Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus siitä, kuinka hyvin konsitsumabi toimii sinulle, jos sinulla on hemofilia A tai B estäjillä tai ilman (Explorer10)

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Avoin tutkimus, jossa tutkitaan konsitsumabin eston tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla lapsilla, joilla on hemofilia A tai B estäjillä tai ilman

Tässä tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin uusi konsitsumabi-niminen lääke toimii potilailla, joilla on hemofilia A tai B estäjillä tai ilman niitä. Tarkoituksena on osoittaa, että konsitsumabi voi estää verenvuotoja ja että se on turvallista käyttää.

Osallistujien tulee pistää tutkimuslääke joka päivä ihon alle kynä-injektorilla.

Tutkimus kestää noin 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Algeria, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic Srpska (545)
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca - Hematología
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Intia
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia, 781032
        • Guwahati Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Intia, 416005
        • SSSH_Dept. of Clinical Haematology & Haemato Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400066
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Intia, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • J K Lon Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201303
        • Post Graduate Institute of Child Health
    • Uttart Pradesh
      • Lucknow, Uttart Pradesh, Intia, 226014
        • SGPGI
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U policlinico "G. Rodolico-San Marco"
      • Florence, Italia, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova _
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
  • Japani
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Saitama, Japani, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, GR 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 961
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Hospital Nini
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08406
        • Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University
  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malesia, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic for Children's Diseases Skopje
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Warsaw, Puola, 02-091
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego
  • Ranska
      • Chambéry, Ranska, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Paris, Ranska, 75015
        • AP-HP-HOPITAL NECKER_Service d'hématologie
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Clinic of Haematology, Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Romania, 400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
      • Oradea, Romania, 410469
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 46
        • Sahlgrenska US - Koagulationscentrum
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok_0
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital - Hematology and Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Pediatric Hematology-Oncology
    • Mueang Distirct,
      • Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Thaimaa, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty Ped. Haematology
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3HR
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital - Haemophilia
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Child Orlando Hem/Onc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta Univ/Childrens Hosp-GA
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hosp-New Orleans
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Nebraska
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • ECU Sickle Cell Comp Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital_Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Pediatrics Hematology/Oncology Clinic Battle Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus/suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
  • Diagnoosi synnynnäinen vaikea hemofilia A (FVIII alle 1 %) tai keskivaikea/vaikea synnynnäinen hemofilia B (FIX (hyytymistekijä IX) alle tai yhtä suuri kuin 2 %) tai synnynnäinen hemofilia estäjillä.
  • Vain käsivarrelle 1: Mies, joka on alle 12-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  • Vain haara 1: Potilaat, joilla on lääketieteelliset tiedot yhteensä vähintään 26 hoitoviikon ajalta viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista (potilaille, joilla on diagnosoitu hemofilia alle 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista, historialliset sairaustiedot diagnoosin ajankohtasta riittää niin kauan kuin lääketieteelliset tiedot vähintään 26 viikon asiaankuuluvasta hoidosta on saatavilla)

    • Potilaat, joilla on HAwI (hemofilia A ja inhibiittorit), joilla on lääketieteelliset tiedot yhteensä vähintään 26 viikon tilauksesta viimeisen 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
    • Potilaat, joilla on HBwI (hemofilia B ja inhibiittorit), joilla on vähintään 26 viikkoa tilaushoitoa viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
    • Potilaat, joilla on HBwI aiemmasta hemofiliahoidosta riippumatta
    • Potilaat, joilla ei ole inhibiittoreita ja joilla on potilastiedot yhteensä vähintään 26 viikon PPX-hoidosta (profylaksia) viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Vain haara 2: Miespotilaat (iästä riippumatta), joita on aiemmin hoidettu konsitsumabilla myötätuntoisen käytön kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimusinterventiolle tai niihin liittyville tuotteille.
  • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö, muu kuin synnynnäinen hemofilia.
  • Käynnissä oleva tai suunniteltu immuunitoleranssin induktiohoito.
  • Aiempi tromboembolinen sairaus (aSisältää valtimo- ja laskimotromboosin, mukaan lukien sydäninfarkti, keuhkoembolia, aivoinfarkti/tromboosi, syvä laskimotukos, muut kliinisesti merkittävät tromboemboliset tapahtumat ja ääreisvaltimon tukkeuma). Tromboembolisen sairauden nykyiset kliiniset oireet tai hoito. Potilaat, joilla tutkijan arvion mukaan katsotaan olevan suuri tromboembolisten tapahtumien riski (tromboembolisia riskitekijöitä voivat olla, mutta eivät rajoitu niihin, hyperkolesterolemia, diabetes mellitus, verenpainetauti, liikalihavuus, tupakointi, suvussa tromboembolisia tapahtumia, arterioskleroosi, muut sairaudet liittyy lisääntyneeseen tromboembolisten tapahtumien riskiin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet konsitsumabia
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet konsitsumabia, olivat alle 12-vuotiaita suostumuksen/hyväksyntähetkellä
Lääke: Konsitsumabi

Osaan 1 osallistujat määrätään konsitsumabin ennaltaehkäisyyn aloittaen kyllästysannoksella hoitopäivänä 0, jota seuraa päivittäiset yksittäisen ylläpitoannoksen injektiot.

Osaan 2 osallistujat määrätään konsitsumabin profylaksiaan päivittäisillä yksittäisillä ylläpitoannoksilla.
Kokeellinen: Potilaat, jotka tulevat myötätuntoisesta käytöstä
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu konsitsumabilla erityisluvallisen käytön kautta joko yksittäisen potilaan perusteella tai konsitsumabin erityiskäyttöohjelman NN7415-4807 kautta
Lääke: Konsitsumabi

Osaan 1 osallistujat määrätään konsitsumabin ennaltaehkäisyyn aloittaen kyllästysannoksella hoitopäivänä 0, jota seuraa päivittäiset yksittäisen ylläpitoannoksen injektiot.

Osaan 2 osallistujat määrätään konsitsumabin profylaksiaan päivittäisillä yksittäisillä ylläpitoannoksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhibiittoripotilaat, jotka ovat saaneet vähintään 26 viikon tarpeen mukaan hoitoa viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista: Hoidettujen spontaanien ja traumaattisten verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Ei-inhibiittoripotilaat, joita hoidettiin pyynnöstä vähintään 52 viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista: Hoidettujen spontaanien ja traumaattisten verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhibiittoripotilaat, jotka ovat saaneet vähintään 26 viikon tarpeen mukaan hoitoa viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista: Kaikkien verenvuotojaksojen lukumäärä (spontaani ja traumaattinen)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Inhibiittoripotilaat, jotka ovat saaneet vähintään 26 viikon tarpeen mukaan hoitoa viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista: Hoidettujen spontaanien verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Inhibiittoripotilaat, jotka ovat saaneet vähintään 26 viikon tarpeen mukaan hoitoa viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista: Hoidettujen nivelvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Inhibiittoripotilaat, jotka ovat saaneet vähintään 26 viikon tarpeen mukaan hoitoa viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista: Hoidettujen verenvuotojaksojen lukumäärä lähtötilanteen kohdenivelissä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Ei-inhibiittoripotilaat, joita hoidettiin tarpeen mukaan vähintään viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista: Kaikkien verenvuotojaksojen lukumäärä (spontaanit ja traumaattiset)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Ei-inhibiittoripotilaat, joita hoidettiin tarpeen mukaan vähintään viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista: Hoidettujen spontaanien verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Ei-inhibiittoripotilaat, joita on hoidettu pyynnöstä vähintään 52 viikkoa ennen ilmoittautumista: Hoidettujen nivelvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Ei-inhibiittoripotilaat, joita on hoidettu tarpeen mukaan vähintään 52 viikkoa ennen ilmoittautumista: Hoidettujen verenvuotojaksojen määrä lähtötilan kohdenivelissä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Ei-inhibiittoripotilaat, jotka ovat saaneet vähintään 26 viikkoa PPX-hoitoa viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista: Hoidettujen spontaanien ja traumaattisten verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Ei-inhibiittoripotilaat, jotka ovat saaneet vähintään 26 viikkoa PPX-hoitoa viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista: Kaikkien verenvuotojaksojen lukumäärä (spontaanit ja traumaattiset)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Ei-inhibiittoripotilaat, jotka ovat saaneet vähintään 26 viikkoa PPX-hoitoa viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista: Hoidettujen spontaanien verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Ei-inhibiittoripotilaat, jotka ovat saaneet vähintään 26 viikkoa PPX-hoitoa viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista: Hoidettujen nivelvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Ei-inhibiittoripotilaat, jotka ovat saaneet vähintään 26 viikkoa PPX-hoitoa viimeisten 52 viikon aikana ennen ilmoittautumista: Hoidettujen verenvuotojaksojen lukumäärä lähtötilanteen kohdenivelissä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Jaksojen määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Konsitsumabia aiemmin käyttämättömät lääkkeet – Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä, raportoitu sekä erikseen inhibiittoripotilaille että ei-inhibiittoripotilaille ja yhdistettyinä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Tapahtumien määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Tromboembolisten tapahtumien lukumäärä, raportoitu sekä erikseen inhibiittoripotilaille että ei-inhibiittoripotilaille ja yhdistettyinä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Tapahtumien määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Yliherkkyystyyppisten reaktioiden lukumäärä, raportoitu sekä erikseen inhibiittoripotilailla että ei-inhibiittoripotilailla ja yhdistettyinä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Tapahtumien määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, raportoitu sekä erikseen inhibiittoripotilaille että ei-inhibiittoripotilaille ja yhdistettynä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Tapahtumien määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy vasta-aineita konsitsumabille - kyllä/ei, raportoitu sekä erikseen inhibiittoripotilaille että ei-inhibiittoripotilaille sekä yhdistettynä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Potilaiden määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, raportoitu sekä erikseen inhibiittoripotilaille että ei-inhibiittoripotilaille ja yhdistettyinä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Tapahtumien määrä
Hoidon alusta (viikko 0) primaarisen analyysin katkaisuun (vähintään 32 viikkoa)
Konsitsumabin plasmapitoisuudet ennen annostelua, raportoitu sekä erikseen inhibiittoripotilaille että ei-inhibiittoripotilaille ja yhdistettyinä
Aikaikkuna: Viikko 32
Mitattu ng/ml
Viikko 32
Trombiinin muodostumisen huippu ennen annostelua, raportoitu sekä erikseen inhibiittoripotilaille että ei-inhibiittoripotilaille ja yhdistettynä
Aikaikkuna: Viikko 32
Mitattu nM
Viikko 32
Vapaa TFPI-pitoisuus ennen annostelua, raportoitu sekä erikseen inhibiittoripotilaille että ei-inhibiittoripotilaille ja yhdistettynä
Aikaikkuna: Viikko 32
Mitattu ng/ml
Viikko 32
Konsitsumabin pitoisuus plasmassa ennen annosta (minimi) raportoitu sekä erikseen inhibiittoripotilaille että ei-inhibiittoripotilaille ja yhdistettynä
Aikaikkuna: Ennen konsitsumabin antamista viikolla 20
Mitattu ng/ml
Ennen konsitsumabin antamista viikolla 20
Konsitsumabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax), raportoitu sekä erikseen inhibiittoripotilaille että ei-inhibiittoripotilaille ja yhdistettynä
Aikaikkuna: 0–24 tuntia, jossa 0 on konsitsumabiannoksen aika viikolla 20
Mitattu ng/ml
0–24 tuntia, jossa 0 on konsitsumabiannoksen aika viikolla 20
Konsitsumabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue, raportoitu sekä erikseen inhibiittoripotilaille että ei-inhibiittoripotilaille ja yhdistettynä
Aikaikkuna: 0–24 tuntia, jossa 0 on konsitsumabiannoksen aika viikolla 20
Mitattu yksikössä ng*h/ml
0–24 tuntia, jossa 0 on konsitsumabiannoksen aika viikolla 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7415-4616
  • U1111-1247-7330 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000504-11 (EudraCT-numero)
  • jRCT2031220097 (Rekisterin tunniste: JAPIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa