hemofilia B con inhibidores) con registros médicos de un total de al menos 26 semanas de tratamiento a demanda dentro de las últimas 52 semanas antes de la inscripción.
    • Pacientes con HBwI independientemente del régimen y la duración del tratamiento previo para la hemofilia
    • Pacientes sin inhibidores con registros médicos de un total de al menos 26 semanas de tratamiento con PPX (profilaxis) dentro de las últimas 52 semanas antes de la inscripción
  • Solo para el brazo 2: Pacientes masculinos (independientemente de la edad) tratados previamente con concizumab mediante uso compasivo.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la intervención del estudio o productos relacionados.
  • Trastorno de la coagulación hereditario o adquirido conocido distinto de la hemofilia congénita.
  • Tratamiento de inducción de inmunotolerancia en curso o planificado.
  • Historial de enfermedad tromboembólica (aIncluye trombosis arterial y venosa, incluido infarto de miocardio, embolia pulmonar, infarto/trombosis cerebral, trombosis venosa profunda, otros eventos tromboembólicos clínicamente significativos y oclusión arterial periférica). Signos clínicos actuales o tratamiento de la enfermedad tromboembólica. Pacientes que, a juicio del investigador, se consideren de alto riesgo de eventos tromboembólicos (los factores de riesgo tromboembólicos podrían incluir, entre otros, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, hipertensión, obesidad, tabaquismo, antecedentes familiares de eventos tromboembólicos, arteriosclerosis, otras afecciones asociado con un mayor riesgo de eventos tromboembólicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes sin tratamiento previo con concizumab
Participantes sin tratamiento previo con concizumab menores de 12 años en el momento del consentimiento/asentimiento
Droga: Concizumab

Los participantes del Grupo 1 serán asignados a la profilaxis con concizumab comenzando con una dosis de carga el día 0 del tratamiento seguida de inyecciones diarias de una dosis de mantenimiento individual.

A los participantes del Grupo 2 se les asignará la profilaxis con concizumab con inyecciones diarias de una dosis de mantenimiento individual.
Experimental: Pacientes procedentes de uso compasivo
Pacientes tratados previamente con concizumab mediante uso compasivo, ya sea de forma individual o mediante el programa de uso compasivo de concizumab NN7415-4807
Droga: Concizumab

Los participantes del Grupo 1 serán asignados a la profilaxis con concizumab comenzando con una dosis de carga el día 0 del tratamiento seguida de inyecciones diarias de una dosis de mantenimiento individual.

A los participantes del Grupo 2 se les asignará la profilaxis con concizumab con inyecciones diarias de una dosis de mantenimiento individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para pacientes con inhibidores con al menos 26 semanas de tratamiento a demanda durante las últimas 52 semanas previas a la inscripción: número de episodios hemorrágicos traumáticos y espontáneos tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Para pacientes sin inhibidores tratados a demanda durante al menos las últimas 52 semanas antes de la inscripción: Número de episodios hemorrágicos traumáticos y espontáneos tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para pacientes con inhibidores con al menos 26 semanas de tratamiento a demanda durante las últimas 52 semanas previas a la inscripción: número de todos los episodios hemorrágicos (espontáneos y traumáticos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Para pacientes con inhibidores con al menos 26 semanas de tratamiento a demanda durante las últimas 52 semanas antes de la inscripción: Número de episodios hemorrágicos espontáneos tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Para pacientes con inhibidores con al menos 26 semanas de tratamiento a demanda durante las últimas 52 semanas previas a la inscripción: número de episodios de hemorragia articular tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Para pacientes con inhibidores con al menos 26 semanas de tratamiento a demanda durante las últimas 52 semanas antes de la inscripción: número de episodios hemorrágicos tratados en las articulaciones objetivo iniciales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Para pacientes sin inhibidores tratados a demanda durante al menos las últimas 52 semanas antes de la inscripción: Número de todos los episodios hemorrágicos (espontáneos y traumáticos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Para pacientes sin inhibidores tratados a demanda durante al menos las últimas 52 semanas antes de la inscripción: Número de episodios hemorrágicos espontáneos tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Para pacientes sin inhibidores tratados a demanda al menos durante las últimas 52 semanas antes de la inscripción: número de episodios de hemorragia articular tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Para pacientes sin inhibidores tratados a demanda al menos durante las últimas 52 semanas antes de la inscripción: número de episodios hemorrágicos tratados en las articulaciones objetivo iniciales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Para pacientes sin inhibidores con al menos 26 semanas de tratamiento con PPX durante las últimas 52 semanas antes de la inscripción: número de episodios de sangrado espontáneos y traumáticos tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Para pacientes sin inhibidores con al menos 26 semanas de tratamiento con PPX durante las últimas 52 semanas antes de la inscripción: número de todos los episodios hemorrágicos (espontáneos y traumáticos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Para pacientes sin inhibidores con al menos 26 semanas de tratamiento con PPX durante las últimas 52 semanas antes de la inscripción: Número de episodios de sangrado espontáneo tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Para pacientes sin inhibidores con al menos 26 semanas de tratamiento con PPX durante las últimas 52 semanas antes de la inscripción: número de episodios de hemorragia articular tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Para pacientes sin inhibidores con al menos 26 semanas de tratamiento con PPX durante las últimas 52 semanas antes de la inscripción: número de episodios hemorrágicos tratados en las articulaciones objetivo iniciales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de episodios
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Pacientes sin tratamiento previo con concizumab: número de eventos adversos surgidos del tratamiento, notificados por separado para pacientes con inhibidores y sin inhibidores y combinados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de eventos
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Número de eventos tromboembólicos, notificados por separado para pacientes con inhibidores y sin inhibidores y combinados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de eventos
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Número de reacciones de tipo hipersensibilidad, notificadas por separado para pacientes con inhibidores y sin inhibidores y combinadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de eventos
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Número de reacciones en el lugar de la inyección, notificadas por separado para pacientes con inhibidores y sin inhibidores y combinadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de eventos
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Número de pacientes que desarrollan anticuerpos contra concizumab: sí/no, informados por separado para pacientes con inhibidores y sin inhibidores y combinados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de pacientes
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Número de eventos adversos surgidos del tratamiento, notificados por separado para pacientes con inhibidores y sin inhibidores y combinados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Recuento de eventos
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el corte del análisis primario (al menos 32 semanas)
Concentraciones plasmáticas de concizumab antes de la dosificación, informadas por separado para pacientes con inhibidores y sin inhibidores y combinadas
Periodo de tiempo: Semana 32
Medido en ng/mL
Semana 32
Generación máxima de trombina antes de la dosificación, informada por separado para pacientes con inhibidores y sin inhibidores y combinada
Periodo de tiempo: Semana 32
Medido en nM
Semana 32
Concentración de TFPI libre antes de la dosificación, informada por separado para pacientes con inhibidores y sin inhibidores y combinada
Periodo de tiempo: Semana 32
Medido en ng/mL
Semana 32
Concentración plasmática de concizumab (Cmin) previa a la dosis (mínimo), notificada por separado para pacientes con inhibidores y sin inhibidores y combinada
Periodo de tiempo: Antes de la administración de concizumab en la semana 20
Medido en ng/mL
Antes de la administración de concizumab en la semana 20
Concentración plasmática máxima de concizumab (Cmax), notificada por separado para pacientes con inhibidores y sin inhibidores y combinada
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas donde 0 es el momento de la dosis de concizumab en la semana 20
Medido en ng/mL
De 0 a 24 horas donde 0 es el momento de la dosis de concizumab en la semana 20
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de concizumab, informada por separado para pacientes con inhibidores y sin inhibidores y combinada
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas donde 0 es el momento de la dosis de concizumab en la semana 20
Medido en ng*h/mL
De 0 a 24 horas donde 0 es el momento de la dosis de concizumab en la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7415-4616
  • U1111-1247-7330 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000504-11 (Número EudraCT)
  • jRCT2031220097 (Identificador de registro: JAPIC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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