Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar hoe goed Concizumab voor u werkt als u hemofilie A of B heeft met of zonder remmers (Explorer10)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Open-label onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van concizumab-profylaxe bij kinderen jonger dan 12 jaar met hemofilie A of B met of zonder remmers

Deze studie zal testen hoe goed een nieuw geneesmiddel genaamd concizumab werkt voor deelnemers met hemofilie A of B met of zonder remmers. Het doel is om aan te tonen dat concizumab bloedingen kan voorkomen en veilig is in gebruik.

Deelnemers zullen het studiemedicijn dagelijks onder de huid moeten injecteren met een pen-injector.

De studie zal ongeveer 2 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Nog niet aan het werven
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Algerije, 25000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Center of Republic Srpska (545)
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Werving
        • UMHAT "Sveti Georgi" Clinica of Pediatric
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Nog niet aan het werven
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • McMaster Children's Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Nog niet aan het werven
        • Tallinn Children's Hospital
  • Frankrijk
      • Chambery, Frankrijk, 73000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrijk, 94275
        • Nog niet aan het werven
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Ap-Hp-Hopital Necker-1
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Werving
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 54642
        • Nog niet aan het werven
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54642
        • Werving
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • Indië
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Werving
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Nog niet aan het werven
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Werving
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indië, 400066
        • Nog niet aan het werven
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Werving
        • J K Lon Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201303
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Child Health
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Firenze, Italië, 50134
        • Werving
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Parma, Italië, 43126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Werving
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Werving
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Werving
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Werving
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Werving
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty Ped. Haematology
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Kalkoen, 06500
        • Werving
        • Gazi University
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 961
        • Nog niet aan het werven
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Nini
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08406
        • Werving
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Maleisië
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Nog niet aan het werven
        • Sarawak General Hospital
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Tunku Azizah
    • Penang
      • George Town, Penang, Maleisië, 10450
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Pulau Pinang
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië, 20400
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Werving
        • PHI University Clinic for Children's Diseases Skopje
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Werving
        • Klinisk forskningspost
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Nog niet aan het werven
        • Clinic of Haematology, Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400177
        • Werving
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • Nog niet aan het werven
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350007
        • Ingetrokken
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Ingetrokken
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191186
        • Ingetrokken
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Vall d'Hebron
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Arrixaca - Hematología
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Werving
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok_0
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital - Hematology and Oncology
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Werving
        • Sunpasitthiprasong Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Werving
        • Birmingham children's Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Werving
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3HR
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Arnold Palmer Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nog niet aan het werven
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Nog niet aan het werven
        • Augusta Univ/Childrens Hosp-GA
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Werving
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Werving
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Nog niet aan het werven
        • The Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • ECU Sickle Cell Comp Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nog niet aan het werven
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Werving
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt Hemostasis Treatment Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Nog niet aan het werven
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • Pediatrics Hematology/Oncology Clinic Battle Building
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Nog niet aan het werven
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 46
        • Werving
        • Koagulationscentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming/instemming verkregen vóór alle studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle werkzaamheden die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
  • Diagnose van congenitale ernstige hemofilie A (FVIII lager dan 1%) of matige/ernstige congenitale hemofilie B (FIX (stollingsfactor IX) lager dan of gelijk aan 2%), of congenitale hemofilie met remmers.
  • Alleen voor arm 1: man jonger dan 12 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.

  • Alleen voor arm 1: Patiënten met medische dossiers van in totaal ten minste 26 weken behandeling in de laatste 52 weken voorafgaand aan inschrijving volstaat zolang medische dossiers van in totaal ten minste 26 weken relevante behandeling beschikbaar zijn)

    • Patiënten met HAwI (hemofilie A met remmers) met medische dossiers van in totaal ten minste 26 weken on demand-behandeling in de laatste 52 weken voorafgaand aan inschrijving.
    • Patiënten met HBwI (hemofilie B met remmers) met medische dossiers van in totaal ten minste 26 weken on demand-behandeling in de laatste 52 weken voorafgaand aan inschrijving.
    • Patiënten met HBwI ongeacht het regime en de duur van eerdere hemofiliebehandelingen
    • Patiënten zonder remmers met medische dossiers van in totaal ten minste 26 weken PPX-behandeling (profylaxe) in de laatste 52 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Alleen voor arm 2: mannelijke patiënten (ongeacht hun leeftijd) die eerder zijn behandeld met concizumab via 'compassionate use'.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie of aanverwante producten.
  • Bekende erfelijke of verworven stollingsstoornis anders dan congenitale hemofilie.
  • Lopende of geplande behandeling voor immuuntolerantie-inductie.
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen (a Omvat arteriële en veneuze trombose, waaronder myocardinfarct, longembolie, herseninfarct/trombose, diepe veneuze trombose, andere klinisch significante trombo-embolische voorvallen en perifere arteriële occlusie). Huidige klinische symptomen van of behandeling van trombo-embolische aandoeningen. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker worden beschouwd als een hoog risico op trombo-embolische voorvallen (trombo-embolische risicofactoren kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hypercholesterolemie, diabetes mellitus, hypertensie, zwaarlijvigheid, roken, familiegeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, arteriosclerose, andere aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Concizumab-naïeve patiënten
Concizumab-naïeve deelnemers jonger dan 12 jaar op het moment van toestemming/instemming
Geneesmiddel: Concizumab

Deelnemers in Arm 1 zullen worden toegewezen aan profylaxe met concizumab, beginnend met een oplaaddosis op behandelingsdag 0, gevolgd door dagelijkse injecties van een individuele onderhoudsdosis.

Deelnemers in Arm 2 zullen worden toegewezen aan concizumab-profylaxe met dagelijkse injecties van een individuele onderhoudsdosis.
Experimenteel: Patiënten afkomstig uit compassievol gebruik
Patiënten die eerder zijn behandeld met concizumab via compassievol gebruik, hetzij op individuele patiëntbasis, hetzij via het concizumab compassievol gebruiksprogramma NN7415-4807
Geneesmiddel: Concizumab

Deelnemers in Arm 1 zullen worden toegewezen aan profylaxe met concizumab, beginnend met een oplaaddosis op behandelingsdag 0, gevolgd door dagelijkse injecties van een individuele onderhoudsdosis.

Deelnemers in Arm 2 zullen worden toegewezen aan concizumab-profylaxe met dagelijkse injecties van een individuele onderhoudsdosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor remmerpatiënten met ten minste 26 weken on-demand-behandeling gedurende de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving: Aantal behandelde spontane en traumatische bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Voor niet-remmerpatiënten die op verzoek zijn behandeld gedurende ten minste de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving: Aantal behandelde spontane en traumatische bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor remmerpatiënten met ten minste 26 weken on-demand-behandeling gedurende de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving: Aantal van alle bloedingsepisodes (spontaan en traumatisch)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Voor remmerpatiënten met ten minste 26 weken ‘on-demand’-behandeling gedurende de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving: Aantal behandelde spontane bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Voor remmerpatiënten met ten minste 26 weken ‘on-demand’-behandeling gedurende de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving: Aantal behandelde episoden van gewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Voor remmerpatiënten met ten minste 26 weken ‘on-demand’-behandeling gedurende de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving: Aantal behandelde bloedingsepisodes in doelgewrichten bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Voor niet-remmerpatiënten die op aanvraag zijn behandeld gedurende ten minste de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving: Aantal van alle bloedingsepisodes (spontaan en traumatisch)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Voor niet-remmerpatiënten die op aanvraag zijn behandeld gedurende ten minste de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving: Aantal behandelde episoden van spontane bloeding
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Voor niet-remmerpatiënten die ten minste de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving op aanvraag zijn behandeld: aantal behandelde episoden van gewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Voor niet-remmerpatiënten die ten minste de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving on-demand zijn behandeld: aantal behandelde bloedingsepisodes in doelgewrichten bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Voor niet-remmerpatiënten met ten minste 26 weken PPX-behandeling gedurende de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving: Aantal behandelde spontane en traumatische bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Voor niet-remmerpatiënten met ten minste 26 weken PPX-behandeling gedurende de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving: Aantal van alle bloedingsepisodes (spontaan en traumatisch)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Voor niet-remmerpatiënten met ten minste 26 weken PPX-behandeling gedurende de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving: Aantal behandelde spontane bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Voor niet-remmerpatiënten met ten minste 26 weken PPX-behandeling gedurende de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving: Aantal behandelde episoden van gewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Voor niet-remmerpatiënten met ten minste 26 weken PPX-behandeling gedurende de laatste 52 weken voorafgaand aan de inschrijving: Aantal behandelde bloedingsepisodes in doelgewrichten bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal aflevering(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Concizumab-naïeve patiënten - Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, zowel afzonderlijk gerapporteerd voor patiënten met een remmer als voor niet-remmers, en gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal evenement(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal trombo-embolische voorvallen, zowel afzonderlijk gerapporteerd voor patiënten met remmer- als niet-remmers, en gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal evenement(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal overgevoeligheidsreacties, zowel afzonderlijk gerapporteerd voor patiënten met een remmer als voor niet-remmers, en gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal evenement(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal reacties op de injectieplaats, zowel afzonderlijk gerapporteerd voor patiënten met remmer- als niet-remmers, en gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal evenement(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal patiënten dat antilichamen tegen concizumab ontwikkelt - ja/nee, zowel afzonderlijk gerapporteerd voor remmer- en niet-remmerpatiënten als gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal patiënt(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, zowel afzonderlijk gerapporteerd voor patiënten met een remmer als voor niet-remmers, en gecombineerd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Aantal evenement(en)
Vanaf het begin van de behandeling (week 0) tot aan het eindpunt van de primaire analyse (minstens 32 weken)
Concizumab-plasmaconcentraties vóór toediening, zowel afzonderlijk gerapporteerd voor patiënten met een remmer als voor niet-remmers, en gecombineerd
Tijdsspanne: Week 32
Gemeten in ng/ml
Week 32
Piektrombinegeneratie voorafgaand aan dosering, zowel afzonderlijk gerapporteerd voor patiënten met remmer- als niet-remmers, en gecombineerd
Tijdsspanne: Week 32
Gemeten in nM
Week 32
Vrije TFPI-concentratie voorafgaand aan dosering, zowel afzonderlijk gerapporteerd voor patiënten met remmer- als niet-remmers, en gecombineerd
Tijdsspanne: Week 32
Gemeten in ng/ml
Week 32
Pre-dosis (dal) concizumab plasmaconcentratie (Ctrough), zowel afzonderlijk gerapporteerd voor remmer- en niet-remmerpatiënten als gecombineerd
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de toediening van concizumab in week 20
Gemeten in ng/ml
Voorafgaand aan de toediening van concizumab in week 20
Maximale plasmaconcentratie van concizumab (Cmax), zowel afzonderlijk gerapporteerd voor remmer- en niet-remmerpatiënten als gecombineerd
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur, waarbij 0 het tijdstip is van de dosis concizumab in week 20
Gemeten in ng/ml
Van 0 tot 24 uur, waarbij 0 het tijdstip is van de dosis concizumab in week 20
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van concizumab, zowel afzonderlijk gerapporteerd voor remmer- en niet-remmerpatiënten als gecombineerd
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur, waarbij 0 het tijdstip is van de dosis concizumab in week 20
Gemeten in ng*uur/ml
Van 0 tot 24 uur, waarbij 0 het tijdstip is van de dosis concizumab in week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7415-4616
  • U1111-1247-7330 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000504-11 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031220097 (Register-ID: JAPIC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Concizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren