Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование того, насколько хорошо Концизумаб действует на вас, если у вас есть гемофилия А или В с ингибиторами или без них (Explorer10)

25 апреля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики профилактического применения концизумаба у детей младше 12 лет с гемофилией А или В с ингибиторами или без них

В этом исследовании будет проверено, насколько хорошо новое лекарство под названием концизумаб действует на участников с гемофилией А или В с ингибиторами или без них. Цель состоит в том, чтобы показать, что концизумаб может предотвращать кровотечения и безопасен в использовании.

Участники должны будут ежедневно вводить исследуемое лекарство под кожу с помощью шприца-ручки.

Обучение продлится около 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Алжир
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Еще не набирают
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Алжир, 25000
        • Еще не набирают
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • UMHAT "Sveti Georgi" Clinica of Pediatric
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • Еще не набирают
        • University Clinical Center of Republic Srpska (545)
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Рекрутинг
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Греция, GR 54642
        • Еще не набирают
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, GR-54642
        • Рекрутинг
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • Индия
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Рекрутинг
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Еще не набирают
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Рекрутинг
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Индия, 400066
        • Еще не набирают
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Рекрутинг
        • J K Lon Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201303
        • Рекрутинг
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d'Hebron
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de la Arrixaca - Hematología
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Еще не набирают
        • A.O.U policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Firenze, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Еще не набирают
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Рекрутинг
        • McMaster Children's Hospital
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 961
        • Еще не набирают
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Tripoli, Ливан, 1434
        • Еще не набирают
        • Hospital Nini
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Рекрутинг
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Малайзия
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Еще не набирают
        • Sarawak General Hospital
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
        • Еще не набирают
        • Hospital Tunku Azizah
    • Penang
      • George Town, Penang, Малайзия, 10450
        • Еще не набирают
        • Hospital Pulau Pinang
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20400
        • Еще не набирают
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Klinisk forskningspost
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Еще не набирают
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Warszawa, Польша, 02-091
        • Еще не набирают
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
        • Еще не набирают
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350007
        • Отозван
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Отозван
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191186
        • Отозван
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Еще не набирают
        • Clinic of Haematology, Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400177
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Еще не набирают
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Рекрутинг
        • PHI University Clinic for Children's Diseases Skopje
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Рекрутинг
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3HR
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Arnold Palmer Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Еще не набирают
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Еще не набирают
        • Augusta Univ/Childrens Hosp-GA
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Рекрутинг
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Рекрутинг
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Еще не набирают
        • The Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • ECU Sickle Cell Comp Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Еще не набирают
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Рекрутинг
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Hemostasis Treatment Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Еще не набирают
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • Pediatrics Hematology/Oncology Clinic Battle Building
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok_0
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital - Hematology and Oncology
      • Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
        • Рекрутинг
        • Sunpasitthiprasong Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Рекрутинг
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Izmir, Турция, 35100
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Турция, 55139
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty Ped. Haematology
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Турция, 06500
        • Рекрутинг
        • Gazi University
  • Франция
      • Chambery, Франция, 73000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Франция, 94275
        • Еще не набирают
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Ap-Hp-Hopital Necker-1
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 46
        • Рекрутинг
        • Koagulationscentrum
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Еще не набирают
        • Tallinn Children's Hospital
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Еще не набирают
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Япония
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Япония, 330-8777
        • Рекрутинг
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие/согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
  • Диагноз: врожденная тяжелая гемофилия А (FVIII ниже 1%) или врожденная гемофилия средней/тяжелой степени В (FIX (фактор свертывания IX) ниже или равна 2%), или врожденная гемофилия с ингибиторами.
  • Только для группы 1: мужчина в возрасте до 12 лет на момент подписания информированного согласия.

  • Только для группы 1: пациенты с медицинскими записями о лечении в общей сложности не менее 26 недель в течение последних 52 недель до включения в исследование будет достаточно, если доступны медицинские записи в общей сложности как минимум за 26 недель соответствующего лечения)

    • Пациенты с HAwI (гемофилия А с ингибиторами) с медицинскими документами в общей сложности не менее 26 недель лечения по требованию в течение последних 52 недель до включения в исследование.
    • Пациенты с HBwI (гемофилия B с ингибиторами) с медицинскими записями в общей сложности не менее 26 недель лечения по требованию в течение последних 52 недель до включения в исследование.
    • Пациенты с HBwI независимо от схемы и продолжительности предшествующего лечения гемофилии
    • Пациенты без ингибиторов с медицинскими записями в общей сложности не менее 26 недель лечения PPX (профилактика) в течение последних 52 недель до регистрации.
  • Только для группы 2: пациенты мужского пола (независимо от возраста), ранее получавшие концизумаб из соображений сострадания.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или сопутствующим продуктам.
  • Известное наследственное или приобретенное нарушение свертывания крови, кроме врожденной гемофилии.
  • Текущее или запланированное лечение индукции иммунной толерантности.
  • История тромбоэмболических заболеваний (aВключает артериальный и венозный тромбоз, включая инфаркт миокарда, легочную эмболию, церебральный инфаркт/тромбоз, тромбоз глубоких вен, другие клинически значимые тромбоэмболические явления и окклюзию периферических артерий). Текущие клинические признаки или лечение тромбоэмболической болезни. Пациенты, которые, по мнению исследователя, относятся к группе высокого риска тромбоэмболических осложнений (факторы тромбоэмболического риска могут включать, помимо прочего, гиперхолестеринемию, сахарный диабет, артериальную гипертензию, ожирение, курение, семейный анамнез тромбоэмболических осложнений, артериосклероз, другие состояния). связаны с повышенным риском тромбоэмболических осложнений).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, ранее не получавшие концизумаб
Участники, ранее не получавшие концизумаб, в возрасте до 12 лет на момент согласия/согласия
Лекарство: Концизумаб

Участникам группы 1 будет назначена профилактика концизумабом, начиная с нагрузочной дозы в день лечения 0 с последующими ежедневными инъекциями индивидуальной поддерживающей дозы.

Участникам группы 2 будет назначена профилактика концизумабом с ежедневными инъекциями индивидуальной поддерживающей дозы.
Экспериментальный: Пациенты, поступающие из сострадательного использования
Пациенты, ранее получавшие концизумаб в рамках программы сострадательного применения либо индивидуально для каждого пациента, либо в рамках программы сострадательного применения концизумаба NN7415-4807.
Лекарство: Концизумаб

Участникам группы 1 будет назначена профилактика концизумабом, начиная с нагрузочной дозы в день лечения 0 с последующими ежедневными инъекциями индивидуальной поддерживающей дозы.

Участникам группы 2 будет назначена профилактика концизумабом с ежедневными инъекциями индивидуальной поддерживающей дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для пациентов с ингибиторами, проходивших лечение по требованию в течение не менее 26 недель в течение последних 52 недель до включения в исследование: количество пролеченных эпизодов спонтанных и травматических кровотечений.
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Для пациентов, не принимающих ингибиторы, получавших лечение по требованию в течение как минимум последних 52 недель до включения в исследование: количество пролеченных эпизодов спонтанных и травматических кровотечений.
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для пациентов с ингибиторами, проходивших лечение по требованию в течение не менее 26 недель в течение последних 52 недель до включения в исследование: количество всех эпизодов кровотечений (спонтанных и травматических).
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Для пациентов с ингибиторами, проходивших лечение по требованию в течение не менее 26 недель в течение последних 52 недель до включения в исследование: количество пролеченных эпизодов спонтанных кровотечений.
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Для пациентов с ингибиторами, проходивших лечение по требованию в течение не менее 26 недель в течение последних 52 недель до включения в исследование: количество пролеченных эпизодов кровотечений из суставов.
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Для пациентов с ингибиторами, проходивших лечение по требованию в течение не менее 26 недель в течение последних 52 недель до включения в исследование: количество пролеченных эпизодов кровотечений в исходных целевых суставах.
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Для пациентов, не получающих ингибиторы, получавших лечение по требованию в течение как минимум последних 52 недель до включения в исследование: количество всех эпизодов кровотечений (спонтанных и травматических).
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Для пациентов, не принимающих ингибиторы, получавших лечение по требованию в течение как минимум последних 52 недель до включения в исследование: количество пролеченных эпизодов спонтанных кровотечений.
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Для пациентов, не принимающих ингибиторы, получавших лечение по требованию в течение как минимум последних 52 недель до включения в исследование: количество эпизодов суставных кровотечений, прошедших лечение.
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Для пациентов, не принимающих ингибиторы, получавших лечение по требованию в течение как минимум последних 52 недель до включения в исследование: количество пролеченных эпизодов кровотечения в исходных целевых суставах.
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Для пациентов, не принимающих ингибиторы, которые получали лечение PPX не менее 26 недель в течение последних 52 недель до включения в исследование: количество пролеченных эпизодов спонтанных и травматических кровотечений.
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Для пациентов, не принимающих ингибиторы, проходящих лечение PPX не менее 26 недель в течение последних 52 недель до включения в исследование: количество всех эпизодов кровотечений (спонтанных и травматических).
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Для пациентов, не принимающих ингибиторы, которые получали лечение PPX не менее 26 недель в течение последних 52 недель до включения в исследование: количество пролеченных эпизодов спонтанных кровотечений.
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Для пациентов, не принимающих ингибиторы, которые получали лечение PPX не менее 26 недель в течение последних 52 недель до включения в исследование: количество обработанных эпизодов суставных кровотечений.
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Для пациентов, не принимавших ингибиторы и проходящих лечение PPX не менее 26 недель в течение последних 52 недель до включения в исследование: количество обработанных эпизодов кровотечения в исходных целевых суставах.
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество серий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Пациенты, ранее не принимавшие концизумаб. Число нежелательных явлений, возникших во время лечения, зарегистрированных как отдельно для пациентов, принимавших ингибиторы, так и для пациентов, не принимавших ингибиторы, а также в совокупности.
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество событий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Число тромбоэмболических событий, зарегистрированных как отдельно для пациентов с ингибиторами и неингибиторами, так и в сочетании
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество событий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Число реакций гиперчувствительности, зарегистрированных как отдельно для пациентов с ингибиторами и неингибиторами, так и в сочетании
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество событий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество реакций в месте инъекции, зарегистрированных как отдельно для пациентов, получающих ингибиторы и не получающих ингибиторы, так и в сочетании
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество событий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Число пациентов, у которых развиваются антитела к концизумабу - да/нет, указывается как отдельно для пациентов с ингибиторами и неингибиторами, так и в совокупности
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество пациентов
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Число нежелательных явлений, возникших во время лечения, зарегистрированных как отдельно для пациентов, получающих ингибиторы, так и для пациентов, не получающих ингибиторы, а также в совокупности
Временное ограничение: От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Количество событий
От начала лечения (0-я неделя) до окончания первичного анализа (не менее 32 недель)
Концентрации концизумаба в плазме перед введением, сообщаемые отдельно для пациентов с ингибиторами и неингибиторами, а также для комбинированных пациентов.
Временное ограничение: Неделя 32
Измеряется в нг/мл
Неделя 32
Пиковая выработка тромбина перед приемом препарата, сообщаемая как отдельно для пациентов с ингибиторами и не-ингибиторами, так и для комбинированных пациентов.
Временное ограничение: Неделя 32
Измеряется в нМ
Неделя 32
Концентрация свободного TFPI перед введением препарата, указанная как отдельно для пациентов с ингибиторами и не-ингибиторами, так и для комбинированных пациентов.
Временное ограничение: Неделя 32
Измеряется в нг/мл
Неделя 32
Концентрация концизумаба в плазме перед введением дозы (минимальная) (Ctrough), указанная как отдельно для пациентов с ингибиторами и не-ингибиторами, так и в сочетании
Временное ограничение: До введения концизумаба на 20 неделе
Измеряется в нг/мл
До введения концизумаба на 20 неделе
Максимальная концентрация концизумаба в плазме (Cmax), сообщаемая как отдельно для пациентов с ингибиторами и не-ингибиторами, так и в сочетании
Временное ограничение: От 0 до 24 часов, где 0 — время введения дозы концизумаба на 20 неделе.
Измеряется в нг/мл
От 0 до 24 часов, где 0 — время введения дозы концизумаба на 20 неделе.
Площадь под кривой зависимости концентрации концизумаба в плазме от времени (AUC), указанная как отдельно для пациентов, получающих ингибиторы, так и для пациентов, не получающих ингибиторы, и в сочетании
Временное ограничение: От 0 до 24 часов, где 0 — время введения дозы концизумаба на 20 неделе.
Измеряется в нг*час/мл
От 0 до 24 часов, где 0 — время введения дозы концизумаба на 20 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7415-4616
  • U1111-1247-7330 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000504-11 (Номер EudraCT)
  • jRCT2031220097 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться