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Eine Forschungsstudie darüber, wie gut Concizumab bei Ihnen wirkt, wenn Sie an Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren leiden (Explorer10)

12. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Concizumab-Prophylaxe bei Kindern unter 12 Jahren mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren

Diese Studie wird testen, wie gut ein neues Medikament namens Concizumab bei Teilnehmern mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren wirkt. Der Zweck besteht darin zu zeigen, dass Concizumab Blutungen verhindern kann und sicher anzuwenden ist.

Die Teilnehmer müssen das Studienmedikament jeden Tag mit einem Pen-Injektor unter die Haut injizieren.

Das Studium dauert etwa 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Algerien, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of Republic Srpska (545)
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Frankreich
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP-HOPITAL NECKER_Service d'hématologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Guwahati Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416005
        • SSSH_Dept. of Clinical Haematology & Haemato Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400066
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indien, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • J K Lon Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
    • Uttart Pradesh
      • Lucknow, Uttart Pradesh, Indien, 226014
        • SGPGI
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Florence, Italien, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova _
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 961
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Hospital Nini
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • PHI University Clinic for Children's Diseases Skopje
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Clinic of Haematology, Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska US - Koagulationscentrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca - Hematología
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok_0
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital - Hematology and Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Pediatric Hematology-Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty Ped. Haematology
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta Univ/Childrens Hosp-GA
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Sickle Cell Comp Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital_Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Pediatrics Hematology/Oncology Clinic Battle Building
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital For Children
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung/Zustimmung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium.
  • Diagnose einer angeborenen schweren Hämophilie A (FVIII unter 1 %) oder einer mäßigen/schweren angeborenen Hämophilie B (FIX (Gerinnungsfaktor IX) unter oder gleich 2 %) oder einer angeborenen Hämophilie mit Inhibitoren.
  • Nur für Arm 1: Männlich unter 12 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Nur für Arm 1: Patienten mit medizinischen Aufzeichnungen über insgesamt mindestens 26 Behandlungswochen innerhalb der letzten 52 Wochen vor der Aufnahme (für Patienten, bei denen Hämophilie weniger als 1 Jahr vor der Aufnahme diagnostiziert wurde, historische Krankenakten ab dem Zeitpunkt der Diagnose ausreichend, solange Krankenakten über insgesamt mindestens 26 Wochen einschlägiger Behandlung vorliegen)

    • Patienten mit HAwI (Hämophilie A mit Inhibitoren) mit medizinischen Aufzeichnungen über insgesamt mindestens 26 Wochen Bedarfsbehandlung innerhalb der letzten 52 Wochen vor der Einschreibung.
    • Patienten mit HBwI (Hämophilie B mit Inhibitoren) mit medizinischen Aufzeichnungen über insgesamt mindestens 26 Wochen Bedarfsbehandlung innerhalb der letzten 52 Wochen vor der Einschreibung.
    • Patienten mit HBwI, unabhängig von Regime und Dauer der vorherigen Hämophilie-Behandlung
    • Patienten ohne Inhibitoren mit medizinischen Aufzeichnungen über insgesamt mindestens 26 Wochen PPX (Prophylaxe)-Behandlung innerhalb der letzten 52 Wochen vor der Aufnahme
  • Nur für Arm 2: Männliche Patienten (unabhängig vom Alter), die zuvor über Compassionate Use mit Concizumab behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder verwandte Produkte.
  • Bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung außer angeborener Hämophilie.
  • Laufende oder geplante Behandlung zur Induktion der Immuntoleranz.
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung (aumfasst arterielle und venöse Thrombosen, einschließlich Myokardinfarkt, Lungenembolie, Hirninfarkt/Thrombose, tiefe Venenthrombose, andere klinisch signifikante thromboembolische Ereignisse und peripherer Arterienverschluss). Aktuelle klinische Anzeichen oder Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung. Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse besteht (Thromboembolische Risikofaktoren können Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Rauchen, thromboembolische Ereignisse in der Familienanamnese, Arteriosklerose und andere Erkrankungen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt). verbunden mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Concizumab-naive Patienten
Concizumab-naive Teilnehmer unter 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung
Arzneimittel: Concizumab

Teilnehmer in Arm 1 erhalten eine Concizumab-Prophylaxe, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis am Behandlungstag 0, gefolgt von täglichen Injektionen einer individuellen Erhaltungsdosis.

Die Teilnehmer in Arm 2 erhalten eine Concizumab-Prophylaxe mit täglichen Injektionen einer individuellen Erhaltungsdosis.
Experimental: Patienten aus Compassionate Use
Patienten, die zuvor mit Concizumab im Rahmen von Compassionate Use behandelt wurden, entweder auf individueller Patientenbasis oder im Rahmen des Concizumab Compassionate Use-Programms NN7415-4807
Arzneimittel: Concizumab

Teilnehmer in Arm 1 erhalten eine Concizumab-Prophylaxe, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis am Behandlungstag 0, gefolgt von täglichen Injektionen einer individuellen Erhaltungsdosis.

Die Teilnehmer in Arm 2 erhalten eine Concizumab-Prophylaxe mit täglichen Injektionen einer individuellen Erhaltungsdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Inhibitorpatienten mit mindestens 26 Wochen Bedarfsbehandlung in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme: Anzahl der behandelten spontanen und traumatischen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Für Nicht-Inhibitor-Patienten, die mindestens in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme auf Bedarf behandelt wurden: Anzahl der behandelten spontanen und traumatischen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Inhibitorpatienten mit mindestens 26 Wochen Bedarfsbehandlung in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme: Anzahl aller Blutungsepisoden (spontan und traumatisch)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Für Inhibitorpatienten mit mindestens 26 Wochen Bedarfsbehandlung in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme: Anzahl der behandelten spontanen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Für Inhibitorpatienten mit mindestens 26 Wochen Bedarfsbehandlung in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme: Anzahl der behandelten Gelenkblutungsepisoden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Für Inhibitorpatienten mit mindestens 26-wöchiger Bedarfsbehandlung in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme: Anzahl der behandelten Blutungsepisoden in den Zielgelenken zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Für Nicht-Inhibitor-Patienten, die mindestens in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme auf Bedarf behandelt wurden: Anzahl aller Blutungsepisoden (spontan und traumatisch)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Für Nicht-Inhibitor-Patienten, die mindestens in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme auf Bedarf behandelt wurden: Anzahl der behandelten spontanen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Für Nicht-Inhibitor-Patienten, die mindestens in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme auf Bedarf behandelt wurden: Anzahl der behandelten Gelenkblutungsepisoden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Für Nicht-Inhibitor-Patienten, die mindestens in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme auf Bedarf behandelt wurden: Anzahl der behandelten Blutungsepisoden in den Zielgelenken zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Für Nicht-Inhibitor-Patienten mit mindestens 26-wöchiger PPX-Behandlung in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme: Anzahl der behandelten spontanen und traumatischen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Für Nicht-Inhibitor-Patienten mit mindestens 26-wöchiger PPX-Behandlung in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme: Anzahl aller Blutungsepisoden (spontan und traumatisch)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Für Nicht-Inhibitor-Patienten mit mindestens 26-wöchiger PPX-Behandlung in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme: Anzahl der behandelten spontanen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Für Nicht-Inhibitor-Patienten mit mindestens 26-wöchiger PPX-Behandlung in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme: Anzahl der behandelten Gelenkblutungsepisoden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Für Nicht-Inhibitor-Patienten mit mindestens 26-wöchiger PPX-Behandlung in den letzten 52 Wochen vor der Aufnahme: Anzahl der behandelten Blutungsepisoden in den Zielgelenken zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Episode(n)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Concizumab-naive Patienten – Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, sowohl getrennt für Inhibitor- und Nicht-Inhibitor-Patienten als auch zusammen gemeldet
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der thromboembolischen Ereignisse, sowohl getrennt für Inhibitor- und Nicht-Inhibitor-Patienten als auch kombiniert gemeldet
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Überempfindlichkeitsreaktionen, sowohl getrennt für Inhibitor- und Nicht-Inhibitor-Patienten als auch kombiniert gemeldet
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle, sowohl getrennt für Inhibitor- und Nicht-Inhibitor-Patienten als auch kombiniert angegeben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Patienten, die Antikörper gegen Concizumab entwickeln – ja/nein, sowohl getrennt für Inhibitor- und Nicht-Inhibitor-Patienten als auch kombiniert angegeben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Patienten
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, sowohl getrennt für Inhibitor- und Nicht-Inhibitor-Patienten als auch kombiniert gemeldet
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Cut-off der primären Analyse (mindestens 32 Wochen)
Concizumab-Plasmakonzentrationen vor der Dosierung, sowohl getrennt für Inhibitor- und Nicht-Inhibitor-Patienten als auch kombiniert angegeben
Zeitfenster: Woche 32
Gemessen in ng/ml
Woche 32
Maximale Thrombinbildung vor der Dosierung, sowohl getrennt für Inhibitor- und Nicht-Inhibitor-Patienten als auch kombiniert angegeben
Zeitfenster: Woche 32
Gemessen in nM
Woche 32
Konzentration des freien TFPI vor der Dosierung, sowohl getrennt für Inhibitor- und Nicht-Inhibitor-Patienten als auch kombiniert angegeben
Zeitfenster: Woche 32
Gemessen in ng/ml
Woche 32
Concizumab-Plasmakonzentration (Ctrough) vor der Einnahme (Tiefstwert), sowohl getrennt für Inhibitor- und Nicht-Inhibitor-Patienten als auch kombiniert angegeben
Zeitfenster: Vor der Concizumab-Gabe in Woche 20
Gemessen in ng/ml
Vor der Concizumab-Gabe in Woche 20
Maximale Concizumab-Plasmakonzentration (Cmax), sowohl getrennt für Inhibitor- und Nicht-Inhibitor-Patienten als auch kombiniert angegeben
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden, wobei 0 der Zeitpunkt der Concizumab-Dosis in Woche 20 ist
Gemessen in ng/ml
Von 0 bis 24 Stunden, wobei 0 der Zeitpunkt der Concizumab-Dosis in Woche 20 ist
Fläche unter der Concizumab-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), sowohl getrennt für Inhibitor- und Nicht-Inhibitor-Patienten als auch kombiniert angegeben
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden, wobei 0 der Zeitpunkt der Concizumab-Dosis in Woche 20 ist
Gemessen in ng*h/ml
Von 0 bis 24 Stunden, wobei 0 der Zeitpunkt der Concizumab-Dosis in Woche 20 ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7415-4616
  • U1111-1247-7330 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000504-11 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2031220097 (Registrierungskennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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