Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie om hvor godt Concizumab fungerer for deg hvis du har hemofili A eller B med eller uten inhibitorer (Explorer10)

17. september 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Åpen studie som undersøker effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av Concizumab-profylakse hos barn under 12 år med hemofili A eller B med eller uten inhibitorer

Denne studien vil teste hvor godt en ny medisin kalt concizumab virker for deltakere som har hemofili A eller B med eller uten inhibitorer. Hensikten er å vise at concizumab kan forebygge blødninger og er trygt å bruke.

Deltakerne må injisere studiemedisinen hver dag under huden med en penninjektor.

Studiet vil vare i ca 2 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

153

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Algerie, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic Srpska (545)
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta Univ/Childrens Hosp-GA
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • ECU Sickle Cell Comp Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital_Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Pediatrics Hematology/Oncology Clinic Battle Building
  • Frankrike
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP-HOPITAL NECKER_Service d'hématologie
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, GR 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • India
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781032
        • Guwahati Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416005
        • SSSH_Dept. of Clinical Haematology & Haemato Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400066
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, India, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • J K Lon Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
    • Uttart Pradesh
      • Lucknow, Uttart Pradesh, India, 226014
        • SGPGI
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Florence, Italia, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova _
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 961
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Hospital Nini
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic for Children's Diseases Skopje
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Clinic of Haematology, Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Romania, 400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
      • Oradea, Romania, 410469
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca - Hematología
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska US - Koagulationscentrum
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok_0
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital - Hematology and Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Pediatric Hematology-Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty Ped. Haematology
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke/samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
  • Diagnose av medfødt alvorlig hemofili A (FVIII under 1 %) eller moderat/alvorlig medfødt hemofili B (FIX (koagulasjonsfaktor IX) under eller lik 2 %), eller medfødt hemofili med inhibitorer.
  • Kun for arm 1: Mann under 12 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

  • Kun for arm 1: Pasienter med medisinsk journal på totalt minst 26 ukers behandling i løpet av de siste 52 ukene før registrering (For pasienter som har blitt diagnostisert med hemofili under 1 år før registrering, historiske journaler fra diagnosetidspunktet vil være tilstrekkelig så lenge medisinske journaler på totalt minst 26 uker med relevant behandling er tilgjengelig)

    • Pasienter med HAwI (hemofili A med inhibitorer) med medisinske journaler på totalt minst 26 uker med behandling etter behov innen de siste 52 ukene før innmelding.
    • Pasienter med HBwI (hemofili B med inhibitorer) med medisinske journaler på totalt minst 26 uker med behandling etter behov innen de siste 52 ukene før innmelding.
    • Pasienter med HBwI uavhengig av kur og varighet av tidligere hemofilibehandling
    • Pasienter uten inhibitorer med medisinsk journal på totalt minst 26 uker med PPX (profylakse) behandling i løpet av de siste 52 ukene før innrullering
  • Kun for arm 2: Mannlige pasienter (uavhengig av alder) tidligere behandlet med concizumab ved hjelp av compassionate use.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studieintervensjon eller relaterte produkter.
  • Kjent arvelig eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse annet enn medfødt hemofili.
  • Pågående eller planlagt immuntoleranse induksjonsbehandling.
  • Anamnese med tromboembolisk sykdom (a Inkluderer arteriell og venøs trombose inkludert hjerteinfarkt, lungeemboli, cerebral infarkt/trombose, dyp venetrombose, andre klinisk signifikante tromboemboliske hendelser og perifer arterieokklusjon.). Aktuelle kliniske tegn på eller behandling for tromboembolisk sykdom. Pasienter som etter etterforskerens vurdering anses for å ha høy risiko for tromboemboliske hendelser (tromboemboliske risikofaktorer kan omfatte, men er ikke begrenset til, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, hypertensjon, fedme, røyking, familiehistorie med tromboemboliske hendelser, arteriosklerose, andre tilstander assosiert med økt risiko for tromboemboliske hendelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Concizumab-naive pasienter
Concizumab-naive deltakere under 12 år på tidspunktet for samtykke/samtykke
Legemiddel: Concizumab

Deltakere i arm 1 vil bli tildelt concizumab-profylakse som starter med en startdose på behandlingsdag 0 etterfulgt av daglige injeksjoner av en individuell vedlikeholdsdose.

Deltakere i arm 2 vil bli tildelt concizumab-profylakse med daglige injeksjoner av en individuell vedlikeholdsdose.
Eksperimentell: Pasienter som kommer fra medfølende bruk
Pasienter som tidligere er behandlet med concizumab via compassionate use, enten på individuell pasientbasis eller gjennom concizumab compassionate use-programmet NN7415-4807
Legemiddel: Concizumab

Deltakere i arm 1 vil bli tildelt concizumab-profylakse som starter med en startdose på behandlingsdag 0 etterfulgt av daglige injeksjoner av en individuell vedlikeholdsdose.

Deltakere i arm 2 vil bli tildelt concizumab-profylakse med daglige injeksjoner av en individuell vedlikeholdsdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For inhibitorpasienter med minst 26 uker behandling etter behov i løpet av de siste 52 ukene før registrering: Antall behandlede spontane og traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
For ikke-hemmere pasienter behandlet på forespørsel i løpet av minst de siste 52 ukene før registrering: Antall behandlede spontane og traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For inhibitorpasienter med minst 26 uker behandling etter behov i løpet av de siste 52 ukene før registrering: Antall alle blødningsepisoder (spontane og traumatiske)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
For inhibitorpasienter med minst 26 uker behandling etter behov i løpet av de siste 52 ukene før registrering: Antall behandlede spontane blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
For inhibitorpasienter med minst 26 uker behandling etter behov i løpet av de siste 52 ukene før registrering: Antall behandlede leddblødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
For inhibitorpasienter med minst 26 uker behandling etter behov i løpet av de siste 52 ukene før registrering: Antall behandlede blødningsepisoder i baseline målledd
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
For ikke-hemmerpasienter behandlet ved behov i løpet av minst de siste 52 ukene før registrering: Antall alle blødningsepisoder (spontane og traumatiske)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
For ikke-inhibitorpasienter behandlet ved behov i løpet av minst de siste 52 ukene før registrering: Antall behandlede spontane blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
For ikke-inhibitorpasienter behandlet ved behov minst de siste 52 ukene før registrering: Antall behandlede leddblødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
For ikke-inhibitorpasienter behandlet ved behov minst de siste 52 ukene før registrering: Antall behandlede blødningsepisoder i baseline målledd
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
For ikke-inhibitorpasienter med minst 26 ukers PPX-behandling i løpet av de siste 52 ukene før registrering: Antall behandlede spontane og traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
For ikke-inhibitorpasienter med minst 26 ukers PPX-behandling i løpet av de siste 52 ukene før registrering: Antall alle blødningsepisoder (spontane og traumatiske)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
For ikke-inhibitorpasienter med minst 26 ukers PPX-behandling i løpet av de siste 52 ukene før registrering: Antall behandlede spontane blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
For ikke-inhibitorpasienter med minst 26 ukers PPX-behandling i løpet av de siste 52 ukene før registrering: Antall behandlede leddblødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
For ikke-inhibitorpasienter med minst 26 uker PPX-behandling i løpet av de siste 52 ukene før registrering: Antall behandlede blødningsepisoder i baseline-målleddene
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall episode(r)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Concizumab-naive pateints - Antall behandlingsrelaterte bivirkninger, rapportert både separat for inhibitorpasienter og ikke-hemmerpasienter og kombinert
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall hendelser
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall tromboemboliske hendelser, rapportert både separat for inhibitorpasienter og ikke-hemmerpasienter og kombinert
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall hendelser
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall overfølsomhetsreaksjoner, rapportert både separat for inhibitorpasienter og ikke-hemmerpasienter og kombinert
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall hendelser
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet, rapportert både separat for pasienter med inhibitor og ikke-hemmere og kombinert
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall hendelser
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall pasienter som utvikler antistoffer mot concizumab - ja/nei, rapportert både separat for inhibitorpasienter og ikke-hemmerpasienter og kombinert
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall pasient(er)
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger, rapportert både separat for inhibitorpasienter og ikke-hemmerpasienter og kombinert
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Antall hendelser
Fra behandlingsstart (uke 0) og frem til cut-off for primæranalyse (minst 32 uker)
Concizumab plasmakonsentrasjoner før dosering, rapportert både separat for inhibitorpasienter og ikke-hemmerpasienter og kombinert
Tidsramme: Uke 32
Målt i ng/mL
Uke 32
Maksimal trombingenerering før dosering, rapportert både separat for inhibitorpasienter og ikke-hemmerpasienter og kombinert
Tidsramme: Uke 32
Målt i nM
Uke 32
Fri TFPI-konsentrasjon før dosering, rapportert både separat for inhibitorpasienter og ikke-hemmerpasienter og kombinert
Tidsramme: Uke 32
Målt i ng/mL
Uke 32
Pre-dose (trough) concizumab plasmakonsentrasjon (Ctrough), rapportert både separat for inhibitorpasienter og ikke-hemmerpasienter og kombinert
Tidsramme: Før concizumab-administrasjonen i uke 20
Målt i ng/mL
Før concizumab-administrasjonen i uke 20
Maksimal concizumab plasmakonsentrasjon (Cmax), rapportert både separat for inhibitorpasienter og ikke-hemmerpasienter og kombinert
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer der 0 er tidspunktet for concizumab-dosen ved uke 20
Målt i ng/mL
Fra 0 til 24 timer der 0 er tidspunktet for concizumab-dosen ved uke 20
Areal under concizumab plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUC), rapportert både separat for inhibitorpasienter og ikke-hemmerpasienter og kombinert
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer der 0 er tidspunktet for concizumab-dosen ved uke 20
Målt i ng*t/mL
Fra 0 til 24 timer der 0 er tidspunktet for concizumab-dosen ved uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7415-4616
  • U1111-1247-7330 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000504-11 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031220097 (Registeridentifikator: JAPIC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere