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Uno studio di ricerca su quanto bene Concizumab funziona per te se hai l'emofilia A o B con o senza inibitori (Explorer10)

12 agosto 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio in aperto che indaga l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della profilassi con concizumab nei bambini di età inferiore a 12 anni affetti da emofilia A o B con o senza inibitori

Questo studio metterà alla prova l'efficacia di un nuovo medicinale chiamato concizumab per i partecipanti che hanno l'emofilia A o B con o senza inibitori. Lo scopo è dimostrare che il concizumab può prevenire le emorragie ed è sicuro da usare.

I partecipanti dovranno iniettare il medicinale in studio ogni giorno sotto la pelle con un iniettore a penna.

Lo studio avrà una durata di circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Algeria, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic Srpska (545)
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Bc Children'S Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Francia
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP-HOPITAL NECKER_Service d'hématologie
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • India
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781032
        • Guwahati Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416005
        • SSSH_Dept. of Clinical Haematology & Haemato Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400066
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, India, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • J K Lon Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
    • Uttart Pradesh
      • Lucknow, Uttart Pradesh, India, 226014
        • SGPGI
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Florence, Italia, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova _
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
  • Libano
      • Beirut, Libano, 961
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Tripoli, Libano, 1434
        • Hospital Nini
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • PHI University Clinic for Children's Diseases Skopje
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital For Children
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Clinic of Haematology, Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Romania, 400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
      • Oradea, Romania, 410469
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca - Hematología
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta Univ/Childrens Hosp-GA
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • ECU Sickle Cell Comp Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital_Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Pediatrics Hematology/Oncology Clinic Battle Building
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 46
        • Sahlgrenska US - Koagulationscentrum
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok_0
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital - Hematology and Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Pediatric Hematology-Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Tailandia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty Ped. Haematology
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Diagnosi di emofilia A congenita grave (FVIII inferiore all'1%) o emofilia B congenita moderata/grave (FIX (fattore IX della coagulazione) inferiore o uguale al 2%) o emofilia congenita con inibitori.
  • Solo per il braccio 1: maschio di età inferiore a 12 anni al momento della firma del consenso informato.

  • Solo per il braccio 1: pazienti con cartelle cliniche per un totale di almeno 26 settimane di trattamento nelle ultime 52 settimane prima dell'arruolamento (per i pazienti a cui è stata diagnosticata l'emofilia al di sotto di 1 anno prima dell'arruolamento, le cartelle cliniche storiche dal momento della diagnosi sarà sufficiente a condizione che siano disponibili cartelle cliniche per un totale di almeno 26 settimane di trattamento pertinente)

    • Pazienti con HAwI (emofilia A con inibitori) con cartelle cliniche per un totale di almeno 26 settimane di trattamento on demand nelle ultime 52 settimane prima dell'arruolamento.
    • Pazienti con HBwI (emofilia B con inibitori) con cartelle cliniche per un totale di almeno 26 settimane di trattamento on demand nelle ultime 52 settimane prima dell'arruolamento.
    • Pazienti con HBwI indipendentemente dal regime e dalla durata del precedente trattamento per l'emofilia
    • Pazienti senza inibitori con cartelle cliniche per un totale di almeno 26 settimane di trattamento con PPX (profilassi) nelle ultime 52 settimane prima dell'arruolamento
  • Solo per il braccio 2: pazienti di sesso maschile (indipendentemente dall'età) precedentemente trattati con concizumab per uso compassionevole.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta all'intervento in studio o ai prodotti correlati.
  • Disturbi della coagulazione ereditari o acquisiti noti diversi dall'emofilia congenita.
  • Trattamento di induzione della tolleranza immunitaria in corso o pianificato.
  • Anamnesi di malattia tromboembolica (aInclude trombosi arteriosa e venosa inclusi infarto del miocardio, embolia polmonare, infarto/trombosi cerebrale, trombosi venosa profonda, altri eventi tromboembolici clinicamente significativi e occlusione dell'arteria periferica). Attuali segni clinici o trattamento della malattia tromboembolica. Pazienti che a giudizio dello sperimentatore sono considerati ad alto rischio di eventi tromboembolici (i fattori di rischio tromboembolico potrebbero includere, ma non sono limitati a, ipercolesterolemia, diabete mellito, ipertensione, obesità, fumo, storia familiare di eventi tromboembolici, arteriosclerosi, altre condizioni associato ad aumentato rischio di eventi tromboembolici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti naïve al concizumab
Partecipanti naïve al concizumab di età inferiore a 12 anni al momento del consenso/assenso
Droga: Concizumab

I partecipanti al braccio 1 verranno assegnati alla profilassi con concizumab a partire da una dose di carico il giorno 0 del trattamento seguita da iniezioni giornaliere di una dose di mantenimento individuale.

I partecipanti al Braccio 2 saranno assegnati alla profilassi concizumab con iniezioni giornaliere di una dose di mantenimento individuale.
Sperimentale: Pazienti provenienti da uso compassionevole
Pazienti precedentemente trattati con concizumab tramite uso compassionevole, su base individuale o attraverso il programma di uso compassionevole di concizumab NN7415-4807
Droga: Concizumab

I partecipanti al braccio 1 verranno assegnati alla profilassi con concizumab a partire da una dose di carico il giorno 0 del trattamento seguita da iniezioni giornaliere di una dose di mantenimento individuale.

I partecipanti al Braccio 2 saranno assegnati alla profilassi concizumab con iniezioni giornaliere di una dose di mantenimento individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i pazienti inibitori con almeno 26 settimane di trattamento al bisogno durante le ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: Numero di episodi emorragici spontanei e traumatici trattati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Per pazienti non inibitori trattati su richiesta durante almeno le ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: numero di episodi emorragici spontanei e traumatici trattati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i pazienti inibitori con almeno 26 settimane di trattamento al bisogno durante le ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: numero di tutti gli episodi emorragici (spontanei e traumatici)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Per i pazienti inibitori con almeno 26 settimane di trattamento al bisogno durante le ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: Numero di episodi di sanguinamento spontaneo trattati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Per i pazienti inibitori con almeno 26 settimane di trattamento al bisogno durante le ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: Numero di episodi di sanguinamento articolare trattati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Per i pazienti inibitori con almeno 26 settimane di trattamento al bisogno durante le ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: numero di episodi emorragici trattati nelle articolazioni target al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Per pazienti non inibitori trattati al bisogno durante almeno le ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: numero di tutti gli episodi emorragici (spontanei e traumatici)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Per i pazienti non inibitori trattati al bisogno durante almeno le ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: numero di episodi di sanguinamento spontaneo trattati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Per i pazienti non inibitori trattati al bisogno almeno nelle ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: numero di episodi di sanguinamento articolare trattati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Per i pazienti non inibitori trattati al bisogno almeno nelle ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: numero di episodi emorragici trattati nelle articolazioni target al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Per pazienti non inibitori con almeno 26 settimane di trattamento PPX durante le ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: numero di episodi emorragici spontanei e traumatici trattati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Per pazienti non inibitori con almeno 26 settimane di trattamento PPX durante le ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: numero di tutti gli episodi emorragici (spontanei e traumatici)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Per i pazienti non inibitori con almeno 26 settimane di trattamento PPX durante le ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: numero di episodi di sanguinamento spontaneo trattati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Per i pazienti non inibitori con almeno 26 settimane di trattamento PPX durante le ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: Numero di episodi di sanguinamento articolare trattati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Per pazienti non inibitori con almeno 26 settimane di trattamento PPX durante le ultime 52 settimane prima dell'arruolamento: numero di episodi emorragici trattati nelle articolazioni target al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli episodi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Pazienti naïve a concizumab - Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento, riportati sia separatamente per i pazienti inibitori e non inibitori, sia combinati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli eventi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Numero di eventi tromboembolici, riportati sia separatamente per i pazienti inibitori che non inibitori e combinati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli eventi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Numero di reazioni di tipo ipersensibilità, riportate sia separatamente per i pazienti inibitori che non inibitori e combinate
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli eventi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Numero di reazioni nel sito di iniezione, riportate sia separatamente per i pazienti inibitori che non inibitori e combinate
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli eventi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Numero di pazienti che sviluppano anticorpi contro concizumab - sì/no, riportati sia separatamente per i pazienti inibitori e non inibitori, sia combinati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio dei pazienti
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento, riportati sia separatamente per i pazienti inibitori che non inibitori e combinati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Conteggio degli eventi
Dall'inizio del trattamento (settimana 0) fino al cut-off dell'analisi primaria (almeno 32 settimane)
Concentrazioni plasmatiche di concizumab prima della somministrazione, riportate sia separatamente per i pazienti inibitori e non inibitori, sia combinate
Lasso di tempo: Settimana 32
Misurato in ng/ml
Settimana 32
Generazione di picco della trombina prima del dosaggio, riportata sia separatamente per i pazienti inibitori e non inibitori, sia combinata
Lasso di tempo: Settimana 32
Misurato in nM
Settimana 32
Concentrazione di TFPI libero prima della somministrazione, riportata sia separatamente per i pazienti inibitori e non inibitori, sia combinata
Lasso di tempo: Settimana 32
Misurato in ng/ml
Settimana 32
Concentrazione plasmatica di concizumab pre-dose (minima) (Ctrough), riportata sia separatamente per i pazienti inibitori e non inibitori sia per i pazienti combinati
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di concizumab alla settimana 20
Misurato in ng/ml
Prima della somministrazione di concizumab alla settimana 20
Concentrazione plasmatica massima di concizumab (Cmax), riportata sia separatamente per i pazienti inibitori e non inibitori, sia combinata
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dove 0 è il tempo della dose di concizumab alla settimana 20
Misurato in ng/ml
Da 0 a 24 ore dove 0 è il tempo della dose di concizumab alla settimana 20
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di concizumab, riportata sia separatamente per i pazienti inibitori e non inibitori sia per i pazienti combinati
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dove 0 è il tempo della dose di concizumab alla settimana 20
Misurato in ng*ora/mL
Da 0 a 24 ore dove 0 è il tempo della dose di concizumab alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7415-4616
  • U1111-1247-7330 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000504-11 (Numero EudraCT)
  • jRCT2031220097 (Identificatore di registro: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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