Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse om, hvor godt Concizumab virker for dig, hvis du har hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer (Explorer10)

12. august 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Åbent studie, der undersøger effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Concizumab-profylakse hos børn under 12 år med hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer

Denne undersøgelse vil teste, hvor godt en ny medicin kaldet concizumab virker for deltagere, der har hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer. Formålet er at vise, at concizumab kan forebygge blødninger og er sikkert at bruge.

Deltagerne skal hver dag injicere undersøgelsesmedicinen under huden med en pen-injektor.

Studiet vil vare i omkring 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

153

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic Srpska (545)
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Bc Children'S Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital For Children
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta Univ/Childrens Hosp-GA
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Sickle Cell Comp Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital_Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Pediatrics Hematology/Oncology Clinic Battle Building
  • Frankrig
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP-HOPITAL NECKER_Service d'hématologie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Guwahati Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416005
        • SSSH_Dept. of Clinical Haematology & Haemato Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400066
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indien, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • J K Lon Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
    • Uttart Pradesh
      • Lucknow, Uttart Pradesh, Indien, 226014
        • SGPGI
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Florence, Italien, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova _
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 961
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Hospital Nini
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • PHI University Clinic for Children's Diseases Skopje
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Clinic of Haematology, Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca - Hematología
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska US - Koagulationscentrum
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok_0
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital - Hematology and Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Pediatric Hematology-Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty Ped. Haematology
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke/samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Diagnose af medfødt svær hæmofili A (FVIII under 1 %) eller moderat/svær medfødt hæmofili B (FIX (koagulationsfaktor IX) under eller lig med 2 %) eller medfødt hæmofili med inhibitorer.
  • Kun for arm 1: Mand under 12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

  • Kun for arm 1: Patienter med lægejournaler på i alt mindst 26 ugers behandling inden for de sidste 52 uger før indskrivning (For patienter, der er blevet diagnosticeret med hæmofili under 1 år før tilmelding, historiske journaler fra diagnosetidspunktet vil være tilstrækkeligt, så længe lægejournaler på i alt mindst 26 ugers relevant behandling er tilgængelig)

    • Patienter med HAwI (hæmofili A med inhibitorer) med lægejournaler på i alt mindst 26 ugers on demand-behandling inden for de sidste 52 uger før tilmelding.
    • Patienter med HBwI (hæmofili B med inhibitorer) med lægejournaler på i alt mindst 26 ugers on demand-behandling inden for de sidste 52 uger før tilmelding.
    • Patienter med HBwI uanset regimen og varigheden af ​​tidligere hæmofilibehandling
    • Patienter uden inhibitorer med lægejournaler på i alt mindst 26 ugers PPX-behandling (profylakse) inden for de sidste 52 uger før indskrivning
  • Kun til arm 2: Mandlige patienter (uanset alder) tidligere behandlet med concizumab via compassionate use.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention eller relaterede produkter.
  • Kendt arvelig eller erhvervet koagulationsforstyrrelse bortset fra medfødt hæmofili.
  • Igangværende eller planlagt immuntolerance-induktionsbehandling.
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom (a Omfatter arteriel og venøs trombose inklusive myokardieinfarkt, lungeemboli, cerebral infarkt/trombose, dyb venetrombose, andre klinisk signifikante tromboemboliske hændelser og perifer arterieokklusion). Aktuelle kliniske tegn på eller behandling for tromboembolisk sygdom. Patienter, som efter investigators vurdering anses for at have høj risiko for tromboemboliske hændelser (tromboemboliske risikofaktorer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, hypertension, fedme, rygning, familiehistorie med tromboemboliske hændelser, arteriosklerose, andre tilstande forbundet med øget risiko for tromboemboliske hændelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Concizumab-naive patienter
Concizumab-naive deltagere under 12 år på tidspunktet for samtykke/samtykke
Medicin: Concizumab

Deltagere i arm 1 vil blive tildelt concizumab-profylakse, der starter med en startdosis på behandlingsdag 0 efterfulgt af daglige injektioner af en individuel vedligeholdelsesdosis.

Deltagere i arm 2 vil blive tildelt concizumab-profylakse med daglige injektioner af en individuel vedligeholdelsesdosis.
Eksperimentel: Patienter, der kommer fra medfølende brug
Patienter tidligere behandlet med concizumab via compassionate use, enten på individuel patientbasis eller gennem concizumab compassionate use-programmet NN7415-4807
Medicin: Concizumab

Deltagere i arm 1 vil blive tildelt concizumab-profylakse, der starter med en startdosis på behandlingsdag 0 efterfulgt af daglige injektioner af en individuel vedligeholdelsesdosis.

Deltagere i arm 2 vil blive tildelt concizumab-profylakse med daglige injektioner af en individuel vedligeholdelsesdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For inhibitorpatienter med mindst 26 ugers on-demand-behandling inden for de sidste 52 uger forud for indskrivning: Antal behandlede spontane og traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
For ikke-hæmmere patienter behandlet efter behov i mindst de sidste 52 uger før indskrivning: Antal behandlede spontane og traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For inhibitorpatienter med mindst 26 ugers on-demand-behandling inden for de sidste 52 uger forud for indskrivning: Antal alle blødningsepisoder (spontane og traumatiske)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
For inhibitorpatienter med mindst 26 ugers on-demand-behandling inden for de sidste 52 uger forud for indskrivning: Antal behandlede spontane blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
For hæmmerpatienter med mindst 26 ugers on-demand-behandling inden for de sidste 52 uger forud for indskrivning: Antal behandlede ledblødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
For inhibitorpatienter med mindst 26 ugers on-demand-behandling inden for de sidste 52 uger forud for indskrivning: Antal behandlede blødningsepisoder i baseline-målleddene
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
For ikke-hæmmere patienter behandlet efter behov i mindst de sidste 52 uger forud for indskrivning: Antal af alle blødningsepisoder (spontane og traumatiske)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
For ikke-inhibitorpatienter behandlet efter behov i mindst de sidste 52 uger før indskrivning: Antal behandlede spontane blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
For ikke-hæmmere patienter behandlet on-demand mindst de sidste 52 uger før tilmelding: Antal behandlede ledblødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
For ikke-hæmmere patienter behandlet efter behov mindst de sidste 52 uger før tilmelding: Antal behandlede blødningsepisoder i baseline målled
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
For ikke-hæmmere patienter med mindst 26 ugers PPX-behandling inden for de sidste 52 uger forud for indskrivning: Antal behandlede spontane og traumatiske blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
For ikke-hæmmere patienter med mindst 26 ugers PPX-behandling inden for de sidste 52 uger forud for indskrivning: Antal alle blødningsepisoder (spontane og traumatiske)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
For ikke-hæmmere patienter med mindst 26 ugers PPX-behandling inden for de sidste 52 uger forud for indskrivning: Antal behandlede spontane blødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
For ikke-hæmmere patienter med mindst 26 ugers PPX-behandling inden for de sidste 52 uger forud for indskrivning: Antal behandlede ledblødningsepisoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
For ikke-hæmmere patienter med mindst 26 ugers PPX-behandling inden for de sidste 52 uger forud for indskrivning: Antal behandlede blødningsepisoder i baseline-målleddene
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal episode(r)
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Concizumab-naive pateinter - Antal behandlingsfremkomne bivirkninger, rapporteret både separat for inhibitor- og non-inhibitorpatienter og kombineret
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal begivenheder
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal tromboemboliske hændelser, rapporteret både separat for inhibitor- og ikke-inhibitorpatienter og kombineret
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal begivenheder
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal overfølsomhedsreaktioner, rapporteret både separat for hæmmer- og ikke-hæmmerpatienter og kombineret
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal begivenheder
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal reaktioner på injektionsstedet, rapporteret både separat for inhibitor- og ikke-hæmmerpatienter og kombineret
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal begivenheder
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal patienter, der udvikler antistoffer mod concizumab - ja/nej, rapporteret både separat for inhibitor- og non-inhibitor-patienter og kombineret
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal patienter
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger, rapporteret både separat for inhibitor- og ikke-hæmmerpatienter og kombineret
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Antal begivenheder
Fra behandlingsstart (uge 0) og indtil den primære analyse cut-off (mindst 32 uger)
Concizumab-plasmakoncentrationer før dosering, rapporteret både separat for inhibitor- og non-inhibitorpatienter og kombineret
Tidsramme: Uge 32
Målt i ng/ml
Uge 32
Maksimal trombingenerering før dosering, rapporteret både separat for inhibitor- og non-inhibitorpatienter og kombineret
Tidsramme: Uge 32
Målt i nM
Uge 32
Fri TFPI-koncentration før dosering, rapporteret både separat for inhibitor- og ikke-inhibitorpatienter og kombineret
Tidsramme: Uge 32
Målt i ng/ml
Uge 32
Præ-dosis (trough) concizumab plasmakoncentration (Ctrough), rapporteret både separat for inhibitor- og non-inhibitorpatienter og kombineret
Tidsramme: Før concizumab-administrationen i uge 20
Målt i ng/ml
Før concizumab-administrationen i uge 20
Maksimal concizumab plasmakoncentration (Cmax), rapporteret både separat for inhibitor- og non-inhibitorpatienter og kombineret
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, hvor 0 er tidspunktet for concizumab-dosis i uge 20
Målt i ng/ml
Fra 0 til 24 timer, hvor 0 er tidspunktet for concizumab-dosis i uge 20
Areal under concizumab plasmakoncentration-tid-kurven (AUC), rapporteret både separat for inhibitor- og ikke-hæmmerpatienter og kombineret
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, hvor 0 er tidspunktet for concizumab-dosis i uge 20
Målt i ng*t/mL
Fra 0 til 24 timer, hvor 0 er tidspunktet for concizumab-dosis i uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7415-4616
  • U1111-1247-7330 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000504-11 (EudraCT nummer)
  • jRCT2031220097 (Registry Identifier: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner